Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračním syncytiálním virům podávané dospělým Číňanům ve věku 18 až 59 let se zvýšeným rizikem onemocnění respiračním syncytiálním virem

25. května 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze 3, randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatel slepá, imuno-přemosťující studie k vyhodnocení imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti jedné dávky vyšetřovací vakcíny RSVPreF3 OA společnosti GSK u dospělých Číňanů ve věku 18–59 let se zvýšeným rizikem respirační synchronizace virů

Studie vyhodnotí imunitní odpověď zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA u dospělých Číňanů ve věku 18 až 59 let (YOA), kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku onemocnění respiračním syncytiálním virem (RSV), ve srovnání s imunitní odpovědí generovanou u starších dospělých 60 YOA a více ze studie 219815 (RSV OA=ADJ-055) s jednorázovou dávkou a1816 po dávce a1816 po dávce a181 Vakcína RSVPreF3 OA. Kromě toho bude také hodnocena bezpečnost a reaktogenita vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Čína, 401336
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Čína, 510220
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Čína
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Čína, 650032
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Čína, 530000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenhong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100049
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Čína, 411228
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 211112
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 611130
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hongyi Cao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou dodržovat požadavky protokolu.
  • Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka (účastník musí být schopen porozumět informovanému souhlasu) před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
  • Muž nebo žena účastník 18-59 YOA v době podání studijní intervence.

  • Účastníci by měli mít diagnostikovaný alespoň 1 z následujících zdravotních stavů, pokud je zkoušející považují za zdravotně stabilní*:

    • Stabilní stav je definován jako onemocnění nevyžadující významnou změnu (na základě názoru zkoušejícího) v terapii nebo zhoršení během 3 měsíců před zařazením.

      -Chronické kardiopulmonální onemocnění vedoucí k symptomům omezujícím aktivitu nebo užívání dlouhodobé medikace: oChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

  • Globální iniciativa pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) 2.–4. stupně astmatu
  • Pacient na udržovací a úlevové léčbě (MART) NEBO s alespoň jednou záchrannou léčbou týdně (kromě zátěžového astmatu) oCystická fibróza oJiná chronická respirační onemocnění: plicní fibróza, restriktivní plicní onemocnění, intersticiální plicní onemocnění, emfyzém nebo bronchiektázie oChronické srdeční selhání:
  • Minimální symptomy třídy II podle klasifikace srdečního selhání New York Heart Association o Preexistující ICHS (CAD není jinak specifikováno)
  • Lékařská diagnostika ICHS na základě elektrokardiogramu, zátěžového testu, nukleárního zátěžového testu, skenování srdeční počítačovou tomografií nebo srdečního angiogramu (více než přítomnost hypercholesterolémie) oSrdeční arytmie

  • Pacient s diagnózou srdeční arytmie, která vyžaduje lékařskou podporu buď farmakologicky, nebo pomocí zdravotnického prostředku - Diabetes mellitus: typ 1 nebo 2 s aktivní léčbou po dobu posledních 6 měsíců

    -Další onemocnění se zvýšeným rizikem onemocnění RSV oChronické onemocnění ledvin

  • Onemocnění G2-G3 (Glomerulární filtrace mezi 30 a 90 ml/min/1,73 m2) o Chronické středně těžké až těžké onemocnění jater
  • Do studie mohou být zařazeny ženy, které neplodí děti. Neplodnost je definována jako premenarche, hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo postmenopauza.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud účastnice:

    • používala adekvátní antikoncepci 1 měsíc před podáním studijní intervence a
    • má negativní těhotenský test v den studie před podáním intervence a
    • souhlasila s tím, že bude pokračovat v adekvátní antikoncepci po dobu alespoň 1 měsíce po ukončení podávání studijní intervence.

Kritéria vyloučení:

Zdravotní stav

  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou studijní intervence
  • Nestabilní chronické onemocnění.
  • Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
  • Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jim jejich stav umožní splnit požadavky protokolu. Účastníci studie se mohou rozhodnout přidělit pečovatele, který jim pomůže dokončit studijní postupy.
  • Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
  • Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka v důsledku účasti ve studii.

Předcházející/souběžná terapie

•Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před dávkou studijního zásahu (den -29 až den 1), nebo plánované použití během studijního období (do kontaktu, 6. měsíc).

  • Plánované nebo skutečné podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před a končící 30 dní po podání studijní intervenční dávky, s výjimkou inaktivovaných, podjednotkových a dělených vakcín proti chřipce nebo vakcín proti COVID-19, které lze podat až 14 dní před nebo 14 dní po podání studijní intervence.
  • Předchozí očkování jakoukoliv RSV vakcínou, včetně hodnocených RSV vakcín.

  • Chronické podávání léků modifikujících imunitu (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) a/nebo podávání dlouhodobě působící imunomodulační léčby nebo plánované podávání kdykoli až do EOS.

    • Až 3 měsíce před podáním studijní intervence:

o U kortikosteroidů to bude znamenat prednison >=20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační, topické a intraartikulární steroidy jsou povoleny oPodání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy - Až 6 měsíců před intervencí studie podání: dlouhodobě působící imunomodulační léky včetně mimo jiné imunoterapie, monoklonální protilátky, protinádorová medikace.

Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie

•Souběžná účast v jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu (léku nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku).

Další kritéria vyloučení

  • Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
  • Účastníci upoutaní na lůžko.
  • Plánovaný přesun během studie, který zakazuje účast až do konce studie.
  • Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.
  • Účastnice těhotné nebo kojící ženy.
  • Žena plánující otěhotnět nebo plánující vysadit antikoncepční opatření do 1 měsíce po podání studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina RSV AIR
Účastníci se zvýšeným rizikem (AIR) onemocnění RSV obdrží jednu dávku zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA při návštěvě 1 (den 1).
Biologický: Vakcína RSVPreF3 OA
1 dávka výzkumné vakcíny RSVPreF3 OA podaná intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
Komparátor placeba: Skupina placebo AIR
Účastníci AIR onemocnění RSV dostanou jednu dávku placeba při návštěvě 1 (den 1).
Biologický: Placebo
1 dávka fyziologického roztoku podaná intramuskulárně do oblasti deltového svalu nedominantní paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační titry RSV-A vyjádřené jako skupinové geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Sérové ​​neutralizační titry jsou vyjádřeny v odhadovaném ředění (ED60). Skupinový poměr GMT bude vyhodnocen pro zámořskou skupinu RSV-OA (ze studie RSV OA-ADJ-021) oproti RSV AIR (z aktuální studie).
V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Neutralizační titry RSV-A vyjádřené jako skupinová míra sérové ​​odezvy (SRR)
Časové okno: V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
SRR je definován jako podíl účastníků se čtyřnásobným zvýšením neutralizačních titrů. Skupinový rozdíl SRR bude hodnocen pro zámořskou skupinu RSV-OA (ze studie RSV OA-ADJ-021) mínus RSV AIR (z aktuální studie).
V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako skupinové GMT
Časové okno: V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Sérové ​​neutralizační titry jsou vyjádřeny v ED60. Skupinový poměr GMT bude vyhodnocen pro zámořskou skupinu RSV-OA (ze studie RSV OA-ADJ-021) oproti RSV AIR (z aktuální studie).
V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Neutralizační titry RSV-B vyjádřené jako skupinové SRR
Časové okno: V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Skupinový rozdíl SRR bude hodnocen pro zámořskou skupinu RSV-OA (ze studie RSV OA-ADJ-021) mínus RSV AIR (z aktuální studie).
V den 31 (tj. 1 měsíc po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutralizační titry RSV-A a RSV-B vyjádřené jako skupinové GMT
Časové okno: V den 31 a v měsíci 6 (tj. 1 měsíc a 6 měsíců po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Sérové ​​neutralizační titry jsou vyjádřeny v ED60. Skupinový poměr GMT bude hodnocen pro RSV-OA čínskou skupinu (ze studie RSV OA-ADJ-021) oproti RSV AIR (z aktuální studie).
V den 31 a v měsíci 6 (tj. 1 měsíc a 6 měsíců po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Neutralizační titry RSV-A a RSV-B vyjádřené jako skupinové SRR
Časové okno: V den 31 a v měsíci 6 (tj. 1 měsíc a 6 měsíců po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Skupinový rozdíl SRR bude hodnocen pro RSV-OA čínskou skupinu (ze studie RSV OA-ADJ-021) mínus RSV AIR (z aktuální studie).
V den 31 a v měsíci 6 (tj. 1 měsíc a 6 měsíců po podání zkoumané vakcíny RSVPreF3 OA)
Počet účastníků s RSV A a/nebo B souvisejícím s akutním respiračním onemocněním (ARI) a onemocněním dolních cest dýchacích (LRTD) potvrzeným RT-PCR, hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
ARI je definována jako přítomnost alespoň 2 respiračních symptomů/příznaků po dobu alespoň 24 hodin; nebo alespoň 1 respirační příznak/příznak a 1 systémový příznak/příznak po dobu alespoň 24 hodin. RSV-ARI potvrzená RT-PCR je událost splňující definici případu ARI s alespoň jedním RSV-pozitivním výtěrem detekovaným RT-PCR. LRTD je definována jako přítomnost alespoň 2 příznaků/znaků dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin, včetně alespoň 1 příznaku dolních cest dýchacích; nebo alespoň 3 symptomy dolních cest dýchacích po dobu alespoň 24 hodin. RSV-LRTD potvrzený RT-PCR je událost splňující definici případu LRTD s alespoň jedním RSV-pozitivním výtěrem detekovaným RT-PCR.
Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Trvání epizod RSV A a/nebo B spojených s ARI a LRTD potvrzených RT-PCR, hodnocené pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Počet účastníků hlásících symptomy/příznaky RT-PCR potvrzeného RSV A a/nebo B spojeného s ARI a LRTD, hodnoceno pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Počet účastníků s RT-PCR potvrzeným RSV A a/nebo B spojeným s ARI a LRTD podle závažnosti, hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Počet účastníků s RT-PCR potvrzeným RSV A a/nebo B spojeným s ARI a LRTD podle stavu křehkosti, hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Den 1 až 6. měsíc aktuální studie
Počet účastníků s každou vyžádanou akcí v místě podání hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až den 7 aktuální studie
Vyžádané události v místě aplikace jsou bolest, erytém a otok.
Den 1 až den 7 aktuální studie
Počet účastníků s každou vyžádanou systémovou událostí hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až den 7 aktuální studie
Vyžádané systémové příhody jsou horečka, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolesti kloubů), bolest hlavy a únava (únava). Horečka je definována jako teplota vyšší nebo rovna (>=) 38,0 stupňům Celsia (°C).
Den 1 až den 7 aktuální studie
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (AE) hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až den 30 aktuální studie
Nevyžádaná AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je či není považována za související s intervencí studie, která buď nebyla zahrnuta na seznamu vyžádaných událostí, nebo mohla být zahrnuta do seznamu vyžádaných událostí, ale s počátkem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných událostí.
Den 1 až den 30 aktuální studie
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až do konce studie (6. měsíc) aktuální studie
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie, abnormálními výsledky těhotenství, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím schváleného léčivého přípravku. nebo jakákoli jiná situace, kterou vyšetřovatel za takovou považuje.
Den 1 až do konce studie (6. měsíc) aktuální studie
Počet účastníků s potenciální imunitou zprostředkovanou nemocí (pIMD) hodnocený pro všechny skupiny současné studie
Časové okno: Den 1 až do konce studie (6. měsíc) aktuální studie
PIMD jsou podskupinou nežádoucích příhod zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Den 1 až do konce studie (6. měsíc) aktuální studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 223372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost GSK posoudí žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a související dokumenty ke studii. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace najdete na https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcína RSVPreF3 OA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení