Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En digital terapi til diabetesforebyggelse blandt overvægtige voksne i Terengganu, Malaysia

11. juli 2019 opdateret af: Universiti Sultan Zainal Abidin

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en digital terapi til forebyggelse af diabetes

Den moderne verden kredser om teknologi; Det er ikke overraskende, at virksomheder udnytter den digitale teknologiindustris ekspertise til at hjælpe med at forebygge kroniske sygdomme. Blandt en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme i Malaysia er diabetes. Forekomsten af ​​diabetes i Malaysia er steget mere end to gange i løbet af de sidste to årtier. På trods af et stigende antal teknologiske produktudviklinger inden for diabetesforebyggelse, har en nylig meta-analyse næsten ikke fundet beviser for digital terapi uden for den udviklede verden. Derfor er denne undersøgelse nødvendig for at demonstrere potentialet af digital terapi til at forebygge diabetes i Malaysia. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøgsstudie udført i Kuala Terengganu, Malaysia. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Første fase vil involvere udarbejdelse af interventionsmoduler og udvikling af interventionsmobilapp. Anden fase vil involvere validering og udnyttelse af den digitale terapi. Vi håber, at dette digitale terapiprogram kan gøre en væsentlig forskel i sundhedsresultater, især for diabetes. Ved at give præcise regimer og daglig overvågning kan digital behandling tilbyde bjerge af data, der potentielt kan give læger hidtil uset indsigt i patientadfærd og skabe feedback eller optimeringsløkker for individuelle patienter. At give patienterne mulighed for at tage større kontrol over håndteringen af ​​deres kroniske sygdomme og forhindre sygdomsprogression kan spare milliarder af ringgits i hele Malaysias sundhedssystem. Med det håber vi, at denne tilgang kan betragtes som en skalerbar løsning til at adressere nationale diabetesforebyggende indsatser for at målrette forbedringer af diabetesprævalensen til ikke mere end 15 % inden 2025 og tjene som en model for anvendelse af sådanne tjenester til andre kroniske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Digital terapi er et nyt felt, der er opstået som de evidensbaserede behandlinger fra det adfærdsmedicinske felt, der leveres online. Det betragtes som en skalerbar metode til at nå et stort antal udsatte befolkningsgrupper, bekvemt og tilgængeligt. Desuden frigør det deltagerne fra kravet om at rejse til et bestemt sted og mere fleksible med tiden til at deltage. Formålet med denne undersøgelse er derfor at bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​en livsstilsintervention til forebyggelse af type 2-diabetes hos voksne med risiko for at udvikle diabetes, et assessor-blindet, parallel-gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Programme) app. Kvalificerede deltagere blev stratificeret (alder, BMI) og derefter randomiseret i et 1:1-forhold til enten 12-måneders MyDiPP-interventionen eller modtaget standard sundhedsuddannelse fra primære udbydere i klinikken. Undersøgelsen vil blive gennemført i to faser. Første fase vil involvere udarbejdelse af interventionsmoduler, udvikling af interventionsmobilapp, træning og rekruttering af deltagere. Anden fase af undersøgelsen vil involvere implementering af interventionen, dataindsamling, opfølgning og dataanalyser. Undersøgelsen vil blive udført på personer i alderen 18 til 65 år, der bor, arbejder eller studerer i Kuala Terengganu, som er i risiko for at udvikle diabetes, men som i øjeblikket ikke har diabetes rekrutteret gennem onlineannoncering. Målgruppen er voksne beboere, der har boet, arbejdet eller studeret i Kuala Terengganu, som er identificeret som værende i høj risiko for type 2-diabetes. Hundrede deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. De vil blive identificeret ved en to-trins screeningsproces. I første fase vil patienter med høj risiko for type 2-diabetes blive identificeret via CDC Diabetes Risk Test, som vil blive distribueret via Google Form. Forskeren vil invitere dem, der scorede ≥5, til screeningtest på andet trin via HbA1c-testen. I anden fase vil patienter, der deltager i en screening for egnethed, og som har et aktuelt HbA1c i området 38-44 mmol/mol eller 5,6-6,2 %, blive inviteret til at melde sig frivilligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
  • Telefonnummer: +60126911510
  • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Studiesteder

  • Malaysia
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
        • Rekruttering
        • University Sultan Zainal Abidin
        • Kontakt:
          • Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
          • Telefonnummer: 126911510
          • E-mail: wajihahwafa@yahoo.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • kropsmasseindeks (BMI) på ≥23 kg/m2,
  • høj risiko for diabetes (diabetesrisikotestscore ≥5 [22] eller HbA1c på 38-44 mmol/mol eller 5,6-6,2 %
  • ejerskab af en smartphone (kun Android) til kommunikation defineret som at logge på internettet mindst én gang om dagen
  • at være flydende i malaysiske eller engelske sprog og
  • havde ingen modsætninger til at deltage i vægtstyringsprogram eller fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk historie med diabetes eller nydiagnosticeret diabetes på tidspunktet for screening, hvor HbA1c-niveau ≥45 mmol/mol eller ≥6,3 %
  • tager orale antidiabetika
  • deltagelse i et samtidig vægtstyringsprogram eller interventionel forskningsprotokol
  • på en ordineret medicinsk diæt, anti-fedme eller diabetesbehandling inden for de foregående 4 måneder
  • havde en klinisk anamnese med hjerte-kar-sygdomme inden for de seneste 6 måneder
  • enhver form for kræft, der kræver behandling
  • demens eller sandsynlig Alzheimers sygdom
  • fremskreden gigt
  • gravid eller inden for 6 uger efter at have født eller planlægger at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • eksisterende lever- og nyresygdom og har hyperthyroidisme
  • enhver mental helbredstilstand, herunder spiseforstyrrelse eller alkohol-/stofbrug
  • andre årsager, der kunne forstyrre deltagelse (f.eks. fysisk handicappede)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MyDipp
Deltagerne gennemgår 16-ugers kernelektioner, der skal gennemføres inden for de første 24 uger efter randomisering med fokus på ændring af kostvaner, øget fysisk aktivitet og forebyggelse af tilbagefald og 6-måneders post-core lektioner med fokus på vedligeholdelse af livsstilsvaner og vægt. tab opnået under kerneprogrammet. Hver lektion vil tage 30 til 60 minutter at gennemføre. Lektionen vil blive betragtet som afsluttet, hvis deltagerne klikkede gennem alle siderne og besvarede multiple choice-spørgsmål for at indikere engagement og forståelse.
Adfærdsmæssigt: MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program)
Deltagerne gennemgår 16-ugers kernelektioner, der skal gennemføres inden for de første 24 uger efter randomisering med fokus på ændring af kostvaner, øget fysisk aktivitet og forebyggelse af tilbagefald og 6-måneders post-core lektioner med fokus på vedligeholdelse af livsstilsvaner og vægt. tab opnået under kerneprogrammet.
Andet: Styring
Deltagere i kontrolgruppen (sædvanlig pleje) vil modtage standard sundhedsundervisning fra primære udbydere i klinikken. Derudover vil de også blive forsynet med pjecer og hæfter om forskellige sundhedsemner. De vil få en dagbog til at registrere deres vægt, kost, fysiske aktiviteter og blodprøveresultater.
Andet: sædvanlig pleje
standard sundhedsundervisning fra primære udbydere i klinikken

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropsvægt
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
ændring af den oprindelige kropsvægt med 5 % til 7 %
6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveau
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
HbA1c-niveauet vil blive testet ved hjælp af A1CNow+ testkit fra en fingerstik-blodprøve opsamlet i et kapillarrør i henhold til producentens procedureretningslinjer. For at måle HbA1c med A1cNow+ testkit, renses fingeren med spritserviet, får lov til at tørre og lanceres derefter med steril lancet for at opnå en dråbe blod. En 5 µl kapillarblodprøve vil blive opsamlet og tilføjet til prøvefortyndingsbufferen. Den fortyndede prøve vil blive blandet og tilføjet til overvågningen ved hjælp af overførselspipette. Når prøven er påført, vil monitoren begynde analyserne. Digitale resultater vil blive vist i displayvinduet efter 5 minutter. Testresultatet vil blive registreret for hver deltager.
6 måneder og 12 måneder
fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Fysisk aktivitet (PA) vil blive vurderet ved hjælp af en oversat og valideret version af den korte form af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform). Den består af syv elementer, der identificerer hyppighed og tid brugt på tre specifikke typer fysisk aktivitet (gang, moderat intensitetsaktivitet og kraftig intensitetsaktivitet) i løbet af de sidste syv dage. Metabolic Equivalent (MET) værdierne vil blive målt. Forsøgspersonernes samlede fysiske aktivitet (MET-minutter/uge) vil blive beregnet ved at opsummere gang-, moderat og kraftig aktivitetsscore. Forsøgspersoner vil blive kategoriseret som "aktive", hvis de opnåede ≥600 MET-minutter/uge, "moderat aktive", hvis de opnåede ≥150 MET-minutter/uge og "inaktive", hvis de opnåede
6 måneder og 12 måneder
kostindtag
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Deltagernes kostindtagsstatus vil blive vurderet ud fra deres maddagbog fra appen og dagbogen for henholdsvis interventions- og kontroldeltagere. Deltagerne vil blive bedt om at registrere deres kostindtag i tre dage (to hverdage og en weekend), og den gennemsnitlige måling vil blive taget. En kostanalysesoftware, Nutritionist Pro Inc. vil blive brugt til energi- og næringsstofanalyse.
6 måneder og 12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
HRQoL vil blive vurderet ved hjælp af en oversat og valideret version af SF-36 sundhedsundersøgelses spørgeskema. Den består af 36 punkter, der måler otte sundhedsdomæner, som er fysisk funktion (PF), rolle-fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), rolle- følelser (RE) og mental sundhed (MH). De otte domæner vil blive scoret fra 0 til 100, hvilket indikerer det værste til bedst mulige helbred. Alle scores vil blive yderligere opsummeret i Physical Component Summary score (PCS) og Mental Component Summary score (MCS).
6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universiti Sultan Zainal Abidin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/77

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger