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러시아의 실생활 임상에서 내강 전이성 유방암 치료를 위한 Abemaciclib. (ATLANT)

2023년 3월 29일 업데이트: Blokhin's Russian Cancer Research Center

내분비 요법과 병용한 Abemaciclib 또는 러시아의 실생활 임상에서 내강 전이성 유방암 치료를 위한 단일 제제로. 전향적, 다기관, 비개입적, 관찰 연구.

ATLANT 연구는 전향적, 다기관, 비개입적 관찰 연구입니다. HR+/HER2 음성 전이성 유방암 환자에게 아베마시클립을 단독 요법으로 또는 내분비 요법과 병용하여 투여했습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ATLANT 연구는 전향적, 다기관, 비개입적 관찰 연구입니다.

HR+/HER2 음성 전이성 유방암 환자 136명이 아베마시클립을 단독 요법으로 또는 다른 요법에서 내분비 요법과 병용하여 투여 받았습니다.

이 연구의 목적은 abemciclib 조합이 실제 상황에서 어떻게 사용되고 (HR+)/ (HER2-) 진행성 유방암(ABC) 또는 전이성 유방암에 걸린 러시아 환자의 치료에 대한 임상적 영향을 더 잘 이해하는 것입니다. MBC).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
136

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

내분비 요법과 병용 또는 단일 제제로 아베마시클립으로 치료받은 조직학적으로 확인된 HR 양성, HER2 음성 유방암 환자

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 환자는 HR+ 유방암 진단을 받아야 합니다. HR+ 질병의 요건을 충족하기 위해 유방암은 면역조직화학(IHC)에 의해 관련 미국 임상종양학회/미국대학에서 정의한 호르몬 수용체(ER, 프로게스테론 수용체[PgR]) 중 적어도 하나를 발현해야 합니다. 병리학자 지침: ER 및 PgR 분석이 양성으로 간주되려면 종양 세포 핵의 ≥1%가 면역조직화학(IHC)에 의해 면역반응성이 있어야 합니다.
  3. 환자는 0, 1+ 또는 2+의 IHC 상태 또는 음성 제자리 하이브리드화 테스트로 정의된 HER2 음성 유방암을 가집니다. IHC가 2+인 경우 현지 실험실 테스트에서 음성 현장 하이브리드화(FISH, CISH 또는 SISH) 테스트가 필요합니다.
  4. 근치적 요법을 받을 수 없는 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암 환자.
  5. 0-2의 WHO 성능 상태
  6. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  7. 이전 치료의 수에 관계없이(없음 포함) 허용됩니다.
  8. РAbemaciclib을 단일 제제로 시작하거나 내분비 요법과 함께 시작할 환자

제외 기준:

  1. HIV, 활동성 B형 또는 C형 간염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥(구체적으로, 심방 조기 수축을 제외한 심방 세동 또는 심실 부정맥), 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  2. 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ABC/MBC에 대해 아베마시클립 기반 요법을 받은 HR+/HER2- ABC/MBC 환자.
의약품: 아베마시클립
12시간마다 Abemaciclib 150mg 경구 + 아로마타제 억제제(Anastrozole 1mg, Letrozole 2.5mg 또는 exemestane 25mg 28일 주기의 1~28일에 24시간마다 경구)
다른 이름들:
  • 버제니오
의약품: 아베마시클립
12시간마다 아베마시클립 150mg 경구 + 풀베스트란트(주기 1의 1일과 15일에 500mg, 그 다음 주기 2의 1일과 그 이후에 28일 주기의 1일에 500mg)
다른 이름들:
  • 버제니오
의약품: 아베마시클립
아베마시클립 200mg을 12시간마다 경구 투여
다른 이름들:
  • 버제니오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아베마시클립을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년

내분비 요법과 병용하여 아베마시클립을 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)

아베마시클립을 단일 제제로 투여받은 환자의 무진행 생존(PFS)
최대 5년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 5년
ORR은 RECIST 1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 5년
화학 요법 시간(TTC)
기간: 최대 5년
TTC는 치료 시작일부터 처음으로 문서화된 화학 요법 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
새로운 치료 옵션까지의 시간(TTN)
기간: 최대 5년
TTN은 치료 시작일부터 첫 번째 새로운 치료 옵션 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 5년
AE/SAE 빈도
기간: 최대 5년
치료 중 AE/SAE 발생
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Russian Society of Clinical Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 3월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15.03.2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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