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Paclitaxel Plus Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio III não tratado

1 de maio de 2013 atualizado por: Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Taxol de Infusão Contínua PH I em Combinação com Radioterapia Torácica em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado Não Tratado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da quimioterapia com paclitaxel em combinação com radioterapia no tórax em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III não tratado anteriormente que não pode ser removido cirurgicamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de paclitaxel quando combinado com radioterapia torácica padrão em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado. II. Determine os níveis plasmáticos de paclitaxel nestes pacientes. III. Determine o efeito desse regime na distribuição do ciclo celular tumoral nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel. Os pacientes são submetidos a radioterapia torácica padrão 5 dias por semana durante 7 semanas. Os pacientes recebem paclitaxel IV continuamente começando 48 horas antes de iniciar a radioterapia e continuando até o último dia de radioterapia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 5 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 2 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-5 pacientes por nível de dose será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas previamente comprovado histologicamente que não é passível de cirurgia potencialmente curativa devido ao seguinte: Invasão direta do mediastino, coração, grandes vasos, traquéia, esôfago, corpo vertebral ou carina por tumor (T4 ) Nódulos escalenos ou supraclaviculares citologicamente positivos Nódulos hilares mediastínicos ou contralaterais de 3 cm ou mais na TC, com ou sem confirmação patológica Nódulos hilares mediastínicos ou contralaterais patologicamente positivos na mediastinoscopia ou procedimento de Chamberlain (N2 ou N3) Doença clinicamente inoperável em estágio IIIA (por exemplo, ressecção resultaria em volume pulmonar insuficiente) permitido Sem metástases distantes Sem derrame pleural (independentemente da citologia fluida) Doença avaliável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: 0-2 Hematopoiético: WBC normal Contagem de plaquetas normal Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Transaminases não superior a 2 vezes LSN Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes LSN Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana significativa Sem infarto do miocárdio documentado Sem angina, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva que exija medicação Pulmonar: VEF1 maior que 1 litro pO2 maior que 55 mm Hg em ar ambiente pCO2 menor superior a 45 mm Hg em ar ambiente Outros: Nenhuma reação de hipersensibilidade grave anterior a produtos contendo Cremaphor EL Nenhuma evidência clínica de polineuropatia pré-existente Não está grávida Teste de gravidez negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem irradiação torácica prévia Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem medicações concomitantes conhecidas por alterar a condução cardíaca ou causar bradicardia (por exemplo, digoxina, betabloqueadores , ou bloqueadores dos canais de cálcio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2000

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

22 de abril de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2013

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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