Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma terapia digital para prevenção de diabetes entre adultos com excesso de peso em Terengganu, Malásia

11 de julho de 2019 atualizado por: Universiti Sultan Zainal Abidin

Um estudo controlado randomizado de uma terapia digital para prevenção do diabetes

O mundo moderno gira em torno da tecnologia; sem surpresa, as empresas estão aproveitando a experiência da indústria de tecnologia digital para ajudar na prevenção de doenças crônicas. Entre uma das doenças crônicas mais comuns na Malásia está o diabetes. A prevalência de diabetes na Malásia aumentou mais de duas vezes nas últimas duas décadas. Apesar de um número crescente de desenvolvimentos de produtos tecnológicos na prevenção do diabetes, uma meta-análise recente não encontrou quase nenhuma evidência sobre a terapia digital fora do mundo desenvolvido. Portanto, este estudo é necessário para demonstrar o potencial da terapia digital na prevenção do diabetes na Malásia. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado conduzido em Kuala Terengganu, Malásia. O estudo será realizado em duas fases. A primeira fase envolverá a preparação de módulos de intervenção e desenvolvimento de aplicativo móvel de intervenção. A segunda fase envolverá a validação e utilização da terapia digital. Esperamos que este programa de terapia digital possa fazer uma diferença significativa nos resultados de saúde, especialmente para diabetes. Ao fornecer regimes precisos e monitoramento diário, a terapêutica digital pode oferecer montanhas de dados que podem potencialmente fornecer aos médicos percepções sem precedentes sobre o comportamento do paciente e criar feedback ou ciclos de otimização para pacientes individuais. Permitir que os pacientes tenham maior controle sobre o gerenciamento de suas doenças crônicas e prevenir a progressão da doença poderia economizar bilhões de ringgits em todo o sistema de saúde da Malásia. Com isso, esperamos que essa abordagem possa ser considerada uma solução escalável para abordar os esforços nacionais de prevenção do diabetes, visando melhorar a prevalência do diabetes para não mais que 15% até 2025 e servir como modelo para aplicar esses serviços a outras doenças crônicas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A terapia digital é um novo campo que surgiu como os tratamentos baseados em evidências do campo da medicina comportamental que são entregues online. É considerado um método escalável para atingir um grande número de população em risco, conveniente e acessível. Além disso, libera os participantes da necessidade de deslocamento para um local específico e mais flexibilidade com o horário para participar. O objetivo deste estudo, portanto, é determinar a viabilidade e a eficácia de uma intervenção no estilo de vida para a prevenção do diabetes tipo 2 em adultos com risco de desenvolver diabetes, um estudo randomizado, controlado, randomizado, cego por avaliador, usando o MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme) aplicativo. Os participantes elegíveis foram estratificados (idade, IMC) e, em seguida, randomizados em uma proporção de 1:1 para a intervenção MyDiPP de 12 meses ou para receber educação de saúde padrão de prestadores de cuidados primários na clínica. O estudo será realizado em duas fases. A primeira fase envolverá a preparação de módulos de intervenção, desenvolvimento de aplicativo móvel de intervenção, treinamento e recrutamento de participantes. A segunda fase do estudo envolverá a implementação da intervenção, coleta de dados, acompanhamento e análise de dados. O estudo será conduzido em indivíduos com idade entre 18 e 65 anos, morando, trabalhando ou estudando em Kuala Terengganu, que correm o risco de desenvolver diabetes, mas atualmente não têm diabetes recrutados por meio de anúncios online. A população-alvo são residentes adultos que viveram, trabalharam ou estudaram em Kuala Terengganu, identificados como tendo alto risco de diabetes tipo 2. Cem participantes serão recrutados para este estudo. Eles serão identificados por um processo de triagem em duas etapas. Na primeira etapa, os pacientes com alto risco de diabetes tipo 2 serão identificados por meio do CDC Diabetes Risk Test, que será distribuído por meio do Google Form. O pesquisador convidará aqueles que pontuaram ≥5 para o teste de triagem de segundo estágio por meio do teste de HbA1c. Na segunda etapa, os pacientes que comparecerem a uma triagem para elegibilidade e tiverem uma HbA1c atual na faixa de 38-44 mmol/mol ou 5,6-6,2% serão convidados a se voluntariar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
  • Número de telefone: +60126911510
  • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Locais de estudo

  • Malásia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malásia, 20050
        • Recrutamento
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Contato:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Número de telefone: 126911510
          • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 65 anos
  • índice de massa corporal (IMC) de ≥23 kg/m2,
  • alto risco de diabetes (pontuação do teste de risco de diabetes ≥5 [22] ou HbA1c de 38-44 mmol/mol ou 5,6-6,2%
  • posse de um smartphone (somente Android) para comunicação definida como logon pelo menos uma vez/dia na internet
  • ser fluente em malaio ou inglês e
  • não teve contra indicação para participar de programa de controle de peso ou atividade física.

