Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunrespons og sikkerhed ved vaccine mod respiratorisk syncytial virus givet til kinesiske voksne i alderen 18 til 59 år med øget risiko for respiratorisk syncytial virussygdom

25. maj 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 3, randomiseret, kontrolleret, observatørblind, immunbrodannende undersøgelse til evaluering af immunogenicitet, reaktogenicitet, sikkerhed af en enkelt dosis af GSK's RSVPreF3 OA undersøgelsesvaccine hos kinesiske voksne 18-59 år med øget risiko for respiratorisk syncytial virus

Undersøgelsen vil evaluere immunresponsen af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccinen hos kinesiske voksne i alderen 18 til 59 år (YOA), som har øget risiko for respiratorisk syncytialvirus (RSV) sygdom, sammenlignet med immunresponsen genereret hos ældre voksne 60 YOA og derover fra 219815; NCT06551181) undersøgelse efter en enkelt dosis af RSVPreF3 OA-vaccinen. Derudover vil vaccinens sikkerhed og reaktogenicitet også blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaobo Huang
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuming Wang
      • Chongqing, Kina, 401336
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Hu
      • Guangzhou, Kina, 510220
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Haibo
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhuxiang Zhao
      • Jiujiang, Kina
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoming Xiong
      • Kunming, Kina, 650032
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianqing Zhang
      • Nanning, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huijuan Li
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Ledende efterforsker:
          • Wenhong Zhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Zhang
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xi Liu
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100049
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jichao Chen
    • Hunan
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 411228
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suwen Liu
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 211112
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuwen Su
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 611130
        • Rekruttering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongyi Cao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der efter undersøgerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
  • Skriftligt eller vidne til informeret samtykke indhentet fra deltageren (deltageren skal kunne forstå det informerede samtykke) forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik procedure.
  • En mandlig eller kvindelig deltager 18-59 YOA på tidspunktet for undersøgelsens interventionsadministration.

  • Deltagerne bør diagnosticeres med mindst 1 af følgende medicinske tilstande, hvis investigator vurderer medicinsk stabil*:

    • En stabil tilstand er defineret som en sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring (baseret på investigatorens vurdering) i behandlingen eller forværring i løbet af de 3 måneder før indskrivning.

      -Kronisk hjerte-lungesygdom, der resulterer i aktivitetsbegrænsende symptomer eller brug af langvarig medicin: oKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

  • Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Grad 2-4 oAstma
  • Patient i vedligeholdelses- og aflastningsterapi (MART) ELLER med mindst én redningsbehandling om ugen (eksklusive træningsastma) oCystisk fibrose oAndre kroniske luftvejssygdomme: lungefibrose, restriktiv lungesygdom, interstitiel lungesygdom, emfysem eller bronkiektasi oKronisk hjertesvigt:
  • Et minimum af klasse II-symptomer i henhold til New York Heart Associations klassificering af hjertesvigt oEksisterende CAD (CAD ikke andet specificeret)
  • Lægens diagnose af CAD baseret på elektrokardiogram, træningsstresstest, nuklear stresstest, hjertecomputertomografiskanning eller hjerteangiogram (mere end tilstedeværelsen af ​​hyperkolesterolæmi) oHjertearytmi

  • Patient diagnosticeret med en hjertearytmi, der kræver medicinsk støtte enten farmakologisk eller med medicinsk udstyr - Diabetes mellitus: type 1 eller 2 med aktiv behandling i de sidste 6 måneder

    -Andre sygdomme med øget risiko for RSV-sygdom oKronisk nyresygdom

  • G2-G3 sygdom (glomerulær filtrationshastighed mellem 30 og 90 ml/min/1,73 m2) oKronisk moderat til svær leversygdom
  • Kvindelige deltagere af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, hysterektomi, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller postmenopause.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis deltageren:

    • har praktiseret tilstrækkelig prævention fra 1 måned før studieindsatsadministration, og
    • har en negativ graviditetstest på undersøgelsesdagen forud for interventionsadministration, og
    • har indvilliget i at fortsætte med tilstrækkelig prævention i mindst 1 måned efter afslutning af undersøgelsesinterventionsadministrationen.

Ekskluderingskriterier:

Medicinske tilstande

  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand som følge af sygdom eller immunsuppressiv/cytotoksisk terapi baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i undersøgelsesinterventionen
  • Ustabil kronisk sygdom.
  • Enhver historie med demens eller enhver medicinsk tilstand, der moderat eller alvorligt hæmmer kognitionen.
  • Tilbagevendende eller ukontrollerede neurologiske lidelser eller anfald. Deltagere med medicinsk kontrollerede aktive eller kroniske neurologiske sygdomme kan tilmeldes undersøgelsen som pr. investigator vurdering, forudsat at deres tilstand vil tillade dem at overholde kravene i protokollen. Undersøgelsesdeltagere kan beslutte at udpege en omsorgsperson til at hjælpe dem med at fuldføre undersøgelsesprocedurerne.
  • Betydelig underliggende sygdom, som efter investigators mening forventes at forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre intramuskulær injektion usikker.
  • Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren på grund af deltagelse i undersøgelsen.

Forudgående/Samtidig terapi

•Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) bortset fra undersøgelsesinterventionen i perioden, der begynder 30 dage før dosis af undersøgelsesinterventionen (dag -29 til dag 1), eller planlagt brug i undersøgelsesperioden (op til kontakt, måned 6).

  • Planlagt eller faktisk administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, i perioden, der starter 30 dage før og slutter 30 dage efter dosis af undersøgelsesinterventionsadministration, med undtagelse af inaktiverede, subunit- og split-influenzavacciner eller COVID-19-vacciner, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 14 dage efter indgivelsen af ​​undersøgelsens intervention.
  • Tidligere vaccination med enhver RSV-vaccine, inklusive RSV-vacciner til undersøgelse.

  • Kronisk administration af immunmodificerende lægemidler (defineret som mere end 14 på hinanden følgende dage i alt) og/eller administration af langtidsvirkende immunmodificerende behandlinger eller planlagt administration til enhver tid op til EOS.

    • Op til 3 måneder før administrationen af ​​undersøgelsesinterventionen:

oFor kortikosteroider vil dette betyde prednison >=20 mg/dag eller tilsvarende. Inhalerede, topiske og intraartikulære steroider er tilladt oAdministration af immunglobuliner og/eller blodprodukter eller plasmaderivater -Op til 6 måneder før indgivelse af undersøgelsesintervention: langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler, herunder blandt andet immunterapi, monoklonale antistoffer, antitumoral medicin.

Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring

•Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor deltageren har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt (lægemiddel eller invasivt medicinsk udstyr).

Andre udelukkelseskriterier

  • Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug, som efter investigator vurderer at gøre den potentielle deltager ude af stand/usandsynligt at levere nøjagtige sikkerhedsrapporter eller overholde undersøgelsesprocedurer.
  • Sengeliggende deltagere.
  • Planlagt flytning under undersøgelsens gennemførelse, der forbyder deltagelse indtil undersøgelsens afslutning.
  • Deltagelse af studiepersonale eller deres nærmeste pårørende, familie eller husstandsmedlemmer.
  • Gravid eller ammende kvindelig deltager.
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention inden for 1 måned efter administration af undersøgelsesintervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RSV AIR gruppe
Deltagere med øget risiko (AIR) for RSV-sygdom vil modtage en enkelt dosis af RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine på besøg 1 (dag 1).
Biologisk: RSVPreF3 OA-vaccine
1 dosis RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccine administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.
Placebo komparator: Placebo AIR gruppe
Deltagere AIR af RSV-sygdom vil modtage en enkelt dosis placebo på besøg 1 (dag 1).
Biologisk: Placebo
1 dosis saltopløsning administreret intramuskulært i deltoideusregionen af ​​den ikke-dominante arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A-neutraliserende titere udtrykt som gruppegeometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
De serumneutraliserende titere er udtrykt i estimeret fortynding (ED60). Gruppens GMT-forhold vil blive evalueret for RSV-OA oversøisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021 undersøgelse) over RSV AIR (fra den nuværende undersøgelse).
På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
RSV-A-neutraliserende titere udtrykt som gruppeseroresponsrate (SRR)
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
SRR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har en 4-fold stigning i neutraliserende titere. Gruppe-SRR-forskellen vil blive evalueret for RSV-OA oversøisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021 undersøgelse) minus RSV AIR (fra den nuværende undersøgelse).
På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
RSV-B-neutraliserende titere udtrykt som gruppe-GMT'er
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
De serumneutraliserende titere er udtrykt i ED60. Gruppens GMT-forhold vil blive evalueret for RSV-OA oversøisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021 undersøgelse) over RSV AIR (fra den nuværende undersøgelse).
På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
RSV-B neutraliserende titere udtrykt som gruppe SRR
Tidsramme: På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
Gruppe-SRR-forskellen vil blive evalueret for RSV-OA oversøisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021 undersøgelse) minus RSV AIR (fra den nuværende undersøgelse).
På dag 31 (dvs. 1 måned efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSV-A og RSV-B neutraliserende titere udtrykt som gruppe GMT'er
Tidsramme: På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
De serumneutraliserende titere er udtrykt i ED60. Gruppens GMT-forhold vil blive evalueret for RSV-OA kinesisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021 undersøgelse) over RSV AIR (fra den nuværende undersøgelse).
På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
RSV-A og RSV-B neutraliserende titere udtrykt som gruppe SRR
Tidsramme: På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
Gruppe-SRR-forskellen vil blive evalueret for RSV-OA kinesisk gruppe (fra RSV OA-ADJ-021-undersøgelse) minus RSV AIR (fra den nuværende undersøgelse).
På dag 31 og på måned 6 (dvs. 1 måned og 6 måneder efter RSVPreF3 OA-undersøgelsesvaccineadministration)
Antal deltagere med RT-PCR-bekræftet RSV A og/eller B-associeret akut luftvejssygdom (ARI) og sygdom i de nedre luftveje (LRTD), vurderet for alle grupper af den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
En ARI er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 respiratoriske symptomer/tegn i mindst 24 timer; eller mindst 1 respiratorisk symptom/tegn og 1 systemisk symptom/tegn i mindst 24 timer. En RT-PCR-bekræftet RSV-ARI er en hændelse, der opfylder casedefinitionen af ​​ARI med mindst én RSV-positiv podning påvist ved RT-PCR. En LRTD er defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 2 nedre luftvejssymptomer/-tegn i mindst 24 timer, herunder mindst 1 nedre luftvejstegn; eller mindst 3 nedre luftvejssymptomer i mindst 24 timer. En RT-PCR-bekræftet RSV-LRTD er en hændelse, der opfylder casedefinitionen af ​​LRTD med mindst én RSV-positiv podning detekteret ved RT-PCR.
Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Varighed af RT-PCR-bekræftede RSV A- og/eller B-associerede ARI- og LRTD-episoder, vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere, der rapporterer symptomer/tegn på RT-PCR-bekræftet RSV A og/eller B-associeret ARI og LRTD, vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere med RT-PCR-bekræftet RSV A og/eller B-associeret ARI og LRTD efter sværhedsgrad, vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere med RT-PCR-bekræftet RSV A og/eller B-associeret ARI og LRTD efter skrøbelighedsstatus, vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Dag 1 til måned 6 af den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere med hver anmodet administrationsstedhændelse vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Begivenhed på administrationsstedet er smerte, erytem og hævelse.
Dag 1 til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere med hver anmodet systemisk hændelse vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Opfordrede systemiske hændelser er feber, myalgi (muskelsmerter), artralgi (ledsmerter), hovedpine og træthed (træthed). Feber er defineret som en temperatur på mere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius (°C).
Dag 1 til dag 7 i den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er) vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 30 af den aktuelle undersøgelse
En uopfordret AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen, der enten ikke var inkluderet på listen over anmodede hændelser eller kunne være inkluderet på listen over anmodede hændelser, men med en begyndelse uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede hændelser.
Dag 1 til dag 30 af den aktuelle undersøgelse
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 op til studieafslutning (måned 6) af det aktuelle studie
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en undersøgelsesdeltager, unormalt agens, der er udløst af et lægemiddel, der er udsat for en autoriseret behandling, en unormal overførsel af et lægemiddel, der er en udfaldet graviditet. produkt. eller enhver anden situation, som efterforskeren betragter som sådan.
Dag 1 op til studieafslutning (måned 6) af det aktuelle studie
Antal deltagere med potentiel immunmedieret sygdom (pIMD'er) vurderet for alle grupperne i den aktuelle undersøgelse
Tidsramme: Dag 1 op til studieafslutning (måned 6) af det aktuelle studie
PIMD'er er en undergruppe af uønskede hændelser af særlig interesse, som omfatter autoimmune sygdomme og andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser af interesse, som muligvis har en autoimmun ætiologi.
Dag 1 op til studieafslutning (måned 6) af det aktuelle studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 223372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

GSK vil vurdere anmodninger fra kvalificerede forskere om anonymiserede individuelle data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter. Datadeling er underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. For yderligere information henvises til https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf.

IPD-delingstidsramme

Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendte indikationer eller afsluttede aktiv(er) på tværs af alle indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Kliniske forsøg med RSVPreF3 OA-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger