- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002519
Paclitaxel Plus Radioterapia no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pulmão de Não Pequenas Células Estágio III não tratado
Taxol de Infusão Contínua PH I em Combinação com Radioterapia Torácica em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Localmente Avançado Não Tratado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Estudo de fase I para estudar a eficácia da quimioterapia com paclitaxel em combinação com radioterapia no tórax em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III não tratado anteriormente que não pode ser removido cirurgicamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e a dose máxima tolerada de paclitaxel quando combinado com radioterapia torácica padrão em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células localmente avançado. II. Determine os níveis plasmáticos de paclitaxel nestes pacientes. III. Determine o efeito desse regime na distribuição do ciclo celular tumoral nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de paclitaxel. Os pacientes são submetidos a radioterapia torácica padrão 5 dias por semana durante 7 semanas. Os pacientes recebem paclitaxel IV continuamente começando 48 horas antes de iniciar a radioterapia e continuando até o último dia de radioterapia. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Coortes de 3-5 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que 2 de 3 ou 2 de 5 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 2 anos.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 3-5 pacientes por nível de dose será acumulado para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon-Minnie Pearl Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas previamente comprovado histologicamente que não é passível de cirurgia potencialmente curativa devido ao seguinte: Invasão direta do mediastino, coração, grandes vasos, traquéia, esôfago, corpo vertebral ou carina por tumor (T4 ) Nódulos escalenos ou supraclaviculares citologicamente positivos Nódulos hilares mediastínicos ou contralaterais de 3 cm ou mais na TC, com ou sem confirmação patológica Nódulos hilares mediastínicos ou contralaterais patologicamente positivos na mediastinoscopia ou procedimento de Chamberlain (N2 ou N3) Doença clinicamente inoperável em estágio IIIA (por exemplo, ressecção resultaria em volume pulmonar insuficiente) permitido Sem metástases distantes Sem derrame pleural (independentemente da citologia fluida) Doença avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: 0-2 Hematopoiético: WBC normal Contagem de plaquetas normal Hepático: Bilirrubina não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) Transaminases não superior a 2 vezes LSN Fosfatase alcalina não superior a 2 vezes LSN Renal: Creatinina menor que 2,0 mg/dL Cardiovascular: Sem doença arterial coronariana significativa Sem infarto do miocárdio documentado Sem angina, arritmia ou insuficiência cardíaca congestiva que exija medicação Pulmonar: VEF1 maior que 1 litro pO2 maior que 55 mm Hg em ar ambiente pCO2 menor superior a 45 mm Hg em ar ambiente Outros: Nenhuma reação de hipersensibilidade grave anterior a produtos contendo Cremaphor EL Nenhuma evidência clínica de polineuropatia pré-existente Não está grávida Teste de gravidez negativo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem irradiação torácica prévia Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Sem medicações concomitantes conhecidas por alterar a condução cardíaca ou causar bradicardia (por exemplo, digoxina, betabloqueadores , ou bloqueadores dos canais de cálcio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- VCC LUN65
- P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- VU-VCC-LUN-65
- UPCC-3597
- NCI-T92-0246D
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