- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00002519
치료되지 않은 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 파클리탁셀 플러스 방사선 요법
치료되지 않은 국소 진행성 비소세포폐암에서 흉부 방사선 요법과 병용한 PH I 연속 주입 탁솔
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 수술로 제거할 수 없는 이전에 치료받지 않은 3기 비소세포폐암 환자의 가슴에 대한 방사선 요법과 파클리탁셀을 사용한 화학 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표: I. 국소 진행성 비소세포폐암 환자에서 표준 흉부 방사선 요법과 병용할 때 파클리탁셀의 독성 및 최대 허용 용량을 결정합니다. II. 이 환자들에서 파클리탁셀의 혈장 농도를 측정합니다. III. 이러한 환자의 종양 세포 주기 분포에 대한 이 요법의 효과를 결정합니다.
개요: 이것은 파클리탁셀의 용량 증량 연구입니다. 환자는 7주 동안 주 5일 표준 흉부 방사선 치료를 받습니다. 환자는 방사선 치료를 시작하기 48시간 전부터 지속적으로 파클리탁셀 IV를 투여받고 방사선 치료 마지막 날까지 계속됩니다. 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료를 계속합니다. 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-5명의 환자 코호트가 파클리탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 3명 중 2명 또는 5명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다. 환자는 2년 동안 매달 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 용량 수준당 총 3-5명의 환자가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 입증된 이전에 치료되지 않은 비소세포 폐암으로 인해 잠재적으로 근치적 수술이 불가능한 경우: 종양에 의한 종격동, 심장, 대혈관, 기관, 식도, 척추체 또는 분기부(T4 ) 세포학적으로 양성인 부등변 림프절 또는 쇄골상부 결절 종격동 또는 반대측 폐문 결절 CT에서 3cm 이상, 병리학적 확인 유무와 관계없이 종격동경검사 또는 체임벌린 절차(N2 또는 N3)에서 병리학적으로 양성인 종격동 또는 반대측 폐문 결절 의학적으로 수술 불가능한 IIIA기 질환(예: 절제술) 불충분한 폐 용적을 초래할 수 있음) 허용 원격 전이 없음 흉막 삼출 없음(액체 세포학에 관계없이) 평가 가능한 질병
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 0-2 조혈: WBC 정상 혈소판 수 정상 간: 빌리루빈이 정상 상한치(ULN)의 2배 이하 트랜스아미나제 2배 이하 ULN 알칼리 포스파타아제 2배 이하 ULN 신장: 크레아티닌 2.0mg/dL 미만 심혈관: 심각한 관상동맥 질환 없음 문서화된 심근 경색 없음 협심증, 부정맥 또는 약물 치료가 필요한 울혈성 심부전 없음 폐: FEV1 1리터 초과 pO2 실내 공기에서 55mmHg 초과 pCO2 미만 실내 공기에서 45mmHg 미만 기타: Cremaphor EL을 함유한 제품에 대한 이전의 심각한 과민 반응 없음 기존의 다발신경병증에 대한 임상적 증거 없음 임신하지 않음 임신 검사 음성
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 지정되지 않음 화학 요법: 이전 화학 요법 없음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 이전 흉부 방사선 조사 없음 수술: 질병 특성 참조 기타: 심장 전도를 변경하거나 서맥을 유발하는 것으로 알려진 동시 약물 없음(예: 디곡신, 베타 차단제) , 또는 칼슘 채널 차단제)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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