Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paclitaxel Plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met onbehandeld stadium III niet-kleincellige longkanker

1 mei 2013 bijgewerkt door: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PH I Continue infusie Taxol in combinatie met thoracale radiotherapie bij onbehandelde lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit te bestuderen van chemotherapie met paclitaxel in combinatie met radiotherapie op de borst bij patiënten met niet eerder behandelde stadium III niet-kleincellige longkanker die niet operatief kan worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de toxiciteit en de maximaal getolereerde dosis van paclitaxel in combinatie met standaard thoracale radiotherapie bij patiënten met lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker. II. Bepaal de plasmaspiegels van paclitaxel bij deze patiënten. III. Bepaal het effect van dit regime op de verdeling van de tumorcelcyclus bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van paclitaxel. Patiënten ondergaan standaard thoracale radiotherapie 5 dagen per week gedurende 7 weken. Patiënten krijgen continu paclitaxel IV, te beginnen 48 uur voordat de radiotherapie wordt gestart en doorgaan tot de laatste dag van de radiotherapie. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Cohorten van 3-5 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 5 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Patiënten worden gedurende 2 jaar maandelijks gevolgd.

VERWACHTE AANBOUW: In totaal zullen er binnen 2 jaar 3-5 patiënten per dosisniveau worden opgebouwd voor dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen niet eerder behandelde niet-kleincellige longkanker die niet vatbaar is voor potentieel curatieve chirurgie vanwege het volgende: Directe invasie van het mediastinum, hart, grote vaten, luchtpijp, slokdarm, wervellichaam of carina door tumor (T4 ) Cytologisch positieve scalene of supraclaviculaire klieren Mediastinale of contralaterale hilaire klieren 3 cm of meer op CT, met of zonder pathologische bevestiging Pathologisch positieve mediastinale of contralaterale hilaire klieren op mediastinoscopie of Chamberlain-procedure (N2 of N3) Medisch inoperabele ziekte stadium IIIA (bijv. resectie zou resulteren in onvoldoende longvolume) toegestaan ​​Geen metastasen op afstand Geen pleurale effusie (ongeacht vloeistofcytologie) Evalueerbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 18 jaar en ouder Prestatiestatus: 0-2 Hematopoëtisch: WBC normaal Aantal bloedplaatjes normaal Lever: Bilirubine niet meer dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN) Transaminasen niet meer dan 2 keer ULN Alkalische fosfatase niet meer dan 2 keer ULN Nier: creatinine minder dan 2,0 mg/dl Cardiovasculair: geen significante coronaire hartziekte Geen gedocumenteerd myocardinfarct Geen angina pectoris, aritmie of congestief hartfalen waarvoor medicatie nodig is Pulmonaal: FEV1 groter dan 1 liter pO2 groter dan 55 mm Hg in kamerlucht pCO2 minder dan 45 mm Hg in kamerlucht Overig: Geen eerdere ernstige overgevoeligheidsreactie op producten die Cremaphor EL bevatten Geen klinisch bewijs van reeds bestaande polyneuropathie Niet zwanger Negatieve zwangerschapstest

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande thoracale bestraling Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Overig: Geen gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat ze de hartgeleiding veranderen of bradycardie veroorzaken (bijv. digoxine, bètablokkers of calciumantagonisten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2000

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2000

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

22 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VCC LUN65
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VU-VCC-LUN-65
  • UPCC-3597
  • NCI-T92-0246D

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren