Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abemacyklib w leczeniu raka piersi z przerzutami do światła jelita w praktyce klinicznej w Rosji. (ATLANT)

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Blokhin's Russian Cancer Research Center

Abemacyklib w połączeniu z terapią hormonalną lub jako pojedynczy środek w leczeniu raka piersi z przerzutami luminalnymi w praktyce klinicznej w Rosji. Prospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne.

Badanie ATLANT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2-ujemnym otrzymywali abemacyklib w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ATLANT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem obserwacyjnym.

136 pacjentek z HR+/HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami otrzymało abemacyklib w monoterapii lub w skojarzeniu z terapią hormonalną w różnych liniach terapii.

Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób kombinacje abemcyklibu są stosowane w rzeczywistych warunkach i ich wpływu klinicznego na leczenie rosyjskich pacjentów dotkniętych (HR+)/(HER2-) zaawansowanym rakiem piersi (ABC) lub rakiem piersi z przerzutami ( MBC).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127051
        • Russian Society of Clinical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi HR-dodatnim i HER2-ujemnym leczeni abemacyklibem w skojarzeniu z terapią hormonalną lub w monoterapii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie raka piersi HR+. Aby spełnić wymóg choroby HR+, rak piersi musi wykazywać ekspresję, metodą immunohistochemiczną (IHC), co najmniej jednego z receptorów hormonalnych (ER, receptor progesteronowy [PgR]), jak określono w odpowiednim Amerykańskim Towarzystwie Onkologii Klinicznej/College of American Wytyczne patologów: Aby testy ER i PgR zostały uznane za pozytywne, ≥1% jąder komórek nowotworowych musi wykazywać immunoreaktywność metodą immunohistochemiczną (IHC)
  3. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako negatywny test hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+. Jeśli IHC wynosi 2+, lokalny test laboratoryjny wymaga negatywnego wyniku testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH).
  4. Pacjenci z zaawansowanym (miejscowo-regionalnym nawrotem lub przerzutowym) rakiem piersi niekwalifikujący się do terapii leczniczej.
  5. Stan sprawności WHO 0-2
  6. Pacjent ma prawidłową czynność narządów
  7. Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych terapii (w tym żadna).
  8. Pacjenci, którzy rozpoczną leczenie abemacyklibem w monoterapii lub w połączeniu z terapią hormonalną

Kryteria wyłączenia:

  1. niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi znana trwająca lub czynna infekcja, w tym HIV, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca (w szczególności migotanie przedsionków lub komorowe zaburzenia rytmu z wyjątkiem przedwczesnych skurczów komorowych), lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania.
  2. Uczestnicy nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pacjentów z HR+/HER2- ABC/MBC, którzy otrzymali terapię opartą na abemacyklibie z powodu ABC/MBC.
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin plus inhibitor aromatazy (anastrozol 1 mg, letrozol 2,5 mg lub eksemestan 25 mg doustnie co 24 godziny w dniach od 1 do 28 28-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • VERZENIO
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 150 mg doustnie co 12 godzin plus fulwestrant (500 mg domięśniowo w dniach 1 i 15 cyklu 1, następnie w dniu 1 cyklu 2 i później w dniu 1 28-dniowego cyklu)
Inne nazwy:
  • VERZENIO
Lek: Abemacyklib
Abemacyklib 200 mg doustnie co 12 godzin
Inne nazwy:
  • VERZENIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących abemacyklib
Ramy czasowe: Do 5 lat

Przeżycie bez progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących abemacyklib w skojarzeniu z terapią hormonalną

Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) pacjentów otrzymujących abemacyklib w monoterapii
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1.
Do 5 lat
Czas na chemioterapię (TTC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TTC definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej chemioterapii
Do 5 lat
Czas na nowe opcje leczenia (TTN)
Ramy czasowe: Do 5 lat
TTN definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszych nowych Nowych Opcji Leczenia
Do 5 lat
Częstotliwość AE/SAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
wystąpienia AE/SAE podczas terapii
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Blokhin's Russian Cancer Research Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Russian Society of Clinical Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15.03.2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba przerzutowa

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami