치료받지 않은 광범위 소세포폐암(ES-SCLC) 참가자를 대상으로 베네토클락스와 아테졸리주맙, 카보플라틴 및 에토포사이드 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 연구.

포함 기준:

용량 증량, 유지 관리 부문 A:

• 광범위한 단계의 질병에 대한 1차 요법으로 카보플라틴 및 에토포시드 유도 화학 요법의 4-6주기를 완료하고 아테졸리주맙을 포함하거나 포함하지 않고 반응(CR 또는 PR)했거나 안정적인 질병(SD)을 가진 ES-SCLC 참가자 연구의 유지 관리 부문에 자격이 있습니다.
• 이전 항암 요법으로 인한 모든 부작용은 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
• 유도에서 제공된 마지막 화학요법 용량(주기 4, 3일)과 유지 요법의 시작 사이에는 최대 8주(56일)가 허용됩니다.

용량 증량, 유도 암 B:

• ES-SCLC에 대한 사전 전신 치료가 없는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
• ANC >= 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 1,500개 세포/µL.

용량 확장, 유지 관리 전용:

• 4주기의 카보플라틴 및 에토포사이드 유도 화학요법과 3주기 이상의 아테졸리주맙을 광범위한 단계의 질병에 대한 1차 요법으로 완료하고 응답(CR 또는 PR)하거나 SD가 있는 ES-SCLC 참가자는 유지 관리를 받을 자격이 있습니다. 공부의 팔.

용량 증량(아암 A 및 B) 및 용량 확장:

• 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력.
• 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
• 참가자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.
• Veterans Administration Lung Study Group(VALG) 병기결정 시스템에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 ES-SCLC 진단.
• 제한된 단계의 SCLC에 대해 이전에 화학방사선요법을 받은 참가자는 완치 의도로 치료를 받았고 ES-SCLC 진단 전에 마지막 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법 주기로부터 최소 6개월의 무치료 간격을 경험해야 합니다.
• 현재 무증상인 치료받은 CNS 전이 이력이 있는 참가자.
• RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병. 질병의 모든 부위에 대한 기준선 측정 및 평가는 등록하기 4주 전에 =<< 4주 전에 얻어야 합니다.
• 카보플라틴 기반 화학 요법을 받을 자격이 있습니다.
• 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능.
• 참가자는 치료 전 종양 조직 샘플을 제출해야 합니다.
• 참가자는 치료 전, 연구 중 및 질병 진행 후 탐색적 바이오마커 연구를 위해 혈액 샘플을 제출해야 합니다.
• 가임 여성의 경우: 금욕(이성간 성교 자제), 비호르몬 피임법 사용, 난자 기증 자제에 동의합니다.
• 폐경 후(>= 12개월의 비치료 유도성 무월경)가 아니거나 외과적으로 불임인 여성은 연구 약물 시작 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
• 남성의 경우: 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 콘돔을 사용하고 정자 기증을 자제하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 프로토콜에 지정되지 않은 항암 요법 또는 유도 동안 카보플라틴/에토포사이드와 함께 기타 병용 파트너의 사용.
• 증상이 있거나 적극적으로 진행 중인 CNS 전이.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람.
• 등록 전 1주 이상 동안 질병이 임상적으로 안정적이라는 증거 없이 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박 또는 이전에 진단 및 치료된 척수 압박.
• 연수막 질환.
• 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상).
• 조절되지 않거나 증상이 있는 고칼슘혈증.
• 등록 전 5년 이내의 SCLC 이외의 악성 병력.
• 자가 면역 질환의 병력.
• 특발성 폐 섬유증의 병력, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거.
• 양성 HIV 감염.
• 활동성 B형 간염 및 C형 간염(HBV/HCV).
• 활동성 결핵 감염.
• 인간 T 세포 백혈병 바이러스 1에 의한 알려진 감염.
• 연구 등록 시 알려진 활성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 기타 감염(손발톱 바닥의 진균 감염 제외) 또는 IV 항생제 치료 또는 입원이 필요한 주요 감염 에피소드.
• 중대한 심혈관 질환.
• 등록 전 28일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
• 이전 동종 골수 이식 또는 고형 장기 이식.
• 연구 약물의 사용을 금하거나 결과 해석에 영향을 미치거나 참가자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 모든 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 .
• 연구 절차를 이해, 준수 및/또는 준수하는 능력을 방해하는 질병 또는 상태.
• 등록 전 28일 이내에 치료 의도가 있는 조사 요법을 통한 치료.
• 등록 전 4주 이내에 약독화 생백신 투여 또는 그러한 약독화 생백신이 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 경우.
• CD137 작용제 또는 면역 체크포인트 차단 요법, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료 항체를 사용한 사전 치료.
• 등록 전 1주 이내에 전신성 면역억제제를 사용한 치료.
• 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
• 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증.
• 카보플라틴, 에토포사이드 또는 그 부형제(에토포사이드)에 대한 알레르기 반응의 병력.
• venetoclax 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증.
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 항종양 의도, 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 억제제 또는 강력하거나 중간 정도의 CYP3A 유도제를 위한 스테로이드 요법의 투여.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 자몽, 자몽 제품, 세비야 오렌지(마멀레이드 함유 세비야 오렌지 포함) 또는 스타프루트(카람볼라) 섭취.
• 흡수 장애 증후군 또는 장관 흡수를 방해하는 기타 상태.
• 조사관의 판단에 따라 스크리닝 전 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용.
• 많은 수의 정제를 삼키지 못하거나 삼키지 못하는 것.
• 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 활동성 장 염증(예: 게실염)의 병력.