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Eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit von Impfstoffen gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine Erkrankung mit dem Respiratory-Syncytial-Virus

25. Mai 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, immunüberbrückende Phase-3-Studie zur Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit einer Einzeldosis des RSVPreF3-OA-Prüfimpfstoffs von GSK bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko einer Respiratory-Syncytial-Virus-Erkrankung

In der Studie wird die Immunantwort des RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoffs bei chinesischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (YOA), bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Erkrankung mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) besteht, im Vergleich zur Immunantwort evaluiert, die bei älteren Erwachsenen ab 60 Jahren aus der Studie 219815 (RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) nach einer Einzeldosis erzeugt wird der RSVPreF3-OA-Impfstoff. Darüber hinaus werden auch die Sicherheit und Reaktogenität des Impfstoffs bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chengdu, China, 610072
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, China, 400030
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, China, 401336
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, China, 510220
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, China, 650032
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, China, 530000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Wenhong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, China, 519099
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100049
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, China, 411228
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211112
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611130
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongyi Cao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens wird eine schriftliche oder beglaubigte Einverständniserklärung des Teilnehmers eingeholt (der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen).
  • Ein männlicher oder weiblicher Teilnehmer im Alter von 18 bis 59 Jahren zum Zeitpunkt der Verabreichung der Studienintervention.

  • Bei Teilnehmern sollte mindestens eine der folgenden Erkrankungen diagnostiziert werden, sofern sie vom Prüfarzt als medizinisch stabil* angesehen werden:

    • Ein stabiler Zustand ist definiert als eine Krankheit, die in den drei Monaten vor der Einschreibung keine wesentliche Änderung (basierend auf der Meinung des Prüfarztes) in der Therapie erfordert oder sich verschlechtert.

      - Chronische Herz-Lungen-Erkrankung, die zu aktivitätseinschränkenden Symptomen oder zur Einnahme von Langzeitmedikamenten führt: o Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

  • Globale Initiative für chronisch obstruktive Lungenerkrankung (GOLD) Grad 2–4 oAsthma
  • Patient unter Erhaltungstherapie (MART) ODER mit mindestens einer Notfallbehandlung pro Woche (ausgenommen Belastungsasthma) oZystische Fibrose oAndere chronische Atemwegserkrankungen: Lungenfibrose, restriktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Emphysem oder Bronchiektasie oChronische Herzinsuffizienz:
  • Mindestens Symptome der Klasse II gemäß der Klassifikation der Herzinsuffizienz der New York Heart Association o Vorbestehende CAD (CAD nicht anders angegeben)
  • Ärztliche Diagnose einer koronaren Herzkrankheit auf der Grundlage eines Elektrokardiogramms, eines Belastungstests, eines nuklearen Stresstests, einer Computertomographie des Herzens oder eines Herzangiogramms (mehr als das Vorliegen einer Hypercholesterinämie). o Herzrhythmusstörungen

  • Patient mit diagnostizierter Herzrhythmusstörung, der medikamentöse oder medikamentöse Unterstützung benötigt – Diabetes mellitus: Typ 1 oder 2 mit aktiver Behandlung in den letzten 6 Monaten

    -Andere Krankheiten mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung oChronische Nierenerkrankung

  • G2-G3-Krankheit (glomeruläre Filtrationsrate zwischen 30 und 90 ml/min/1,73 m2) oChronische mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • In die Studie können weibliche Teilnehmerinnen im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn der Teilnehmer:

    • hat einen Monat vor der Verabreichung der Studienintervention eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert und
    • am Studientag vor der Interventionsverabreichung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
    • hat zugestimmt, nach Abschluss der Studieninterventionsverabreichung mindestens einen Monat lang eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

  • Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, der auf eine Krankheit oder eine immunsuppressive/zytotoxische Therapie zurückzuführen ist, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
  • Vorgeschichte jeglicher Reaktion oder Überempfindlichkeit, die durch einen Bestandteil der Studienintervention wahrscheinlich verschlimmert wird
  • Instabile chronische Krankheit.
  • Jegliche Vorgeschichte von Demenz oder anderen Erkrankungen, die die Wahrnehmung mittelmäßig oder stark beeinträchtigen.
  • Wiederkehrende oder unkontrollierte neurologische Störungen oder Anfälle. Teilnehmer mit medizinisch kontrollierten aktiven oder chronischen neurologischen Erkrankungen können nach Einschätzung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden, sofern ihr Zustand es ihnen ermöglicht, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen. Studienteilnehmer können beschließen, einen Betreuer zu beauftragen, der sie bei der Durchführung der Studienabläufe unterstützt.
  • Erhebliche Grunderkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes voraussichtlich den Abschluss der Studie verhindern würde.
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit einer intramuskulären Injektion beeinträchtigen würde.
  • Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) als die Studienintervention während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Dosis der Studienintervention beginnt (Tag -29 bis Tag 1), oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums (bis zum Kontakt, Monat 6).

  • Geplante oder tatsächliche Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor und bis 30 Tage nach der Dosis der Studienintervention beginnt, mit Ausnahme von inaktivierten, Subunit- und Split-Influenza-Impfstoffen oder COVID-19-Impfstoffen, die bis zu 14 Tage vor oder ab 14 Tagen nach der Verabreichung der Studienintervention verabreicht werden können.
  • Vorherige Impfung mit einem RSV-Impfstoff, einschließlich RSV-Prüfimpfstoffen.

  • Chronische Verabreichung immunmodifizierender Arzneimittel (definiert als insgesamt mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) und/oder Verabreichung langwirksamer immunmodifizierender Behandlungen oder geplante Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt bis zum EOS.

    • Bis zu 3 Monate vor der Verabreichung der Studienintervention:

oFür Kortikosteroide bedeutet dies Prednison >=20 mg/Tag oder ein Äquivalent. Inhalative, topische und intraartikuläre Steroide sind erlaubt oVerabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten oder Plasmaderivaten – Bis zu 6 Monate vor Studienintervention Verabreichung: langwirksame immunmodifizierende Arzneimittel, darunter unter anderem Immuntherapie, monoklonale Antikörper, antitumorale Medikamente.

Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Teilnehmer einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt (Arzneimittel oder invasives medizinisches Gerät) ausgesetzt war oder sein wird.

