En digital terapi för förebyggande av diabetes bland överviktiga vuxna i Terengganu, Malaysia
En randomiserad kontrollerad studie av en digital terapi för förebyggande av diabetes
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Telefonnummer: +60126911510
- E-post: wajihahwafa@yahoo.com
Studieorter
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20050
- Rekrytering
- University Sultan Zainal Abidin
-
Kontakt:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Telefonnummer: 126911510
- E-post: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-65 år
- body mass index (BMI) på ≥23 kg/m2,
- hög risk för diabetes (diabetes risktestresultat ≥5 [22] eller HbA1c på 38-44 mmol/mol eller 5,6-6,2 %
- ägande av en smartphone (endast Android) för kommunikation definierad som att logga in på internet minst en gång om dagen
- är flytande i malaysiska eller engelska språk och
- hade inga motsägelser att delta i viktkontrollprogram eller fysisk aktivitet.
Exklusions kriterier:
- klinisk historia av diabetes eller nydiagnostiserad diabetes vid tidpunkten för screening där HbA1c-nivå ≥45 mmol/mol eller ≥6,3 %
- tar orala antidiabetika
- deltar i ett samtidig viktkontrollprogram eller interventionellt forskningsprotokoll
- på en föreskriven medicinsk diet, behandling mot fetma eller diabetes under de föregående 4 månaderna
- haft kliniska anamnes på kardiovaskulära sjukdomar som inträffat inom de senaste 6 månaderna
- någon form av cancer som kräver behandling
- demens eller trolig Alzheimers sjukdom
- avancerad artrit
- gravid eller inom 6 veckor efter att ha fött barn eller planerar att bli gravid under de kommande 12 månaderna
- existerande lever- och njursjukdom och har hypertyreos
- alla psykiska tillstånd inklusive ätstörningar eller alkohol-/missbruk
- andra orsaker som kan störa deltagandet (till exempel fysiskt funktionshindrade)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MyDipp
Deltagarna kommer att gå igenom 16-veckors kärnlektioner som behöver genomföras inom de första 24 veckorna efter randomisering med fokus på att ändra kostvanor, öka fysisk aktivitet och förebygga återfall och 6-månaders post-core lektioner med fokus på underhåll av livsstilsvanor och vikt förlust som uppnåtts under kärnprogrammet.
Varje lektion kommer att ta 30 till 60 minuter att genomföra.
Lektionen kommer att anses vara avslutad om deltagarna klickade sig igenom alla sidor och svarade på flervalsfrågor för att indikera engagemang och förståelse.
|
Deltagarna kommer att gå igenom 16-veckors kärnlektioner som behöver genomföras inom de första 24 veckorna efter randomisering med fokus på att ändra kostvanor, öka fysisk aktivitet och förebygga återfall och 6-månaders post-core lektioner med fokus på underhåll av livsstilsvanor och vikt förlust som uppnåtts under kärnprogrammet.
|
|
Övrig: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen (vanlig vård) kommer att få standardiserad hälsoutbildning från primärvårdare på kliniken.
Dessutom kommer de också att förses med broschyrer och häften om olika hälsoämnen.
De kommer att få en dagbok för att registrera deras vikter, kost, fysiska aktiviteter och blodprovsresultat.
|
standard hälsoutbildning från primärvårdsgivare på kliniken
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kroppsvikt
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
förändring av den ursprungliga kroppsvikten med 5% till 7%
|
6 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c nivå
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
HbA1c-nivån kommer att testas med A1CNow+ testkit från ett blodprov med fingerstick som samlats in i ett kapillärrör enligt tillverkarens riktlinjer för procedurer.
För att mäta HbA1c med A1cNow+ testkit, kommer fingret att rengöras med en spritservett, får torka och sedan lanseras med steril lansett för att få en droppe blod.
Ett 5 µl kapillärblodprov kommer att samlas in och läggas till provspädningsbufferten.
Det utspädda provet kommer att blandas och läggas till övervakningen med hjälp av överföringspipett.
När provet applicerats kommer monitorn att påbörja analyserna.
Digitala resultat kommer att visas i displayfönstret efter 5 minuter.
Testresultatet kommer att registreras för varje deltagare.
|
6 månader och 12 månader
|
|
fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Fysisk aktivitet (PA) kommer att bedömas med hjälp av en översatt och validerad version av kortformigt International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-kortform).
Den består av sju poster som identifierar frekvens och tid som spenderats på tre specifika typer av fysisk aktivitet (promenader, måttlig intensitetsaktivitet och kraftig intensitetsaktivitet) under de senaste sju dagarna.
Metabolic Equivalent (MET) värden kommer att mätas.
Försökspersonernas totala fysiska aktivitet (MET-minuter/vecka) kommer att beräknas genom att summera aktivitetspoängen för promenader, måttlig och kraftig intensitet.
Försökspersoner kommer att kategoriseras som "aktiva" om de uppnådde ≥600 MET-minuter/vecka, "måttligt aktiva" om de uppnådde ≥150 MET-minuter/vecka och "inaktiva" om de uppnådde
|
6 månader och 12 månader
|
|
kostintag
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
Deltagarnas kostintagsstatus kommer att bedömas från deras matdagbok från appen och dagboken för interventions- respektive kontrolldeltagare.
Deltagarna kommer att uppmanas att registrera sitt dietintag under tre dagar (två vardagar och en helg) och medelmåttet kommer att tas.
En kostanalysmjukvara, Nutritionist Pro Inc. kommer att användas för energi- och näringsanalys.
|
6 månader och 12 månader
|
|
hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 6 månader och 12 månader
|
HRQoL kommer att bedömas med hjälp av en översatt och validerad version av SF-36 hälsoenkätenkät.
Den består av 36 objekt som mäter åtta hälsodomäner som är fysisk funktion (PF), roll-fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), roll- känslor (RE) och mental hälsa (MH).
De åtta domänerna kommer att få poäng från 0 till 100, vilket indikerar sämsta till bästa möjliga hälsa.
Alla poäng kommer att sammanfattas ytterligare till poängen för sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattningar av mentala komponenter (MCS).
|
6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2018/77
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Övervikt och fetma
-
NCT07341425RekryteringFokuserad Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Väntelista
-
NCT02099565AvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
-
NCT07551557Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT07491289Har inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy Female
-
NCT03434808AvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
NCT07054502Har inte rekryterat ännuMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)
-
NCT03845075Avslutad
-
NCT02693769AvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)
-
NCT06618781AvslutadOpioidkonsumtion | Demografisk data | Visuell analog poäng | Rescue Analgetic Status and Time
Kliniska prövningar på MyDiPP (Malaysia Diabetes Prevention Program)
-
NCT07158593AvslutadFörebyggande program | Väntelista kontroll
-
NCT05056376AvslutadHyperglykemi | Fetma | Övervikt | Viktminskning | Prediabetes | Prediabetiskt tillstånd | Nedsatt glukostolerans | Glukos, högt blod | Livsstil, hälsosam | Livsstilsriskminskning
-
NCT05697068Aktiv, inte rekryterande
-
NCT05358444AvslutadPrediabetes | Diabetes typ 2 | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Livsstil, hälsosam | Övervikt, barndom
-
NCT02421198Avslutad
-
NCT05379296IndragenHypertoni | Prediabetiskt tillstånd | Övervikt eller fetma | Gestational viktökning
-
NCT06577662Aktiv, inte rekryterande
-
NCT07432438RekryteringSjälvmordstankar | Förebyggande av självmord | Skolvägledning
-
NCT06848244RekryteringFetma | Typ 2-diabetes mellitus | Hetsätningsstörning | Hetsätning