Eine digitale Therapie zur Diabetesprävention bei übergewichtigen Erwachsenen in Terengganu, Malaysia
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer digitalen Therapie zur Diabetesprävention
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Telefonnummer: +60126911510
- E-Mail: wajihahwafa@yahoo.com
Studienorte
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
- Rekrutierung
- University Sultan Zainal Abidin
-
Kontakt:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Telefonnummer: 126911510
- E-Mail: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18-65 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) von ≥23 kg/m2,
- hohes Risiko für Diabetes (Diabetes-Risikotest-Score ≥5 [22] oder HbA1c von 38-44 mmol/mol oder 5,6-6,2 %
- Besitz eines Smartphones (nur Android) für die Kommunikation, definiert als mindestens einmal tägliches Einloggen ins Internet
- fließend Malaiisch oder Englisch sprechen und
- hatte keine Einwände gegen die Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm oder an körperlicher Aktivität.
Ausschlusskriterien:
- klinische Vorgeschichte von Diabetes oder neu diagnostiziertem Diabetes zum Zeitpunkt des Screenings mit einem HbA1c-Wert von ≥ 45 mmol/mol oder ≥ 6,3 %
- Einnahme oraler Antidiabetika
- Teilnahme an einem gleichzeitigen Gewichtsmanagementprogramm oder einem interventionellen Forschungsprotokoll
- auf einer vorgeschriebenen medizinischen Diät, Anti-Adipositas- oder Diabetestherapie innerhalb der vorangegangenen 4 Monate
- in den letzten 6 Monaten eine klinische Vorgeschichte mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgetreten ist
- jede Form von Krebs, die einer Behandlung bedarf
- Demenz oder wahrscheinlich Alzheimer-Krankheit
- fortgeschrittene Arthritis
- schwanger oder innerhalb von 6 Wochen nach der Entbindung oder die Absicht, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
- bestehende Leber- und Nierenerkrankung und Hyperthyreose
- jede psychische Erkrankung, einschließlich Essstörung oder Alkohol-/Substanzkonsum
- andere Ursachen, die die Teilnahme beeinträchtigen könnten (z. B. Körperbehinderung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MeinDipp
Die Teilnehmer durchlaufen 16-wöchige Kernlektionen, die innerhalb der ersten 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen werden müssen und sich auf die Änderung der Ernährungsgewohnheiten, Steigerung der körperlichen Aktivität und Rückfallprävention sowie 6-monatige Post-Core-Lektionen mit Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung der Lebensgewohnheiten und des Gewichts konzentrieren während des Kernprogramms erzielter Verlust.
Jede Lektion dauert 30 bis 60 Minuten.
Die Lektion gilt als abgeschlossen, wenn die Teilnehmer durch alle Seiten geklickt und Multiple-Choice-Fragen beantwortet haben, um Engagement und Verständnis zu zeigen.
|
Die Teilnehmer durchlaufen 16-wöchige Kernlektionen, die innerhalb der ersten 24 Wochen nach der Randomisierung abgeschlossen werden müssen und sich auf die Änderung der Ernährungsgewohnheiten, Steigerung der körperlichen Aktivität und Rückfallprävention sowie 6-monatige Post-Core-Lektionen mit Schwerpunkt auf der Aufrechterhaltung der Lebensgewohnheiten und des Gewichts konzentrieren während des Kernprogramms erzielter Verlust.
|
|
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe (übliche Versorgung) erhalten eine Standard-Gesundheitserziehung von den Hausärzten in der Klinik.
Darüber hinaus werden ihnen Broschüren und Broschüren zu verschiedenen Gesundheitsthemen zur Verfügung gestellt.
Sie erhalten ein Tagebuch, in dem sie ihr Gewicht, ihre Ernährung, ihre körperlichen Aktivitäten und ihr Bluttestergebnis festhalten.
|
Standard-Gesundheitserziehung durch Primärversorger in der Klinik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Änderung des anfänglichen Körpergewichts um 5 % bis 7 %
|
6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c-Wert
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Der HbA1c-Spiegel wird mit dem A1CNow+ Testkit anhand von Blutproben aus der Fingerbeere gemessen, die in einem Kapillarröhrchen gemäß den Verfahrensrichtlinien des Herstellers entnommen werden.
Um HbA1c mit dem A1cNow+ Testkit zu messen, wird der Finger mit einem Alkoholtupfer gereinigt, getrocknet und dann mit einer sterilen Lanzette aufgestochen, um einen Blutstropfen zu erhalten.
Eine 5-µl-Kapillarblutprobe wird entnommen und dem Probenverdünnungspuffer zugesetzt.
Die verdünnte Probe wird gemischt und mit einer Transferpipette dem Monitoring zugeführt.
Sobald die Probe aufgetragen wurde, beginnt der Monitor mit der Analyse.
Digitale Ergebnisse werden nach 5 Minuten im Anzeigefenster angezeigt.
Das Testergebnis wird für jeden Teilnehmer protokolliert.
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
körperlicher Aktivitätsgrad
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Die körperliche Aktivität (PA) wird anhand der übersetzten und validierten Version des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ Short Form) bewertet.
Es besteht aus sieben Elementen, die die Häufigkeit und die Zeit angeben, die in den letzten sieben Tagen mit drei spezifischen Arten von körperlicher Aktivität (Gehen, Aktivität mit mittlerer Intensität und Aktivität mit hoher Intensität) verbracht wurden.
Die Metabolic Equivalent (MET)-Werte werden gemessen.
Die gesamte körperliche Aktivität der Probanden (MET-Minuten/Woche) wird berechnet, indem die Werte für die Aktivität beim Gehen sowie bei moderater und intensiver Intensität aufsummiert werden.
Die Probanden werden als „aktiv“ eingestuft, wenn sie ≥600 MET-Minuten/Woche erreicht haben, als „mäßig aktiv“, wenn sie ≥150 MET-Minuten/Woche erreicht haben, und als „inaktiv“, wenn sie es erreicht haben
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
Der Ernährungsaufnahmestatus der Teilnehmer wird anhand ihrer Ernährungstagebuchaufzeichnung aus der App und dem Tagebuch für Interventions- bzw. Kontrollteilnehmer bewertet.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Nahrungsaufnahme für drei Tage (zwei Wochentage und ein Wochenende) aufzuzeichnen, und die durchschnittliche Messung wird durchgeführt.
Eine Ernährungsanalysesoftware, Nutritionist Pro Inc., wird für die Energie- und Nährstoffanalyse verwendet.
|
6 Monate und 12 Monate
|
|
gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
|
HRQoL wird anhand der übersetzten und validierten Version des SF-36-Fragebogens zur Gesundheitsumfrage bewertet.
Es umfasst 36 Items, die acht Gesundheitsdomänen messen, nämlich körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Vitalität (VT), soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rolle- Emotion (RE) und mentale Gesundheit (MH).
Die acht Bereiche werden von 0 bis 100 bewertet, was die schlechteste bis bestmögliche Gesundheit anzeigt.
Alle Bewertungen werden weiter in der Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und der Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) zusammengefasst.
|
6 Monate und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/77
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Übergewicht und Adipositas
-
NCT03363711Aktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
NCT07067203AbgeschlossenAmputation | Muskelkraft des Quadrizeps | Unterschenkelamputation - Einseitig | Timed Up and Go | Kniesehne Muskelkraft
-
NCT02693769BeendetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)
-
NCT01943773AbgeschlossenPhysiotherapie | Chirurgische Komplikation | Timed Up and Go
-
NCT03035513Unbekannt
-
NCT06823739AbgeschlossenBMI | Timed Up and Go | Unterernährte ältere Menschen | Lebensqualität (QOL) | Handgriffstärke
-
NCT04625101AbgeschlossenEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des Schlafs
-
NCT05301894BeendetEpileptische Enzephalopathie | Kontinuierliche Spitzen und Wellen während des Schlafs
-
NCT05998460Noch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
NCT02137330AbgeschlossenSchwere pädiatrische Fettleibigkeit (BMI > 97° pc – gemäß den BMI-Diagrammen der Centers for Disease Control and Prevention –) | Veränderte Leberfunktionstests | Glykämische Intoleranz
Klinische Studien zur MyDiPP (Malaysisches Diabetes-Präventionsprogramm)
-
NCT06871059Noch keine Rekrutierung
-
NCT02421198Abgeschlossen
-
NCT07443748RekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention Program