Weitere Ausschlusskriterien

  • Chronischer Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der nach Ansicht des Prüfarztes den potenziellen Teilnehmer unfähig/unwahrscheinlich macht, genaue Sicherheitsberichte vorzulegen oder die Studienverfahren einzuhalten.
  • Bettlägerige Teilnehmer.
  • Geplanter Umzug während der Studiendurchführung, der die Teilnahme bis zum Studienende verbietet.
  • Teilnahme des Studienpersonals oder seiner unmittelbaren Angehörigen, Familienangehörigen oder Haushaltsmitglieder.
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerin.
  • Frauen, die planen, innerhalb eines Monats nach der Verabreichung der Studienintervention schwanger zu werden oder die Verhütungsmaßnahmen abzubrechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RSV AIR-Gruppe
Teilnehmer mit erhöhtem Risiko (AIR) einer RSV-Erkrankung erhalten bei Besuch 1 (Tag 1) eine Einzeldosis des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA.
Biologisch: RSVPreF3 OA-Impfstoff
1 Dosis des RSVPreF3 OA-Prüfimpfstoffs, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-AIR-Gruppe
Teilnehmer, die an einer RSV-Erkrankung leiden, erhalten bei Besuch 1 (Tag 1) eine Einzeldosis Placebo.
Biologisch: Placebo
1 Dosis Kochsalzlösung, intramuskulär in die Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSV-A-neutralisierende Titer, ausgedrückt als geometrische Mitteltiter der Gruppe (GMTs)
Zeitfenster: Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Die neutralisierenden Serumtiter werden in der geschätzten Verdünnung (ED60) ausgedrückt. Das Gruppen-GMT-Verhältnis wird für die RSV-OA-Überseegruppe (aus der RSV OA-ADJ-021-Studie) gegenüber RSV AIR (aus der aktuellen Studie) ausgewertet.
Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
RSV-A-neutralisierende Titer, ausgedrückt als Gruppen-Seroresponse-Rate (SRR)
Zeitfenster: Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Die SRR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem 4-fachen Anstieg der neutralisierenden Titer. Der Gruppen-SRR-Unterschied wird für die RSV-OA-Überseegruppe (aus der Studie RSV OA-ADJ-021) minus RSV AIR (aus der aktuellen Studie) ausgewertet.
Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
RSV-B-Neutralisierungstiter, ausgedrückt als Gruppen-GMTs
Zeitfenster: Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Die neutralisierenden Serumtiter werden in ED60 ausgedrückt. Das Gruppen-GMT-Verhältnis wird für die RSV-OA-Überseegruppe (aus der RSV OA-ADJ-021-Studie) gegenüber RSV AIR (aus der aktuellen Studie) ausgewertet.
Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
RSV-B-neutralisierende Titer, ausgedrückt als Gruppen-SRR
Zeitfenster: Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Der Gruppen-SRR-Unterschied wird für die RSV-OA-Überseegruppe (aus der Studie RSV OA-ADJ-021) minus RSV AIR (aus der aktuellen Studie) ausgewertet.
Am Tag 31 (d. h. 1 Monat nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutralisierende RSV-A- und RSV-B-Titer, ausgedrückt als Gruppen-GMTs
Zeitfenster: Am 31. Tag und im 6. Monat (d. h. 1 Monat und 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Die neutralisierenden Serumtiter werden in ED60 ausgedrückt. Das Gruppen-GMT-Verhältnis wird für die chinesische RSV-OA-Gruppe (aus der RSV OA-ADJ-021-Studie) gegenüber RSV AIR (aus der aktuellen Studie) ausgewertet.
Am 31. Tag und im 6. Monat (d. h. 1 Monat und 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Neutralisierende RSV-A- und RSV-B-Titer, ausgedrückt als Gruppen-SRR
Zeitfenster: Am 31. Tag und im 6. Monat (d. h. 1 Monat und 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Der Gruppen-SRR-Unterschied wird für die chinesische RSV-OA-Gruppe (aus der Studie RSV OA-ADJ-021) minus RSV AIR (aus der aktuellen Studie) ausgewertet.
Am 31. Tag und im 6. Monat (d. h. 1 Monat und 6 Monate nach der Verabreichung des Prüfimpfstoffs RSVPreF3 OA)
Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigter RSV A- und/oder B-assoziierter akuter Atemwegserkrankung (ARI) und Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD), bewertet für alle Gruppen der aktuellen Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Ein ARI ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 respiratorischen Symptomen/Anzeichen für mindestens 24 Stunden; oder mindestens 1 respiratorisches Symptom/Anzeichen und 1 systemisches Symptom/Anzeichen für mindestens 24 Stunden. Ein durch RT-PCR bestätigtes RSV-ARI ist ein Ereignis, das der Falldefinition von ARI entspricht und bei dem mindestens ein RSV-positiver Abstrich mittels RT-PCR nachgewiesen wurde. Ein LRTD ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 2 Symptomen/Anzeichen der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden, einschließlich mindestens 1 Anzeichen der unteren Atemwege; oder mindestens 3 Symptome der unteren Atemwege für mindestens 24 Stunden. Ein durch RT-PCR bestätigtes RSV-LRTD ist ein Ereignis, das der Falldefinition von LRTD entspricht und bei dem mindestens ein RSV-positiver Abstrich durch RT-PCR nachgewiesen wurde.
Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Dauer der RT-PCR-bestätigten RSV A- und/oder B-assoziierten ARI- und LRTD-Episoden, bewertet für alle Gruppen der aktuellen Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer, die Symptome/Anzeichen von RT-PCR-bestätigtem RSV A und/oder B-assoziiertem ARI und LRTD melden, bewertet für alle Gruppen der aktuellen Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigtem RSV A- und/oder B-assoziiertem ARI und LRTD nach Schweregrad, bewertet für alle Gruppen der aktuellen Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit RT-PCR-bestätigtem RSV A- und/oder B-assoziiertem ARI und LRTD nach Gebrechlichkeitsstatus, bewertet für alle Gruppen der aktuellen Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Tag 1 bis Monat 6 der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer bei jeder angeforderten Veranstaltung vor Ort, die für alle Gruppen der aktuellen Studie bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 der aktuellen Studie
Mögliche Nebenwirkungen am Verabreichungsort sind Schmerzen, Erytheme und Schwellungen.
Tag 1 bis Tag 7 der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer bei jedem angeforderten systemischen Ereignis, das für alle Gruppen der aktuellen Studie bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 der aktuellen Studie
Mögliche systemische Ereignisse sind Fieber, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen und Fatigue (Müdigkeit). Fieber ist definiert als eine Temperatur von mehr als oder gleich (>=) 38,0 Grad Celsius (°C).
Tag 1 bis Tag 7 der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (UE), die für alle Gruppen der aktuellen Studie bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 der aktuellen Studie
Eine unaufgeforderte UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht, das entweder nicht in der Liste der angeforderten Ereignisse enthalten war oder in die Liste der angeforderten Ereignisse aufgenommen werden könnte, dessen Beginn jedoch außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für angeforderte Ereignisse liegt.
Tag 1 bis Tag 30 der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), die für alle Gruppen der aktuellen Studie bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Monat 6) der aktuellen Studie
Ein SUE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler bei den Nachkommen einer Studienteilnehmerin darstellt, abnormale Schwangerschaftsausgänge hat, eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein zugelassenes Arzneimittel darstellt. oder jede andere Situation, die der Ermittler als solche betrachtet.
Tag 1 bis Studienende (Monat 6) der aktuellen Studie
Anzahl der Teilnehmer mit potenzieller immunvermittelter Erkrankung (pIMDs), die für alle Gruppen der aktuellen Studie bewertet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Monat 6) der aktuellen Studie
PIMDs sind eine Untergruppe von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, zu denen Autoimmunerkrankungen und andere interessante entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen gehören, die möglicherweise eine autoimmune Ätiologie haben oder nicht.
Tag 1 bis Studienende (Monat 6) der aktuellen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 223372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

GSK prüft Anfragen qualifizierter Forscher nach anonymisierten individuellen Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten. Die Datenweitergabe unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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