Critério de exclusão:

  • histórico clínico de diabetes ou diabetes recém-diagnosticado no momento da triagem em que o nível de HbA1c ≥45 mmol/mol ou ≥6,3%
  • tomar antidiabéticos orais
  • participando de um programa de controle de peso simultâneo ou protocolo de pesquisa intervencionista
  • em uma dieta médica prescrita, terapia anti-obesidade ou diabetes nos últimos 4 meses
  • teve história clínica de doenças cardiovasculares ocorridas nos últimos 6 meses
  • qualquer forma de câncer que requer tratamento
  • demência ou provável doença de Alzheimer
  • artrite avançada
  • grávida ou dentro de 6 semanas após o parto ou planejando engravidar nos próximos 12 meses
  • doença hepática e renal existente e hipertireoidismo
  • qualquer condição de saúde mental, incluindo transtorno alimentar ou uso de álcool/substância
  • outras causas que possam interferir na participação (por exemplo, deficiência física)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MyDipp
Os participantes passarão por lições básicas de 16 semanas que precisam ser concluídas nas primeiras 24 semanas após a randomização com foco na mudança de hábitos alimentares, aumento da atividade física e prevenção de recaídas e lições pós-núcleo de 6 meses com foco na manutenção de hábitos de vida e peso perda alcançada durante o programa principal. Cada lição levará de 30 a 60 minutos para ser concluída. A lição será considerada completa se os participantes clicarem em todas as páginas e responderem a perguntas de múltipla escolha para indicar envolvimento e compreensão.
Comportamental: MyDiPP (Programa de Prevenção de Diabetes da Malásia)
Os participantes passarão por lições básicas de 16 semanas que precisam ser concluídas nas primeiras 24 semanas após a randomização com foco na mudança de hábitos alimentares, aumento da atividade física e prevenção de recaídas e lições pós-núcleo de 6 meses com foco na manutenção de hábitos de vida e peso perda alcançada durante o programa principal.
Outro: Ao controle
Os participantes do grupo de controle (cuidados habituais) receberão educação de saúde padrão de prestadores de cuidados primários na clínica. Além disso, eles também receberão panfletos e cartilhas sobre diversos temas de saúde. Eles receberão um diário para registrar seu peso, dieta, atividades físicas e resultado do exame de sangue.
Outro: Cuidados usuais
educação em saúde padrão de prestadores de cuidados primários na clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso corporal
Prazo: 6 meses e 12 meses
alteração do peso corporal inicial de 5% a 7%
6 meses e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de HbA1c
Prazo: 6 meses e 12 meses
O nível de HbA1c será testado usando o kit de teste A1CNow+ a partir de amostras de sangue coletadas em um tubo capilar de acordo com as diretrizes de procedimento do fabricante. Para medir HbA1c com o kit de teste A1cNow+, o dedo será limpo com algodão embebido em álcool, deixado secar e depois lancetado com lanceta estéril para obter uma gota de sangue. Uma amostra de sangue capilar de 5µl será coletada e adicionada ao tampão de diluição da amostra. A amostra diluída será misturada e adicionada ao monitoramento por meio de pipeta de transferência. Uma vez aplicada a amostra, o monitor iniciará as análises. Os resultados digitais serão exibidos na janela de exibição após 5 minutos. O resultado do teste será registrado para cada participante.
6 meses e 12 meses
nível de atividade física
Prazo: 6 meses e 12 meses
A atividade física (AF) será avaliada por meio da versão traduzida e validada do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ short form). É composto por sete itens que identificam a frequência e o tempo gasto em três tipos específicos de atividade física (caminhada, atividade de intensidade moderada e atividade de intensidade vigorosa) durante os últimos sete dias. Os valores de Equivalente Metabólico (MET) serão medidos. A atividade física total dos sujeitos (MET-minutos/semana) será calculada pela soma dos escores de caminhada, intensidade moderada e vigorosa. Os indivíduos serão categorizados como "ativos" se atingirem ≥600 MET-minutos/semana, "moderadamente ativos" se atingirem ≥150 MET-minutos/semana e "inativos" se atingirem
6 meses e 12 meses
ingestão dietética
Prazo: 6 meses e 12 meses
O estado de ingestão alimentar dos participantes será avaliado a partir do registro alimentar do aplicativo e do diário para participantes de intervenção e controle, respectivamente. Os participantes serão solicitados a registrar sua ingestão alimentar por três dias (dois dias da semana e um fim de semana) e a medição média será feita. Um software de análise dietética, Nutritionist Pro Inc. será usado para análise de energia e nutrientes.
6 meses e 12 meses
qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses e 12 meses
A QVRS será avaliada usando a versão traduzida e validada do questionário de pesquisa de saúde SF-36. É composto por 36 itens que medem oito domínios de saúde que são função física (PF), função física (RP), dor corporal (BP), saúde geral (GH), vitalidade (VT), função social (SF), função emoção (RE) e saúde mental (SM). Os oito domínios serão pontuados de 0 a 100, indicando o pior ao melhor estado de saúde possível. Todas as pontuações serão posteriormente resumidas na pontuação do Resumo do Componente Físico (PCS) e na pontuação do Resumo do Componente Mental (MCS).
6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universiti Sultan Zainal Abidin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018/77

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações