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Paclitaxel Plus Radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non trattato

1 maggio 2013 aggiornato da: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

PH I Taxolo per infusione continua in combinazione con radioterapia toracica nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non trattato

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase I per studiare l'efficacia della chemioterapia con paclitaxel in combinazione con radioterapia al torace in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non precedentemente trattato che non può essere rimosso chirurgicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la tossicità e la dose massima tollerata di paclitaxel quando combinato con radioterapia toracica standard in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato. II. Determinare i livelli plasmatici di paclitaxel in questi pazienti. III. Determinare l'effetto di questo regime sulla distribuzione del ciclo cellulare tumorale in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di paclitaxel. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia toracica standard 5 giorni a settimana per 7 settimane. I pazienti ricevono paclitaxel EV continuativamente a partire da 48 ore prima dell'inizio della radioterapia e continuando fino all'ultimo giorno di radioterapia. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-5 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 5 manifestano tossicità dose-limitante. I pazienti sono seguiti mensilmente per 2 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 3-5 pazienti per livello di dose verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente non trattato istologicamente provato che non è suscettibile di intervento chirurgico potenzialmente curativo a causa di quanto segue: invasione diretta del mediastino, del cuore, dei grossi vasi, della trachea, dell'esofago, del corpo vertebrale o della carena da parte del tumore (T4 ) Linfonodi scaleni o sopraclavicolari citologicamente positivi Linfonodi ilari mediastinici o controlaterali ≥ 3 cm alla TC, con o senza conferma patologica Linfonodi ilari mediastinici o controlaterali patologicamente positivi alla mediastinoscopia o alla procedura di Chamberlain (N2 o N3) Malattia in stadio IIIA clinicamente inoperabile (ad es. resezione comporterebbe un volume polmonare insufficiente) consentito Nessuna metastasi a distanza Nessun versamento pleurico (indipendentemente dalla citologia fluida) Malattia valutabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Performance status: 0-2 Ematopoietico: WBC normale Conta piastrinica normale Epatico: Bilirubina non superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) Transaminasi non superiore a 2 volte ULN Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia coronarica significativa Nessun infarto del miocardio documentato Nessuna angina, aritmia o insufficienza cardiaca congestizia che richieda farmaci Polmonare: FEV1 maggiore di 1 litro pO2 maggiore di 55 mm Hg nell'aria ambiente pCO2 minore superiore a 45 mm Hg nell'aria ambiente Altro: Nessuna precedente reazione di ipersensibilità grave ai prodotti contenenti Cremaphor EL Nessuna evidenza clinica di polineuropatia preesistente Non incinta Test di gravidanza negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna precedente chemioterapia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna precedente irradiazione toracica Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: nessun farmaco concomitante noto per alterare la conduzione cardiaca o causare bradicardia (ad esempio, digossina, beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

22 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VCC LUN65
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VU-VCC-LUN-65
  • UPCC-3597
  • NCI-T92-0246D

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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