Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En digital terapi for diabetesforebygging blant overvektige voksne i Terengganu, Malaysia

11. juli 2019 oppdatert av: Universiti Sultan Zainal Abidin

En randomisert kontrollert utprøving av en digital terapi for diabetesforebygging

Den moderne verden dreier seg om teknologi; Ikke overraskende bruker bedrifter ekspertisen til den digitale teknologiindustrien for å hjelpe til med forebygging av kroniske sykdommer. Blant en av de vanligste kroniske sykdommene i Malaysia er diabetes. Prevalensen av diabetes i Malaysia har økt med mer enn to ganger de siste to tiårene. Til tross for et økende antall teknologiske produktutviklinger innen diabetesforebygging, har en fersk metaanalyse funnet nesten ingen bevis på digital terapi utenfor den utviklede verden. Derfor er denne studien nødvendig for å demonstrere potensialet til digital terapi for å forebygge diabetes i Malaysia. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie utført i Kuala Terengganu, Malaysia. Studien vil bli gjennomført i to faser. Første fase vil innebære utarbeidelse av intervensjonsmoduler og utvikling av intervensjonsmobilapp. Den andre fasen vil innebære validering og utnyttelse av den digitale terapien. Vi håper at dette digitale terapiprogrammet kan utgjøre en betydelig forskjell i helseresultater, spesielt for diabetes. Ved å gi presise regimer og daglig overvåking, kan digital terapi tilby fjell av data som potensielt kan gi leger enestående innsikt i pasientatferd og skape tilbakemeldinger eller optimaliseringsløkker for individuelle pasienter. Å gjøre det mulig for pasienter å ta større kontroll over å håndtere sine kroniske sykdommer og forhindre sykdomsprogresjon kan spare milliarder av ringgits i hele Malaysia helsevesen. Med det håper vi at denne tilnærmingen kan betraktes som en skalerbar løsning for å adressere nasjonale diabetesforebyggende innsats for å målrette forbedring av diabetesprevalensen til ikke mer enn 15 % innen 2025 og tjene som en modell for å anvende slike tjenester på andre kroniske sykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Digital terapi er et nytt felt som har dukket opp som de evidensbaserte behandlingene fra feltet atferdsmedisin som leveres online. Det anses som en skalerbar metode for å nå ut til et stort antall risikogrupper, praktisk og tilgjengelig. Videre frigjør det deltakerne fra kravet om å reise til et bestemt sted og mer fleksible med tiden for å delta. Målet med denne studien er derfor å bestemme gjennomførbarheten og effekten av en livsstilsintervensjon for forebygging av type 2 diabetes hos voksne med risiko for å utvikle diabetes, en assessor-blind, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie ved bruk av MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme) app. Kvalifiserte deltakere ble stratifisert (alder, BMI) og deretter randomisert i et 1:1-forhold til enten 12-måneders MyDiPP-intervensjon eller motta standard helseopplæring fra primærhelsepersonell i klinikken. Studien vil bli gjennomført i to faser. Første fase vil innebære utarbeidelse av intervensjonsmoduler, utvikling av intervensjonsmobilapp, opplæring og rekruttering av deltakere. Den andre fasen av studien vil innebære implementering av intervensjonen, datainnsamling, oppfølging og dataanalyser. Studien vil bli utført på personer i alderen 18 til 65 år, som bor, jobber eller studerer i Kuala Terengganu som er i faresonen for å utvikle diabetes, men som foreløpig ikke har diabetes rekruttert gjennom nettannonsering. Målgruppen er voksne innbyggere som bodde, jobbet eller studerte i Kuala Terengganu som er identifisert med høy risiko for type 2-diabetes. Hundre deltakere vil bli rekruttert til denne studien. De vil bli identifisert ved en to-trinns screeningsprosess. I den første fasen vil pasienter med høy risiko for diabetes type 2 bli identifisert via CDC Diabetes Risk Test som vil bli distribuert via Google Form. Forskeren vil invitere de som skåret ≥5 til andre trinns screeningtest via HbA1c-testen. I den andre fasen vil pasienter som deltar på en screening for kvalifisering som har en gjeldende HbA1c i området 38-44 mmol/mol eller 5,6-6,2 %, bli invitert til å stille som frivillig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
  • Telefonnummer: +60126911510
  • E-post: wajihahwafa@yahoo.com

Studiesteder

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
        • Rekruttering
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Ta kontakt med:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Telefonnummer: 126911510
          • E-post: wajihahwafa@yahoo.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) på ≥23 kg/m2,
  • høy risiko for diabetes (diabetesrisikotestscore ≥5 [22] eller HbA1c på 38-44 mmol/mol eller 5,6-6,2 %
  • eierskap av en smarttelefon (kun Android) for kommunikasjon definert som pålogging på internett minst én gang om dagen
  • være flytende i malaysiske eller engelske språk og
  • hadde ingen motsetninger til å delta i vektkontrollprogram eller fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk historie med diabetes eller nylig diagnostisert diabetes på tidspunktet for screening hvor HbA1c-nivå ≥45 mmol/mol eller ≥6,3 %
  • tar orale antidiabetiske midler
  • deltar i et samtidig vektkontrollprogram eller intervensjonsforskningsprotokoll
  • på en foreskrevet medisinsk diett, anti-fedme eller diabetesbehandling i løpet av de foregående 4 månedene
  • hadde klinisk historie med kardiovaskulære sykdommer oppstått i løpet av de siste 6 månedene
  • enhver form for kreft som krever behandling
  • demens eller sannsynlig Alzheimers sykdom
  • avansert leddgikt
  • gravid eller innen 6 uker etter å ha født eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
  • eksisterende lever- og nyresykdom og hypertyreose
  • enhver psykisk helsetilstand inkludert spiseforstyrrelser eller alkohol/rusbruk
  • andre årsaker som kan forstyrre deltakelse (for eksempel fysisk funksjonshemmede)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: MyDipp
Deltakerne vil gå gjennom 16-ukers kjernetimer som må gjennomføres i løpet av de første 24 ukene etter randomisering med fokus på endring av kostvaner, økt fysisk aktivitet og tilbakefallsforebygging og 6-måneders post-core leksjoner med fokus på vedlikehold av livsstilsvaner og vekt. tap oppnådd under kjerneprogrammet. Hver leksjon vil ta 30 til 60 minutter å fullføre. Leksjonen vil anses som fullført hvis deltakerne klikket gjennom alle sidene og svarte på flervalgsspørsmål for å indikere engasjement og forståelse.
Atferdsmessig: MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program)
Deltakerne vil gå gjennom 16-ukers kjernetimer som må gjennomføres i løpet av de første 24 ukene etter randomisering med fokus på endring av kostvaner, økt fysisk aktivitet og tilbakefallsforebygging og 6-måneders post-core leksjoner med fokus på vedlikehold av livsstilsvaner og vekt. tap oppnådd under kjerneprogrammet.
Annen: Styre
Deltakere i kontrollgruppen (vanlig omsorg) vil få standard helseundervisning fra primærhelsepersonell i klinikken. I tillegg vil de også bli utstyrt med hefter og hefter om ulike helsetemaer. De vil få en dagbok for å registrere vekter, kosthold, fysiske aktiviteter og blodprøveresultater.
Annen: vanlig omsorg
standard helseutdanning fra primærhelsepersonell i klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
endring av den opprinnelige kroppsvekten med 5 % til 7 %
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c nivå
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
HbA1c-nivået vil bli testet med A1CNow+ testsett fra blodprøver med fingerstikk samlet i et kapillærrør i henhold til produsentens prosedyreretningslinjer. For å måle HbA1c med A1cNow+ testsett, vil fingeren rengjøres med spritserviett, tørkes og deretter lanseres med steril lansett for å få en dråpe blod. En 5 µl kapillærblodprøve vil bli samlet og tilsatt til prøvefortynningsbufferen. Den fortynnede prøven blandes og legges til overvåkingen ved hjelp av overføringspipette. Når prøven er påført, vil monitoren begynne analysene. Digitale resultater vil vises i visningsvinduet etter 5 minutter. Testresultatet vil bli registrert for hver deltaker.
6 måneder og 12 måneder
fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet (PA) vil bli vurdert ved å bruke oversatt og validert versjon av kortformen International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform). Den består av syv elementer som identifiserer frekvens og tid brukt på tre spesifikke typer fysisk aktivitet (gåturer, moderat intensitetsaktivitet og kraftig intensitetsaktivitet) i løpet av de siste syv dagene. Metabolic Equivalent (MET)-verdier vil bli målt. Forsøkspersonenes totale fysiske aktivitet (MET-minutter/uke) vil bli beregnet ved å summere aktivitetsskårene for gange, moderat og kraftig intensitet. Forsøkspersoner vil bli kategorisert som "aktive" hvis de oppnådde ≥600 MET-minutter/uke, "moderat aktive" hvis de oppnådde ≥150 MET-minutter/uke og "inaktive" hvis de oppnådde
6 måneder og 12 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Diettinntaksstatusen til deltakerne vil bli vurdert fra deres matdagbok fra appen og dagboken for henholdsvis intervensjons- og kontrolldeltakere. Deltakerne vil bli bedt om å registrere kostinntaket i tre dager (to ukedager og en helg), og gjennomsnittsmålingen vil bli tatt. En diettanalyseprogramvare, Nutritionist Pro Inc. vil bli brukt til energi- og næringsanalyse.
6 måneder og 12 måneder
helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
HRQoL vil bli vurdert ved hjelp av oversatt og validert versjon av SF-36 helseundersøkelse spørreskjema. Den består av 36 elementer som måler åtte helsedomener som er fysisk funksjon (PF), rolle-fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon (SF), rolle- følelser (RE) og mental helse (MH). De åtte domenene vil bli skåret fra 0 til 100 som indikerer dårligst til best mulig helse. Alle poengsummene vil bli ytterligere oppsummert i den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS).
6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universiti Sultan Zainal Abidin

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018/77

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overvekt og fedme

Kliniske studier på MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger