Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální terapie pro prevenci diabetu u dospělých s nadváhou v Terengganu, Malajsie

11. července 2019 aktualizováno: Universiti Sultan Zainal Abidin

Randomizovaná kontrolovaná studie digitální terapie pro prevenci diabetu

Moderní svět se točí kolem technologie; není překvapením, že společnosti využívají odborných znalostí digitálního technologického průmyslu k pomoci při prevenci chronických onemocnění. Mezi jedno z nejčastějších chronických onemocnění v Malajsii patří cukrovka. Prevalence diabetu v Malajsii vzrostla za poslední dvě desetiletí více než dvojnásobně. Navzdory rostoucímu počtu vývojů technických produktů v oblasti prevence diabetu nedávná metaanalýza nenašla téměř žádné důkazy o digitální terapii mimo rozvinutý svět. Proto je tato studie potřebná k prokázání potenciálu digitální terapie v prevenci diabetu v Malajsii. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Kuala Terengganu v Malajsii. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat přípravu intervenčních modulů a vývoj intervenční mobilní aplikace. Druhá fáze bude zahrnovat validaci a využití digitální terapie. Doufáme, že tento program digitální terapie může významně ovlivnit zdravotní výsledky, zejména u diabetu. Poskytnutím přesných režimů a každodenního monitorování mohou digitální terapeutika nabídnout hory dat, které mohou lékařům potenciálně poskytnout bezprecedentní pohled na chování pacientů a vytvořit zpětnou vazbu nebo optimalizační smyčky pro jednotlivé pacienty. Umožnění pacientům převzít větší kontrolu nad řízením jejich chronických onemocnění a předcházení progresi onemocnění by mohlo ušetřit miliardy ringgitů v celém systému zdravotní péče v Malajsii. Doufáme, že tento přístup lze považovat za škálovatelné řešení pro řešení vnitrostátních snah o prevenci diabetu s cílem dosáhnout zlepšení prevalence diabetu na ne více než 15 % do roku 2025 a sloužit jako model pro aplikaci těchto služeb u jiných chronických onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Digitální terapie je nový obor, který se objevil jako léčba založená na důkazech z oblasti behaviorální medicíny, která je dodávána online. Je považována za škálovatelnou metodu pro oslovení velkého počtu ohrožené populace, pohodlnou a dostupnou. Kromě toho osvobozuje účastníky od požadavku cestovat na konkrétní místo a je flexibilnější, pokud jde o čas na účast. Cílem této studie je proto zjistit proveditelnost a účinnost intervence životního stylu pro prevenci diabetu 2. typu u dospělých s rizikem rozvoje diabetu, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami zaslepená hodnotiteli využívající program MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme). aplikace. Způsobilí účastníci byli stratifikováni (věk, BMI) a poté randomizováni v poměru 1:1 buď k 12měsíční intervenci MyDiPP, nebo dostávali standardní zdravotní vzdělání od poskytovatelů primární péče na klinice. Studie bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat přípravu intervenčních modulů, vývoj intervenční mobilní aplikace, školení a nábor účastníků. Druhá fáze studie bude zahrnovat realizaci intervence, sběr dat, sledování a analýzy dat. Studie bude provedena na jedincích ve věku 18 až 65 let, kteří žijí, pracují nebo studují v Kuala Terengganu, kteří jsou ohroženi rozvojem cukrovky, ale v současné době nemají cukrovku získanou prostřednictvím online reklamy. Cílovou populací jsou dospělí obyvatelé, kteří žili, pracovali nebo studovali v Kuala Terengganu, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko diabetu 2. typu. Pro tuto studii bude přijato sto účastníků. Budou identifikováni dvoufázovým screeningovým procesem. V první fázi budou pacienti s vysokým rizikem diabetu 2. typu identifikováni pomocí CDC Diabetes Risk Test, který bude distribuován prostřednictvím formuláře Google. Výzkumník pozve ty, kteří dosáhli ≥5, do druhého stupně screeningového testu prostřednictvím HbA1c testu. Ve druhé fázi budou k dobrovolnictví pozváni pacienti, kteří se účastní screeningu způsobilosti, kteří mají aktuální HbA1c v rozmezí 38–44 mmol/mol nebo 5,6–6,2 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
  • Telefonní číslo: +60126911510
  • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Studijní místa

  • Malajsie
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malajsie, 20050
        • Nábor
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Kontakt:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Telefonní číslo: 126911510
          • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m2,
  • vysoké riziko diabetu (skóre testu rizika diabetu ≥5 [22] nebo HbA1c 38–44 mmol/mol nebo 5,6–6,2 %
  • vlastnictví chytrého telefonu (pouze Android) pro komunikaci definovanou jako přihlášení alespoň jednou denně na internet
  • plynně mluvit malajsky nebo anglicky a
  • neměl žádné rozpory s účastí na programu řízení hmotnosti nebo fyzické aktivitě.

Kritéria vyloučení:

  • klinická anamnéza diabetu nebo nově diagnostikovaný diabetes v době screeningu, kde hladina HbA1c ≥45 mmol/mol nebo ≥6,3 %
  • užívání perorálních antidiabetik
  • účast na souběžném programu řízení hmotnosti nebo protokolu intervenčního výzkumu
  • na předepsané léčebné dietě, léčbě obezity nebo diabetu během předchozích 4 měsíců
  • se během posledních 6 měsíců vyskytla klinická anamnéza kardiovaskulárních onemocnění
  • jakékoli formy rakoviny, které vyžadují léčbu
  • demence nebo pravděpodobná Alzheimerova choroba
  • pokročilá artritida
  • těhotná nebo do 6 týdnů po porodu nebo plánování těhotenství v následujících 12 měsících
  • existující onemocnění jater a ledvin a hypertyreóza
  • jakýkoli duševní stav včetně poruchy příjmu potravy nebo užívání alkoholu/látek
  • jiné příčiny, které by mohly narušit účast (například tělesně postižení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MůjDipp
Účastníci projdou 16týdenními základními lekcemi, které je třeba absolvovat během prvních 24 týdnů po randomizaci se zaměřením na změnu stravovacích návyků, zvýšení fyzické aktivity a prevenci relapsu a 6měsíčními post-core lekcemi zaměřenými na udržení návyků životního stylu a hmotnosti. ztráta dosažená během základního programu. Každá lekce bude trvat 30 až 60 minut. Lekce bude považována za dokončenou, pokud účastníci proklikali všechny stránky a odpověděli na otázky s možností výběru, aby vyjádřili zapojení a porozumění.
Behaviorální: MyDiPP (program prevence diabetu v Malajsii)
Účastníci projdou 16týdenními základními lekcemi, které je třeba absolvovat během prvních 24 týdnů po randomizaci se zaměřením na změnu stravovacích návyků, zvýšení fyzické aktivity a prevenci relapsu a 6měsíčními post-core lekcemi zaměřenými na udržení návyků životního stylu a hmotnosti. ztráta dosažená během základního programu.
Jiný: Řízení
Účastníci kontrolní skupiny (obvyklá péče) obdrží standardní zdravotní osvětu od poskytovatelů primární péče na klinice. Kromě toho dostanou také brožury a brožury o různých zdravotních tématech. Dostanou deník, do kterého si zaznamenají svou váhu, stravu, fyzickou aktivitu a výsledek krevního testu.
Jiný: běžná péče
standardní zdravotní výchova od poskytovatelů primární péče na klinice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
změna původní tělesné hmotnosti o 5 % až 7 %
6 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina HbA1c
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Hladina HbA1c bude testována pomocí testovací soupravy A1CNow+ ze vzorků krve odebraných z prstu do kapiláry podle pokynů výrobce. Pro měření HbA1c pomocí testovací sady A1cNow+ se prst očistí alkoholovým tamponem, nechá se oschnout a poté se propíchne sterilní lancetou, aby se získala kapka krve. Odebere se 5 µl vzorku kapilární krve a přidá se do pufru pro ředění vzorků. Zředěný vzorek se promíchá a přidá k monitorování pomocí přenosové pipety. Jakmile byl vzorek aplikován, monitor zahájí analýzy. Digitální výsledky se zobrazí na displeji po 5 minutách. Výsledek testu bude zaznamenán pro každého účastníka.
6 měsíců a 12 měsíců
úroveň fyzické aktivity
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Fyzická aktivita (PA) bude hodnocena pomocí přeložené a ověřené verze krátkého mezinárodního dotazníku o fyzické aktivitě (zkrácená forma IPAQ). Skládá se ze sedmi položek, které identifikují frekvenci a čas strávený třemi konkrétními typy fyzické aktivity (chůze, aktivita se střední intenzitou a aktivita s vysokou intenzitou) za posledních sedm dní. Budou měřeny hodnoty metabolického ekvivalentu (MET). Celková fyzická aktivita subjektů (MET-minuty/týden) bude vypočítána sečtením skóre aktivity chůze, střední a vysoké intenzity. Subjekty budou kategorizovány jako „aktivní“, pokud dosáhly ≥600 MET-minut/týden, „středně aktivní“, pokud dosáhly ≥150 MET-minut/týden, a „neaktivní“, pokud dosáhly
6 měsíců a 12 měsíců
dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
Stav příjmu potravy účastníků bude posouzen z jejich deníku potravin z aplikace a deníku účastníků intervence a kontroly. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svůj dietní příjem po dobu tří dnů (dva pracovní dny a jeden víkend) a bude provedeno průměrné měření. Pro analýzu energie a živin bude použit software pro analýzu stravy Nutritionist Pro Inc.
6 měsíců a 12 měsíců
kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců a 12 měsíců
HRQoL bude hodnocena pomocí přeložené a ověřené verze dotazníku zdravotního průzkumu SF-36. Skládá se z 36 položek, které měří osm zdravotních domén, kterými jsou fyzické fungování (PF), role-fyzická (RP), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), role- emoce (RE) a duševní zdraví (MH). Osm domén bude hodnoceno od 0 do 100, což znamená nejhorší až nejlepší možné zdraví. Všechna skóre budou dále shrnuta do souhrnného skóre fyzických složek (PCS) a souhrnného skóre duševních složek (MCS).
6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universiti Sultan Zainal Abidin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018/77

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Klinické studie na MyDiPP (program prevence diabetu v Malajsii)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení