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Uno studio sulla risposta immunitaria e sulla sicurezza del vaccino contro il virus respiratorio sinciziale somministrato ad adulti cinesi di età compresa tra 18 e 59 anni ad aumentato rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale

25 maggio 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, con immunobridging, per valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza di una singola dose del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA di GSK in adulti cinesi di età compresa tra 18 e 59 anni ad aumentato rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale

Lo studio valuterà la risposta immunitaria del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA negli adulti cinesi di età compresa tra 18 e 59 anni (YOA) che sono ad aumentato rischio di malattia da virus respiratorio sinciziale (RSV), rispetto alla risposta immunitaria generata negli anziani di età pari o superiore a 60 anni dallo studio 219815 (RSV OA=ADJ-021; NCT06551181) dopo una singola dose del vaccino Vaccino RSVPreF3 OA. Verranno inoltre valutate la sicurezza e la reattogenicità del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Cina, 401336
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Cina, 510220
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Cina, 510180
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Cina
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Cina, 650032
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Investigatore principale:
          • Wenhong Zhang
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Cina, 519099
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100049
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 411228
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 211112
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 611130
        • Reclutamento
        • GSK Investigational Site
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongyi Cao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto o testimoniato ottenuto dal partecipante (il partecipante deve essere in grado di comprendere il consenso informato) prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Un partecipante maschio o femmina di età compresa tra 18 e 59 anni al momento della somministrazione dell'intervento dello studio.

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticata almeno 1 delle seguenti condizioni mediche se considerate clinicamente stabili* dallo sperimentatore:

    • Una condizione stabile è definita come una malattia che non richiede cambiamenti significativi (in base all'opinione dello sperimentatore) nella terapia o che peggiora durante i 3 mesi precedenti l'arruolamento.

      -Malattia cardiopolmonare cronica che comporta sintomi di limitazione dell'attività o uso di farmaci a lungo termine: o Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO)

  • Iniziativa globale per la malattia polmonare cronica ostruttiva (GOLD) di grado 2-4 oAsma
  • Paziente in terapia di mantenimento e di sollievo (MART) OPPURE con almeno un trattamento di salvataggio a settimana (esclusa l'asma da sforzo) o Fibrosi cistica o Altre malattie respiratorie croniche: fibrosi polmonare, malattia polmonare restrittiva, malattia polmonare interstiziale, enfisema o bronchiectasie o Insufficienza cardiaca cronica:
  • Un minimo di sintomi di classe II secondo la classificazione dell'insufficienza cardiaca della New York Heart Association oCAD preesistente (CAD non altrimenti specificata)
  • Diagnosi medica di CAD basata su elettrocardiogramma, test da sforzo, test da sforzo nucleare, tomografia computerizzata cardiaca o angiogramma cardiaco (più della presenza di ipercolesterolemia) oAritmia cardiaca

  • Paziente con diagnosi di aritmia cardiaca che necessita di supporto medico farmacologico o con dispositivo medico -Diabete mellito: tipo 1 o 2 con trattamento attivo negli ultimi 6 mesi

    -Altre malattie ad aumentato rischio di malattia da RSV o Malattia renale cronica

  • Malattia G2-G3 (velocità di filtrazione glomerulare compresa tra 30 e 90 mL/min/1,73 m2) oMalattia epatica cronica da moderata a grave
  • Partecipanti di sesso femminile in età non fertile possono essere arruolate nello studio. Il potenziale non fertile è definito come premenchomia, isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o post-menopausa.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolate nello studio se il partecipante:

    • ha praticato una contraccezione adeguata da 1 mese prima della somministrazione dell'intervento in studio, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno dello studio prima della somministrazione dell'intervento, e
    • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata per almeno 1 mese dopo il completamento della somministrazione dell'intervento in studio.

Criteri di esclusione:

Condizioni mediche

  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficiente confermata o sospetta derivante da malattia o terapia immunosoppressiva/citotossica, sulla base dell'anamnesi medica e dell'esame obiettivo.
  • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dell'intervento in studio
  • Malattia cronica instabile.
  • Qualsiasi storia di demenza o qualsiasi condizione medica che comprometta moderatamente o gravemente le capacità cognitive.
  • Disturbi neurologici o convulsioni ricorrenti o incontrollati. I partecipanti con malattie neurologiche attive o croniche controllate dal punto di vista medico possono essere arruolati nello studio secondo la valutazione dello sperimentatore, a condizione che le loro condizioni consentano loro di soddisfare i requisiti del protocollo. I partecipanti allo studio possono decidere di assegnare un caregiver per aiutarli a completare le procedure dello studio.
  • Malattia di base significativa che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
  • Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un rischio aggiuntivo per il partecipante a causa della partecipazione allo studio.

Terapia precedente/concomitante

•Utilizzo di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) diverso dall'intervento in studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della dose dell'intervento in studio (dal giorno -29 al giorno 1), o uso pianificato durante il periodo di studio (fino al contatto, mese 6).

  • Somministrazione pianificata o effettiva di un vaccino non prevista dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima e termina 30 giorni dopo la dose di somministrazione dell'intervento in studio, ad eccezione dei vaccini antinfluenzali inattivati, a subunità e frazionati o dei vaccini COVID-19 che possono essere somministrati fino a 14 giorni prima o a partire da 14 giorni dopo la somministrazione dell'intervento in studio.
  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino per l'RSV, compresi i vaccini sperimentali per l'RSV.

  • Somministrazione cronica di farmaci immunomodificanti (definita come più di 14 giorni consecutivi in ​​totale) e/o somministrazione di trattamenti immunomodificanti a lunga durata d'azione o somministrazione programmata in qualsiasi momento fino alla fine del periodo di validità.

    • Fino a 3 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio:

oPer i corticosteroidi, ciò significherà prednisone >=20 mg/giorno o equivalente. Sono consentiti steroidi per inalazione, topici e intrarticolari oSomministrazione di immunoglobuline e/o eventuali prodotti sanguigni o derivati ​​del plasma -Fino a 6 mesi prima della somministrazione dell'intervento in studio: farmaci immunomodificanti a lunga azione tra cui immunoterapia, anticorpi monoclonali, farmaci antitumorali.

Esperienza in studi clinici precedenti/contemporanei

•Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo di studio, in cui il partecipante è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale (farmaco o dispositivo medico invasivo).

Altri criteri di esclusione

  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe, secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore per rendere il potenziale partecipante incapace/improbabile di fornire rapporti di sicurezza accurati o di rispettare le procedure dello studio.
  • Partecipanti costretti a letto.
  • Spostamento pianificato durante lo svolgimento dello studio che vieta la partecipazione fino alla fine dello studio.
  • Partecipazione di qualsiasi personale dello studio o dei suoi familiari a carico, familiari o membri della famiglia.
  • Partecipante donna in gravidanza o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che pianificano di interrompere le precauzioni contraccettive entro 1 mese dalla somministrazione dell'intervento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo RSV AIR
I partecipanti ad aumentato rischio (AIR) di malattia da RSV riceveranno una singola dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA durante la visita 1 (giorno 1).
Biologico: Vaccino RSVPreF3 OA
1 dose di vaccino sperimentale RSVPreF3 OA somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo AIR
I partecipanti AIR con malattia da RSV riceveranno una singola dose di Placebo durante la Visita 1 (Giorno 1).
Biologico: Placebo
1 dose di soluzione salina somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli neutralizzanti RSV-A espressi come media geometrica dei titoli (GMT) di gruppo
Lasso di tempo: Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
I titoli neutralizzanti del siero sono espressi in diluizione stimata (ED60). Il rapporto GMT del gruppo sarà valutato per il gruppo estero RSV-OA (dallo studio RSV OA-ADJ-021) rispetto a RSV AIR (dallo studio attuale).
Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
Titoli neutralizzanti l'RSV-A espressi come tasso di sierorisposta di gruppo (SRR)
Lasso di tempo: Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
L'SRR è definito come la proporzione di partecipanti che hanno un aumento di 4 volte dei titoli neutralizzanti. La differenza SRR del gruppo sarà valutata per il gruppo RSV-OA straniero (dallo studio RSV OA-ADJ-021) meno RSV AIR (dallo studio attuale).
Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come GMT di gruppo
Lasso di tempo: Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
I titoli sierici neutralizzanti sono espressi in ED60. Il rapporto GMT del gruppo sarà valutato per il gruppo estero RSV-OA (dallo studio RSV OA-ADJ-021) rispetto a RSV AIR (dallo studio attuale).
Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
Titoli neutralizzanti RSV-B espressi come SRR di gruppo
Lasso di tempo: Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
La differenza SRR del gruppo sarà valutata per il gruppo RSV-OA straniero (dallo studio RSV OA-ADJ-021) meno RSV AIR (dallo studio attuale).
Al giorno 31 (ovvero 1 mese dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli neutralizzanti RSV-A e RSV-B espressi come GMT di gruppo
Lasso di tempo: Al Giorno 31 e al Mese 6 (ovvero, 1 mese e 6 mesi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
I titoli sierici neutralizzanti sono espressi in ED60. Il rapporto GMT del gruppo sarà valutato per il gruppo cinese RSV-OA (dallo studio RSV OA-ADJ-021) rispetto a RSV AIR (dallo studio attuale).
Al Giorno 31 e al Mese 6 (ovvero, 1 mese e 6 mesi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
Titoli neutralizzanti RSV-A e RSV-B espressi come SRR di gruppo
Lasso di tempo: Al Giorno 31 e al Mese 6 (ovvero, 1 mese e 6 mesi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
La differenza SRR del gruppo sarà valutata per il gruppo cinese RSV-OA (dallo studio RSV OA-ADJ-021) meno RSV AIR (dallo studio attuale).
Al Giorno 31 e al Mese 6 (ovvero, 1 mese e 6 mesi dopo la somministrazione del vaccino sperimentale RSVPreF3 OA)
Numero di partecipanti con malattia respiratoria acuta (ARI) associata a RSV A e/o B confermata con RT-PCR e malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), valutati per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Un'ARI è definita come la presenza di almeno 2 sintomi/segni respiratori per almeno 24 ore; o almeno 1 sintomo/segno respiratorio e 1 sintomo/segno sistemico per almeno 24 ore. Un RSV-ARI confermato da RT-PCR è un evento che soddisfa la definizione di caso di ARI con almeno un tampone positivo per RSV rilevato da RT-PCR. Un LRTD è definito come la presenza di almeno 2 sintomi/segni respiratori inferiori per almeno 24 ore, incluso almeno 1 segno respiratorio inferiore; o almeno 3 sintomi respiratori inferiori per almeno 24 ore. Un RSV-LRTD confermato da RT-PCR è un evento che soddisfa la definizione di caso di LRTD con almeno un tampone positivo per RSV rilevato da RT-PCR.
Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Durata degli episodi di ARI e LRTD associati a RSV A e/o B confermati con RT-PCR, valutati per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Numero di partecipanti che hanno segnalato sintomi/segni di ARI e LRTD associati a RSV A e/o associati a RT-PCR confermati con RT-PCR, valutati per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Numero di partecipanti con ARI e LRTD associati a RSV A e/o B confermati con RT-PCR per gravità, valutati per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Numero di partecipanti con ARI e LRTD associati a RSV A e/o B confermati con RT-PCR in base allo stato di fragilità, valutato per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Dal giorno 1 al mese 6 dello studio attuale
Numero di partecipanti con ciascun evento del sito di somministrazione richiesto valutato per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dello studio attuale
Gli eventi richiesti nella sede di somministrazione sono dolore, eritema e gonfiore.
Dal giorno 1 al giorno 7 dello studio attuale
Numero di partecipanti con ciascun evento sistemico sollecitato valutato per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dello studio attuale
Gli eventi sistemici sollecitati sono febbre, mialgia (dolore muscolare), artralgia (dolore articolare), mal di testa e affaticamento (stanchezza). La febbre è definita come una temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius (°C).
Dal giorno 1 al giorno 7 dello studio attuale
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) non richiesti valutati per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 dello studio attuale
Un evento avverso non richiesto è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio che non è stato incluso nell'elenco degli eventi richiesti o potrebbe essere incluso nell'elenco degli eventi richiesti ma con un esordio al di fuori del periodo specificato di follow-up per gli eventi richiesti.
Dal giorno 1 al giorno 30 dello studio attuale
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) valutati per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (mese 6) dello studio corrente
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provochi disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole di un partecipante allo studio, esiti anomali della gravidanza, sia una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo tramite un medicinale autorizzato. o qualsiasi altra situazione considerata tale dall'investigatore.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (mese 6) dello studio corrente
Numero di partecipanti con potenziale malattia immunomediata (pIMD) valutati per tutti i gruppi del presente studio
Lasso di tempo: Giorno 1 fino alla fine dello studio (mese 6) dello studio corrente
I PIMD sono un sottoinsieme di eventi avversi di particolare interesse che includono malattie autoimmuni e altri disturbi infiammatori e/o neurologici di interesse che possono o meno avere un'eziologia autoimmune.
Giorno 1 fino alla fine dello studio (mese 6) dello studio corrente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 223372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

GSK valuterà le richieste da parte di ricercatori qualificati di dati anonimizzati a livello di singolo paziente e relativi documenti di studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, fare riferimento a https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi su prodotti con indicazioni approvate o risorse cessate per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo la stipula di un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove giustificato, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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