Cyfrowa terapia w zapobieganiu cukrzycy wśród dorosłych z nadwagą w Terengganu w Malezji
Randomizowana, kontrolowana próba terapii cyfrowej w zapobieganiu cukrzycy
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Numer telefonu: +60126911510
- E-mail: wajihahwafa@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Terengganu
-
Kuala Terengganu, Terengganu, Malezja, 20050
- Rekrutacyjny
- University Sultan Zainal Abidin
-
Kontakt:
- Sharifah Wajihah Wafa Syed Saadun Tarek Wafa, PhD
- Numer telefonu: 126911510
- E-mail: wajihahwafa@yahoo.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) ≥23 kg/m2,
- duże ryzyko cukrzycy (wynik testu ryzyka cukrzycy ≥5 [22] lub HbA1c 38-44 mmol/mol lub 5,6-6,2%
- posiadanie smartfona (tylko Android) do komunikacji rozumianej jako logowanie się przynajmniej raz dziennie do internetu
- biegła znajomość języka malajskiego lub angielskiego oraz
- nie miał przeciwwskazań do udziału w programie kontroli wagi lub aktywności fizycznej.
Kryteria wyłączenia:
- historia kliniczna cukrzycy lub nowo rozpoznana cukrzyca w momencie badania przesiewowego, gdzie poziom HbA1c ≥45 mmol/mol lub ≥6,3%
- przyjmowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych
- uczestniczenie w równoczesnym programie kontroli wagi lub protokole badań interwencyjnych
- na przepisanej diecie medycznej, leczeniu otyłości lub cukrzycy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły w wywiadzie klinicznym choroby układu krążenia
- wszelkie formy raka, które wymagają leczenia
- demencja lub prawdopodobna choroba Alzheimera
- zaawansowane zapalenie stawów
- ciąży lub w ciągu 6 tygodni od porodu lub gdy planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
- istniejące choroby wątroby i nerek oraz nadczynność tarczycy
- jakikolwiek stan zdrowia psychicznego, w tym zaburzenia odżywiania lub używanie alkoholu/substancji
- inne przyczyny, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie (na przykład niepełnosprawność fizyczna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mój Dipp
Uczestnicy przejdą przez 16-tygodniowych podstawowych lekcji, które należy ukończyć w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji, koncentrując się na zmianie nawyków żywieniowych, zwiększeniu aktywności fizycznej i zapobieganiu nawrotom oraz 6-miesięcznych lekcjach post-core, koncentrując się na utrzymaniu nawyków związanych ze stylem życia i wagą strata osiągnięta w ramach programu podstawowego.
Każda lekcja zajmie od 30 do 60 minut.
Lekcja zostanie uznana za zakończoną, jeśli uczestnicy klikną na wszystkie strony i odpowiedzą na pytania wielokrotnego wyboru, aby wykazać zaangażowanie i zrozumienie.
|
Uczestnicy przejdą przez 16-tygodniowych podstawowych lekcji, które należy ukończyć w ciągu pierwszych 24 tygodni po randomizacji, koncentrując się na zmianie nawyków żywieniowych, zwiększeniu aktywności fizycznej i zapobieganiu nawrotom oraz 6-miesięcznych lekcjach post-core, koncentrując się na utrzymaniu nawyków związanych ze stylem życia i wagą strata osiągnięta w ramach programu podstawowego.
|
|
Inny: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej (zwykła opieka) otrzymają standardową edukację zdrowotną od świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej w klinice.
Ponadto otrzymają broszury i broszury na różne tematy zdrowotne.
Otrzymają dzienniczek, w którym będą zapisywać swoją wagę, dietę, aktywność fizyczną i wyniki badań krwi.
|
standardową edukację zdrowotną ze strony pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w przychodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
zmiana początkowej masy ciała o 5% do 7%
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Poziom HbA1c zostanie zbadany przy użyciu zestawu testowego A1CNow+ z próbek krwi pobranych z opuszka palca pobranych do kapilary zgodnie z wytycznymi producenta dotyczącymi procedury.
Aby zmierzyć HbA1c za pomocą zestawu testowego A1cNow+, palec zostanie wyczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem, pozostawiony do wyschnięcia, a następnie nakłuty sterylnym lancetem w celu uzyskania kropli krwi.
Pobiera się 5 µl próbki krwi włośniczkowej i dodaje do buforu do rozcieńczania próbek.
Rozcieńczona próbka zostanie wymieszana i dodana do monitoringu za pomocą pipety transferowej.
Po nałożeniu próbki monitor rozpocznie analizę.
Wyniki cyfrowe zostaną wyświetlone w okienku wyświetlacza po 5 minutach.
Wynik testu zostanie zapisany dla każdego uczestnika.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aktywność fizyczna (PA) zostanie oceniona za pomocą przetłumaczonej i zatwierdzonej wersji krótkiego Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (krótki formularz IPAQ).
Składa się z siedmiu pozycji, które identyfikują częstotliwość i czas spędzony na trzech określonych rodzajach aktywności fizycznej (chodzenie, aktywność o umiarkowanej intensywności i aktywność o dużej intensywności) w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Zostaną zmierzone wartości równoważnika metabolicznego (MET).
Całkowita aktywność fizyczna badanych (MET-minuty/tydzień) zostanie obliczona przez zsumowanie wyników aktywności chodu, aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności.
Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako „aktywni”, jeśli osiągną ≥600 MET-minut/tydzień, „umiarkowanie aktywni”, jeśli osiągną ≥150 MET-minut/tydzień i „nieaktywni”, jeśli osiągną
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
spożycie w diecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stan spożycia diety przez uczestników zostanie oceniony na podstawie ich dziennika żywności z aplikacji oraz dziennika odpowiednio dla uczestników interwencji i grupy kontrolnej.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie swojego spożycia przez trzy dni (dwa dni powszednie i jeden weekend) i dokonany zostanie średni pomiar.
Oprogramowanie do analizy diety, Nutritionist Pro Inc., zostanie użyte do analizy energii i składników odżywczych.
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
HRQoL zostanie oceniona za pomocą przetłumaczonej i zatwierdzonej wersji kwestionariusza ankiety zdrowotnej SF-36.
Składa się z 36 pozycji, które mierzą osiem domen zdrowia, takich jak funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocje (RE) i zdrowie psychiczne (MH).
Osiem domen zostanie ocenionych w skali od 0 do 100, wskazując od najgorszego do najlepszego możliwego stanu zdrowia.
Wszystkie wyniki zostaną dalej podsumowane w wyniku podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wyniku podsumowania komponentu psychicznego (MCS).
|
6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Sharifah Wajihah Wafa T Syed Saadun Tarek Wafa, PhD, Universiti Sultan Zainal Abidin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/77
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość
-
NCT07542405Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome
-
NCT07384923Jeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodziców
-
NCT02137330ZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemiczna
-
NCT07546461Jeszcze nie rekrutacjaSystemy Zamieszkania Pozaziemskiego | Habitacja na Powierzchni Księżyca | Ocena Zasobów Lodu Wodnego na Księżycu | Wykorzystanie Zasobów In-Situ (ISRU) | Architektura Tranzytu do Bazy Księżycowej | Gotowość do Zamieszkania na Powierzchni Marsa | Systemy Kontroli Środowiska i Podtrzymywania Życia (ECLSS) | Modelowanie Narażenia na Promieniowanie | EVA Logistics and Mobility | Długotrwała izolacja i stabilność zachowań
Badania kliniczne na MyDiPP (program zapobiegania cukrzycy w Malezji)
-
NCT07179393ZakończonyZranienie | Wydajności fizyczne
-
NCT06948370Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
NCT07432438RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolne
-
NCT06792981RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewania
-
NCT05730582Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowy
-
NCT07451314Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycy