- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00010231
호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자를 치료하기 위한 칼시트리올 + 덱사메타손
호르몬 불응성 전립선암에서 경구, 1,25 디하이드록시콜레칼시페롤(칼시트리올) + 덱사메타손에 대한 1상 연구
근거: 칼시트리올과 덱사메타손을 병용하면 암세포가 덱사메타손에 더 민감해져서 치료 효과가 증가할 수 있습니다.
목적: 이전 호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 환자 치료에서 덱사메타손과 함께 칼시트리올의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 칼시트리올 단독 투여 및 덱사메타손 병용 투여의 최대 허용 용량을 결정합니다.
- 이 환자들에서 덱사메타손을 포함하거나 포함하지 않은 칼시트리올의 약동학을 결정합니다.
개요: 이것은 칼시트리올의 용량 증량 연구입니다.
연구의 첫 번째 단계에서, 3-6명의 환자 코호트가 1-3일에 경구용 칼시트리올의 증량 용량을 받습니다. 용량 증량은 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 계속됩니다.
두 번째 단계에서 환자는 1-3일에 경구용 칼시트리올 용량을 증량하고 0-4일에 고정 용량의 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 매주 계속됩니다. 용량 증량은 MTD가 결정될 때까지 계속됩니다.
6명의 추가 환자는 MTD를 확인하기 위해 두 번째 단계에서 결정된 MTD보다 한 단계 낮은 용량 수준으로 칼시트리올과 덱사메타손을 투여받을 수 있습니다.
MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
예상 발생: 약 40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213-3489
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 1차 호르몬 요법(양측 고환절제술, 에스트로겐 또는 동시 항안드로겐을 병용하거나 병용하지 않는 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 요법)에도 불구하고 진행하는 국소 또는 전이성 질환이 있는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
- 이전 항안드로겐제, 프로게스테론제 또는 기타 호르몬제 중단 후 기록된 새로운 병변 또는 증가하는 PSA(2주 이상의 간격을 두고 3회 측정 시 최소 50% 증가)
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- ECOG 0-2
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 3,500/mm^3 이상
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- 빌리루빈 2.0 mg/dL 미만
- 정상 상한치의 4배 미만의 SGOT
신장:
- 크레아티닌 1.8mg/dL 이하
다른:
- 조절되지 않는 당뇨병 없음
- 가임 환자는 연구 참여 전, 참여 중 및 참여 후 최소 2주 동안 효과적인 이중 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 빈혈에 대한 동시 에포에틴 알파 허용
화학 요법:
- 명시되지 않은
내분비 요법:
- 질병 특성 참조
- 이전 항안드로겐 또는 프로게스테론제 복용 후 최소 28일
- 고환절제술을 받지 않은 환자에게 허용되는 LHRH 유사체(류프로라이드 또는 고세렐린)와 동시 고환 안드로겐 억제
방사선 요법:
- 동시 방사선 요법 없음
수술:
- 명시되지 않은
다른:
- 동시 비스포스포네이트 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
호르몬 불응성 전립선암이 있는 남성에게 매주 3일(월요일, 화요일, 수요일 -MTW) 투여되는 칼시트리올(경구)의 MTD
기간: 일년
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일년
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호르몬 불응성 전립선암 남성의 칼시트리올(경구, 매주 MTW + 덱사메타손(경구, 일요일, 월요일, 화요일, 수요일 - SMTW))의 MTD
기간: 일년
|
일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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칼시트리올을 단독 투여하는 동안 고칼슘혈증이 발생한 환자에서 덱사메타손이 고칼슘혈증의 발병 없이 칼시트리올 투여를 허용하는지 여부
기간: 일년
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일년
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단일 제제로 투여하고 덱사메타손 3일 후 칼시트리올의 약동학
기간: 일년
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일년
|
이 환자 집단에서 각각 혈청 PTH, 소변 칼슘 및 MAPK 활성 및 혈청, 소변 및 PBM에서의 VDR 발현에 대한 칼시트리올 +/- 덱사메타손의 효과
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Gurkamal S. Chatta, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PCI-99044
- CDR0000068457 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- PCI-IRB-990606
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