Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi immunologicznej i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko wirusowi syncytialnego układu oddechowego podawanej dorosłym Chińczykom w wieku od 18 do 59 lat ze zwiększonym ryzykiem choroby związanej z wirusem syncytialnym układu oddechowego

25 maja 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, kontrolowane, ślepe badanie fazy 3 z mostkowaniem immunologicznym, mające na celu ocenę immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki badawczej szczepionki GSK RSVPreF3 OA u dorosłych Chińczyków w wieku 18–59 lat ze zwiększonym ryzykiem choroby syncytialnej układu oddechowego

W badaniu oceniana będzie odpowiedź immunologiczna badanej szczepionki RSVPreF3 OA u dorosłych Chińczyków w wieku od 18 do 59 lat (YOA), u których występuje zwiększone ryzyko choroby syncytialnej układu oddechowego (RSV), w porównaniu z odpowiedzią immunologiczną wygenerowaną u starszych osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych w badaniu 219815 (RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) po podaniu pojedynczej dawki szczepionki RSVPreF3 OA. Ponadto ocenione zostanie również bezpieczeństwo i reaktogenność szczepionki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610072
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Chiny, 400030
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Chiny, 401336
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Chiny, 510220
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Chiny, 650032
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Główny śledczy:
          • Wenhong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Chiny, 519099
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100049
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 411228
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 211112
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 611130
        • Rekrutacyjny
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongyi Cao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy w opinii badacza mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
  • Pisemna lub poświadczona świadoma zgoda uzyskana od uczestnika (uczestnik musi być w stanie zrozumieć świadomą zgodę) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–59 lat w momencie podawania interwencji w ramach badania.

  • U uczestników powinno zostać zdiagnozowane co najmniej 1 z następujących schorzeń, jeśli badacz uzna je za stabilne* pod względem medycznym:

    • Stan stabilny definiuje się jako chorobę niewymagającą znaczących zmian (w opinii badacza) w leczeniu lub pogorszenia w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.

      -Przewlekła choroba krążeniowo-oddechowa skutkująca objawami ograniczającymi aktywność lub stosowaniem długotrwałych leków: oPrzewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

  • Globalna Inicjatywa na rzecz Przewlekłej Obturacyjnej Chorób Płuc (GOLD) stopnia 2-4 oAstma
  • Pacjent otrzymujący terapię podtrzymującą i doraźną (MART) LUB co najmniej jeden zabieg doraźny w tygodniu (z wyjątkiem astmy wysiłkowej) o Mukowiscydoza Inne przewlekłe choroby układu oddechowego: zwłóknienie płuc, restrykcyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, rozedma lub rozstrzenie oskrzeli o Przewlekła niewydolność serca:
  • Objawy co najmniej klasy II zgodnie z klasyfikacją niewydolności serca New York Heart Association o Istniejąca wcześniej choroba wieńcowa (CAD nieokreślona inaczej)
  • Diagnoza lekarska CAD na podstawie elektrokardiogramu, próby wysiłkowej, próby wysiłkowej jądrowej, tomografii komputerowej serca lub angiogramu serca (więcej niż obecność hipercholesterolemii) oArytmia serca

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano arytmię serca wymagającą leczenia farmakologicznego lub za pomocą wyrobu medycznego. - Cukrzyca: typu 1 lub 2, z aktywnym leczeniem przez ostatnie 6 miesięcy.

    -Inne choroby o podwyższonym ryzyku choroby RSV oPrzewlekła choroba nerek

  • Choroba G2-G3 (współczynnik filtracji kłębuszkowej od 30 do 90 ml/min/1,73 m2) oPrzewlekła umiarkowana do ciężkiej choroba wątroby
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie są w stanie zajść w ciążę. Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako okres przed miesiączką, histerektomię, obustronne wycięcie jajników, obustronną salpingektomię lub okres pomenopauzalny.

  • Do badania mogą zostać włączone uczestniczki w wieku rozrodczym, jeżeli uczestniczka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję od 1 miesiąca przed podaniem interwencji w ramach badania oraz
    • posiada negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przed zastosowaniem interwencji, oraz
    • zgodziła się na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu podawania interwencji w ramach badania.

Kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne

  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności wynikający z choroby lub terapii immunosupresyjnej/cytotoksycznej, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Historia wszelkich reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez którykolwiek element interwencji badawczej
  • Niestabilna choroba przewlekła.
  • Jakakolwiek historia demencji lub jakiejkolwiek choroby, która umiarkowanie lub poważnie upośledza funkcje poznawcze.
  • Nawracające lub niekontrolowane zaburzenia neurologiczne lub drgawki. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z medycznie kontrolowaną czynną lub przewlekłą chorobą neurologiczną, zgodnie z oceną badacza, pod warunkiem, że ich stan pozwoli na spełnienie wymagań protokołu. Uczestnicy badania mogą zdecydować o wyznaczeniu opiekuna, który pomoże im w ukończeniu procedur badania.
  • Istotna choroba podstawowa, która w opinii badacza może uniemożliwić ukończenie badania.
  • Każdy stan chorobowy, który w ocenie badacza powoduje, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Każdy inny stan kliniczny, który w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu.

Terapia wcześniejsza/jednoczesna

•Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub wyrobu medycznego) innego niż interwencja badawcza w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed podaniem dawki interwencji badawczej (dzień -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania (do kontaktu, miesiąc 6).

  • Planowane lub faktyczne podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed i kończącym się 30 dni po podaniu dawki interwencji badawczej, z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych, podjednostkowych i dzielonych przeciwko grypie lub szczepionek przeciwko COVID-19, które można podać do 14 dni przed lub od 14 dni po podaniu interwencji badawczej.
  • Poprzednie szczepienie dowolną szczepionką przeciwko wirusowi RSV, w tym badanymi szczepionkami przeciwko wirusowi RSV.

  • Przewlekłe podawanie leków modyfikujących odporność (określane jako ogółem ponad 14 kolejnych dni) i/lub podawanie długo działających leków modyfikujących odporność lub planowane podawanie w dowolnym momencie aż do EOS.

    • Do 3 miesięcy przed podaniem interwencji w ramach badania:

oW przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon >=20 mg/dobę lub jego odpowiednik. Dopuszczalne jest podawanie wziewne, miejscowe i dostawowe sterydów. oPodawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych lub pochodnych osocza. -Do 6 miesięcy przed podaniem interwencji badawczej: długo działające leki modyfikujące odporność, w tym m.in. immunoterapia, przeciwciała monoklonalne, leki przeciwnowotworowe.

Wcześniejsze/równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

•Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, w dowolnym momencie okresu badania, podczas którego uczestnik był lub będzie narażony na badaną lub niebadaną szczepionkę/produkt (lek lub inwazyjny wyrób medyczny).

Inne kryteria wykluczenia

  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków, uznana przez badacza za uniemożliwiającą/mało prawdopodobne, że potencjalny uczestnik będzie w stanie przedstawić dokładne raporty dotyczące bezpieczeństwa lub przestrzegać procedur badania.
  • Uczestnicy przykuci do łóżka.
  • Planowane posunięcie w trakcie badania, które zabrania uczestnictwa do końca badania.
  • Udział jakiegokolwiek personelu badawczego lub osób na jego bezpośrednim utrzymaniu, rodziny lub członków gospodarstwa domowego.
  • Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Kobiety planujące zajście w ciążę lub planujące zaprzestanie stosowania środków antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca po zastosowaniu interwencji badawczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa RSV AIR
Uczestnicy o podwyższonym ryzyku (AIR) choroby RSV otrzymają pojedynczą dawkę eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 OA podczas wizyty 1 (dzień 1).
Biologiczny: Szczepionka RSVPreF3 OA
1 dawka badanej szczepionki RSVPreF3 OA podana domięśniowo w okolicę mięśnia naramiennego ramienia niedominującego.
Komparator placebo: Grupa placebo AIR
Uczestnicy AIR z chorobą RSV otrzymają pojedynczą dawkę placebo podczas wizyty 1 (dzień 1).
Biologiczny: Placebo
1 dawka roztworu soli fizjologicznej podawana domięśniowo w okolicę naramienną ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana neutralizujące RSV-A wyrażone jako średnie geometryczne mian grupy (GMT)
Ramy czasowe: W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)
Miana neutralizujące surowicę wyrażono w szacunkowym rozcieńczeniu (ED60). Grupowy współczynnik GMT zostanie oceniony dla grupy zagranicznej RSV-OA (z badania RSV OA-ADJ-021) w stosunku do RSV AIR (z bieżącego badania).
W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)
Miana neutralizujące RSV-A wyrażone jako grupa Współczynnik odpowiedzi serologicznej (SRR)
Ramy czasowe: W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)
SRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpił 4-krotny wzrost miana neutralizującego. Różnica SRR w grupie zostanie oceniona dla grupy zagranicznej RSV-OA (z badania RSV OA-ADJ-021) minus RSV AIR (z bieżącego badania).
W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)
Miana neutralizujące RSV-B wyrażone jako GMT grupy
Ramy czasowe: W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)
Miana neutralizujące surowicę wyrażono w ED60. Grupowy współczynnik GMT zostanie oceniony dla grupy zagranicznej RSV-OA (z badania RSV OA-ADJ-021) w stosunku do RSV AIR (z bieżącego badania).
W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)
Miana neutralizujące RSV-B wyrażone jako SRR grupy
Ramy czasowe: W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)
Różnica SRR w grupie zostanie oceniona dla grupy zagranicznej RSV-OA (z badania RSV OA-ADJ-021) minus RSV AIR (z bieżącego badania).
W dniu 31 (tj. 1 miesiąc po podaniu badanej szczepionki RSVPreF3 OA)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana neutralizujące RSV-A i RSV-B wyrażone jako GMT grupy
Ramy czasowe: W 31. dniu i w 6. miesiącu (tj. 1 miesiąc i 6 miesięcy po podaniu eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 OA)
Miana neutralizujące surowicę wyrażono w ED60. Grupowy współczynnik GMT zostanie oceniony dla grupy chińskiej RSV-OA (z badania RSV OA-ADJ-021) w stosunku do RSV AIR (z bieżącego badania).
W 31. dniu i w 6. miesiącu (tj. 1 miesiąc i 6 miesięcy po podaniu eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 OA)
Miana neutralizujące RSV-A i RSV-B wyrażone jako SRR grupy
Ramy czasowe: W 31. dniu i w 6. miesiącu (tj. 1 miesiąc i 6 miesięcy po podaniu eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 OA)
Różnica między SRR w grupie zostanie oceniona dla chińskiej grupy RSV-OA (z badania RSV OA-ADJ-021) minus RSV AIR (z bieżącego badania).
W 31. dniu i w 6. miesiącu (tj. 1 miesiąc i 6 miesięcy po podaniu eksperymentalnej szczepionki RSVPreF3 OA)
Liczba uczestników z ostrą chorobą układu oddechowego (ARI) i chorobą dolnych dróg oddechowych (LRTD) potwierdzoną metodą RT-PCR, ocenioną dla wszystkich grup bieżącego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
ARI definiuje się jako obecność co najmniej 2 objawów ze strony układu oddechowego przez co najmniej 24 godziny; lub co najmniej 1 objaw/objaw ze strony układu oddechowego i 1 objaw/objaw ogólnoustrojowy przez co najmniej 24 godziny. RSV-ARI potwierdzony metodą RT-PCR to zdarzenie spełniające definicję przypadku ARI, w przypadku którego co najmniej jeden wymaz RSV-dodatni został wykryty metodą RT-PCR. LRTD definiuje się jako obecność co najmniej 2 objawów ze strony dolnych dróg oddechowych przez co najmniej 24 godziny, w tym co najmniej 1 objaw ze strony dolnych dróg oddechowych; lub co najmniej 3 objawy ze strony dolnych dróg oddechowych utrzymujące się przez co najmniej 24 godziny. RSV-LRTD potwierdzony metodą RT-PCR to zdarzenie spełniające definicję przypadku LRTD z co najmniej jednym wymazem dodatnim pod względem RSV wykrytym metodą RT-PCR.
Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Czas trwania epizodów ARI i LRTD związanych z RSV A i/lub B potwierdzonych metodą RT-PCR, oceniany dla wszystkich grup objętych bieżącym badaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Liczba uczestników zgłaszających objawy przedmiotowe i podmiotowe potwierdzonego metodą RT-PCR ARI i LRTD związanego z RSV A i/lub B, oceniana dla wszystkich grup objętych bieżącym badaniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Liczba uczestników z potwierdzonym metodą RT-PCR ARI i LRTD związanym z RSV A i/lub B, według ciężkości, ocenianej dla wszystkich grup niniejszego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Liczba uczestników z potwierdzonym metodą RT-PCR ARI i LRTD związanym z RSV A i/lub B według stanu słabości, oceniana dla wszystkich grup niniejszego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Dzień 1 do 6 miesiąca bieżącego badania
Liczba uczestników każdego zamówionego zdarzenia w miejscu podania, oceniana dla wszystkich grup bieżącego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 bieżącego badania
Pożądanymi zdarzeniami w miejscu podania są ból, rumień i obrzęk.
Dzień 1 do dnia 7 bieżącego badania
Liczba uczestników z każdym zamówionym zdarzeniem systemowym oceniana dla wszystkich grup bieżącego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 bieżącego badania
Pożądane zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka, bóle mięśni (bóle mięśni), bóle stawów (bóle stawów), ból głowy i zmęczenie (zmęczenie). Gorączkę definiuje się jako temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza (°C).
Dzień 1 do dnia 7 bieżącego badania
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) ocenione dla wszystkich grup niniejszego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 bieżącego badania
Niezamówione zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w ramach badania, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją w ramach badania, czy też nie, które albo nie zostało ujęte na liście żądanych zdarzeń, albo mogło zostać umieszczone na liście żądanych zdarzeń, ale ma początek poza określonym okresem obserwacji w związku z zamówionymi zdarzeniami.
Dzień 1 do dnia 30 bieżącego badania
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) oceniane dla wszystkich grup niniejszego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (miesiąc 6) bieżącego badania
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wrodzoną wadą/wadą wrodzoną u potomstwa uczestnika badania, nieprawidłowym przebiegiem ciąży, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego przez dopuszczony do obrotu produkt leczniczy. lub jakąkolwiek inną sytuację uznaną za taką przez badacza.
Dzień 1 do końca badania (miesiąc 6) bieżącego badania
Liczba uczestników z potencjalną chorobą o podłożu immunologicznym (pIMD) ocenioną dla wszystkich grup bieżącego badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do końca badania (miesiąc 6) bieżącego badania
PIMD stanowią podzbiór zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, do których należą choroby autoimmunologiczne i inne interesujące zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Dzień 1 do końca badania (miesiąc 6) bieżącego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 223372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

GSK rozpatrzy wnioski wykwalifikowanych badaczy o zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów i powiązane dokumenty badawcze. Udostępnianie danych podlega pewnym kryteriom, warunkom i wyjątkom. Więcej informacji można znaleźć na stronie https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa produktów z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka RSVPreF3 OA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami