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호흡기 세포융합 바이러스 질환에 걸릴 위험이 높은 18~59세 중국 성인을 대상으로 한 호흡기 세포융합 바이러스 백신의 면역 반응 및 안전성에 관한 연구

2026년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

호흡기 세포융합 바이러스 질환의 위험이 높은 18~59세 중국 성인을 대상으로 GSK RSVPreF3 OA 임상시험용 백신의 단일 용량에 대한 면역원성, 반응원성, 안전성을 평가하기 위한 제3상 무작위 대조 맹검 관찰자 면역 가교 연구

이 연구는 RSV(호흡기 세포융합 바이러스) 질환의 위험이 높은 18~59세 중국 성인(YOA)을 대상으로 RSVPreF3 OA 시험용 백신의 면역 반응을 단일 연구에 따른 219815(RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) 연구에서 60YOA 이상 노년층에서 생성된 면역 반응과 비교하여 평가할 것입니다. RSVPreF3 OA 백신의 용량. 또한, 백신의 안전성과 반응성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
750

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, 중국, 401336
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, 중국, 510220
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, 중국, 510180
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, 중국
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, 중국, 650032
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, 중국, 530000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 수석 연구원:
          • Wenhong Zhang
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국, 200000
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, 중국, 519099
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100049
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, 중국, 411228
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211112
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 611130
        • 모병
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hongyi Cao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자의 의견으로는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 참가자입니다.
  • 연구별 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 또는 증인 동의를 얻었습니다(참가자는 사전 동의를 이해할 수 있어야 함).
  • 연구 개입 시행 당시 18-59 YOA의 남성 또는 여성 참가자.

  • 연구자가 의학적으로 안정적이라고* 간주하는 경우, 참가자는 다음 질병 중 최소 1가지를 진단받아야 합니다.

    • 안정적인 상태는 등록 전 3개월 동안 치료에 있어 상당한 변화(시험자의 의견에 근거)가 필요하지 않거나 악화되지 않는 질병으로 정의됩니다.

      -만성심폐질환으로 인해 활동이 제한되는 증상이 있거나 장기간 약물을 사용하는 경우: o만성폐쇄성폐질환(COPD)

  • 만성폐쇄성폐질환 글로벌 이니셔티브(GOLD) 2~4등급 o천식
  • 유지 및 완화 요법(MART)을 받고 있거나 주당 최소 1회 구조 치료를 받는 환자(운동 천식 제외) o낭성 섬유증 o기타 만성 호흡기 질환: 폐 섬유증, 제한성 폐 질환, 간질성 폐 질환, 폐기종 또는 기관지 확장증 o만성 심부전:
  • 뉴욕 심장 협회 심부전 분류에 따른 최소 클래스 II 증상 o기존 CAD(달리 명시되지 않은 CAD)
  • 심전도, 운동 스트레스 검사, 핵 스트레스 검사, 심장 컴퓨터 단층촬영 또는 심장 혈관 조영술(고콜레스테롤혈증 존재 이상)에 기초한 CAD의 의사 진단 o심장 부정맥

  • 약리학적으로나 의료기기로 의학적 지원이 필요한 심부정맥으로 진단받은 환자 -당뇨병: 지난 6개월간 적극적인 치료를 받은 제1형 또는 제2형

    -RSV 질환의 위험이 높은 기타 질환 o만성 신장 질환

  • G2-G3 질환(사구체 여과율 30~90mL/min/1.73 m2) o만성 중등도 내지 중증 간질환
  • 가임 가능성이 없는 여성 참가자도 연구에 등록할 수 있습니다. 비임신 가능성은 초경전, 자궁절제술, 양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 폐경후로 정의됩니다.

  • 가임기 여성 참가자는 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 연구 개입 투여 1개월 전부터 적절한 피임법을 실천했으며,
    • 중재 투여 전 연구 당일에 임신 테스트 음성이었으며,
    • 연구 개입 투여 완료 후 최소 1개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

질병

  • 병력 및 신체 검사를 토대로 질병 또는 면역억제/세포독성 치료로 인해 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 연구 개입의 모든 구성요소에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력
  • 불안정한 만성질환.
  • 인지 능력을 중등도 또는 심각하게 손상시키는 치매 병력 또는 의학적 상태.
  • 재발성 또는 조절되지 않는 신경학적 장애 또는 발작. 의학적으로 조절되는 활동성 또는 만성 신경 질환이 있는 참가자는 해당 상태가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있는 경우 조사자 평가에 따라 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 참가자는 연구 절차를 완료하는 데 도움을 줄 간병인을 배정하기로 결정할 수 있습니다.
  • 연구자의 의견으로 연구 완료를 방해할 것으로 예상되는 심각한 기저 질환.
  • 연구자의 판단에 따라 근육내 주사가 안전하지 않다고 판단되는 모든 의학적 상태.
  • 연구자의 의견으로 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 기타 임상 상태.

이전/병용 치료

•연구 개입 투여 전 30일부터 시작하는 기간(-29일~1일) 동안 연구 개입 이외의 임상시험용 또는 미등록 제품(의약품, 백신, 의료기기)을 사용하거나 연구 기간 중 계획된 사용(접촉까지, 6개월).

  • 연구 개입 투여 전 30일부터 시작하여 투여 후 30일까지의 기간 동안 연구 프로토콜에서 예견되지 않은 백신의 계획 또는 실제 투여. 단, 연구 중재 투여 전 최대 14일 또는 후 14일까지 투여할 수 있는 비활성화, 하위 단위 및 분할 인플루엔자 백신 또는 코로나19 백신은 제외.
  • 연구용 RSV 백신을 포함하여 RSV 백신을 사용한 이전 예방접종.

  • 면역 조절 약물의 만성 투여(총 14일 연속 연속으로 정의됨) 및/또는 장기간 지속되는 면역 조절 약물의 투여 또는 EOS까지 언제든지 계획된 투여.

    • 연구 개입 투여 전 최대 3개월:

o코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 >=20mg/일 또는 이에 상응하는 것을 의미합니다. 흡입, 국소 및 관절내 스테로이드는 허용됩니다. o면역글로불린 및/또는 모든 혈액제제 또는 혈장 파생제의 투여 - 연구 개입 투여 전 최대 6개월: 면역요법, 단클론 항체, 항종양 약물을 포함한 장기간 지속되는 면역 조절 약물.

이전/현재 임상 연구 경험

•연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여하며 참가자는 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약물 또는 침습적 의료 기기)에 노출되었거나 노출될 예정입니다.

기타 제외 기준

  • 잠재적인 참가자가 정확한 안전성 보고서를 제공하거나 연구 절차를 준수할 수 없거나/할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관이 간주한 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 이력.
  • 병상에 누워 있는 참가자들.
  • 연구가 끝날 때까지 참여를 금지하는 연구 수행 중에 계획된 이동입니다.
  • 모든 연구 인력이나 직계 부양가족, 가족 또는 가족 구성원의 참여.
  • 임신 또는 수유중인 여성 참가자.
  • 임신을 계획하고 있거나 연구 개입 투여 후 1개월 이내에 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: RSV 공기 그룹
RSV 질병의 위험이 높은(AIR) 참가자는 방문 1(1일차)에 연구용 RSVPreF3 OA 연구용 백신을 1회 투여받게 됩니다.
생물학적: RSVPreF3 OA 백신
RSVPreF3 OA 시험용 백신 1회 용량을 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 투여합니다.
위약 비교기: 위약 AIR 그룹
RSV 질환의 AIR 참가자는 방문 1(1일차)에 위약 1회 용량을 투여받게 됩니다.
생물학적: 위약
주로 사용하지 않는 팔의 삼각근 부위에 식염수 1회를 근육 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 기하 평균 역가(GMT)로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: 31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)
혈청 중화 역가는 추정 희석(ED60)으로 표현됩니다. 그룹 GMT 비율은 RSV AIR(현재 연구)보다 RSV-OA 해외 그룹(RSV OA-ADJ-021 연구)에 대해 평가됩니다.
31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)
그룹 혈청 반응률(SRR)로 표현되는 RSV-A 중화 역가
기간: 31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)
SRR은 중화 역가가 4배 증가한 참가자의 비율로 정의됩니다. 그룹 SRR 차이는 RSV-OA 해외 그룹(RSV OA-ADJ-021 연구)에서 RSV AIR(현재 연구)를 뺀 값으로 평가됩니다.
31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)
그룹 GMT로 표현되는 RSV-B 중화 역가
기간: 31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)
혈청 중화 역가는 ED60으로 표현됩니다. 그룹 GMT 비율은 RSV AIR(현재 연구)보다 RSV-OA 해외 그룹(RSV OA-ADJ-021 연구)에 대해 평가됩니다.
31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)
그룹 SRR로 표현되는 RSV-B 중화 역가
기간: 31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)
그룹 SRR 차이는 RSV-OA 해외 그룹(RSV OA-ADJ-021 연구)에서 RSV AIR(현재 연구)를 뺀 값으로 평가됩니다.
31일차(즉, RSVPreF3 OA 연구용 백신 투여 후 1개월)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 GMT로 표현되는 RSV-A 및 RSV-B 중화 역가
기간: 31일차 및 6개월차(즉, RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월 및 6개월)
혈청 중화 역가는 ED60으로 표현됩니다. 그룹 GMT 비율은 RSV AIR(현재 연구)에 비해 RSV-OA 중국 그룹(RSV OA-ADJ-021 연구)에 대해 평가됩니다.
31일차 및 6개월차(즉, RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월 및 6개월)
그룹 SRR로 표현되는 RSV-A 및 RSV-B 중화 역가
기간: 31일차 및 6개월차(즉, RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월 및 6개월)
그룹 SRR 차이는 RSV-OA 중국 그룹(RSV OA-ADJ-021 연구)에서 RSV AIR(현재 연구)를 뺀 값으로 평가됩니다.
31일차 및 6개월차(즉, RSVPreF3 OA 시험용 백신 투여 후 1개월 및 6개월)
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 RT-PCR로 확인된 RSV A 및/또는 B 관련 급성 호흡기 질환(ARI) 및 하기도 질환(LRTD)이 있는 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
ARI는 최소 24시간 동안 최소 2가지 호흡기 증상/징후가 나타나는 것으로 정의됩니다. 또는 최소 24시간 동안 최소 1개의 호흡기 증상/징후와 1개의 전신 증상/징후가 나타납니다. RT-PCR로 확인된 RSV-ARI는 RT-PCR로 검출된 최소 하나의 RSV 양성 면봉으로 ARI의 사례 정의를 충족하는 이벤트입니다. LRTD는 최소 1개의 하기도 증상을 포함하여 최소 24시간 동안 최소 2개의 하기도 증상/징후가 나타나는 것으로 정의됩니다. 또는 최소 24시간 동안 최소 3가지 하부 호흡기 증상이 나타납니다. RT-PCR로 확인된 RSV-LRTD는 RT-PCR로 검출된 최소 하나의 RSV 양성 면봉이 있는 LRTD의 사례 정의를 충족하는 사건입니다.
현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 RT-PCR로 확인된 RSV A 및/또는 B 관련 ARI 및 LRTD 에피소드의 기간
기간: 현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 RT-PCR로 확인된 RSV A 및/또는 B 관련 ARI 및 LRTD의 증상/징후를 보고한 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 중증도별 RT-PCR 확인 RSV A 및/또는 B 관련 ARI 및 LRTD 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 노쇠 상태별 RT-PCR 확인 RSV A 및/또는 B 관련 ARI 및 LRTD 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 1일차부터 6개월차까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 각 요청된 투여 사이트 이벤트의 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 7일차까지
요구되는 투여 부위 사건은 통증, 홍반 및 부기입니다.
현재 연구의 1일차부터 7일차까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 각 요청된 전신 사건의 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 7일차까지
요구되는 전신 증상으로는 발열, 근육통(근육통), 관절통(관절통), 두통 및 피로(피로)가 있습니다. 발열은 섭씨 38.0도(°C) 이상(>=)의 온도로 정의됩니다.
현재 연구의 1일차부터 7일차까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 원치 않는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일부터 30일까지
원치 않는 AE는 임상 연구 참가자의 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관되어 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있었지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간을 벗어나서 시작되었습니다.
현재 연구의 1일부터 30일까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 연구 종료(6개월)까지
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 연구 참가자 자손의 선천적 기형/출생 결함, 비정상적인 임신 결과, 승인된 약물을 통한 감염원의 의심되는 전염 등의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 제품. 또는 조사관이 그렇게 간주하는 기타 상황.
현재 연구의 1일차부터 연구 종료(6개월)까지
현재 연구의 모든 그룹에 대해 평가된 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 참가자 수
기간: 현재 연구의 1일차부터 연구 종료(6개월)까지
PIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인이 있을 수도 있고 없을 수도 있는 관심 있는 기타 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 특별히 관심을 끄는 부작용의 하위 집합입니다.
현재 연구의 1일차부터 연구 종료(6개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 3월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2025년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 223372

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다. 데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증이 있는 제품 또는 모든 적응증에 걸쳐 종료된 자산에 대한 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과가 발표된 후 6개월 이내에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 검토 패널의 승인을 받고 데이터 공유 계약이 체결된 후 제안서를 연구자와 공유합니다. 액세스는 처음 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장이 허용될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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