Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcitriol plus dexamethason bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet hebben gereageerd op hormoontherapie

27 maart 2015 bijgewerkt door: University of Pittsburgh

Fase I-studie van oraal, 1,25-dihydroxycholecalciferol (calcitriol) + dexamethason bij hormoon-refractaire prostaatkanker

RATIONALE: Het combineren van calcitriol met dexamethason kan de effectiviteit van de therapie verhogen door kankercellen gevoeliger te maken voor dexamethason.

DOEL: Fase I-onderzoek om de effectiviteit van calcitriol in combinatie met dexamethason te bestuderen bij de behandeling van patiënten met prostaatkanker die niet hebben gereageerd op eerdere hormoontherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis calcitriol die alleen en in combinatie met dexamethason wordt toegediend bij patiënten met hormoon-refractaire prostaatkanker.
  • Bepaal de farmacokinetiek van calcitriol met en zonder dexamethason bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van calcitriol.

In de eerste fase van het onderzoek kregen cohorten van 3-6 patiënten op dag 1-3 toenemende doses oraal calcitriol. Dosisescalatie gaat door totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.

In de tweede fase krijgen patiënten stijgende doses oraal calcitriol op dag 1-3 en een vaste dosis oraal dexamethason op dag 0-4. De behandeling wordt wekelijks voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Dosisescalatie gaat door totdat de MTD is bepaald.

Zes extra patiënten kunnen ter bevestiging van de MTD calcitriol en dexamethason krijgen in een dosisniveau lager dan de MTD die in de tweede fase is bepaald.

De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat met voortschrijdende regionale of gemetastaseerde ziekte ondanks primaire hormonale therapie (bilaterale orchidectomie, oestrogeen- of luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-therapie met of zonder gelijktijdige anti-androgeen)
  • Gedocumenteerde nieuwe laesies of stijgende PSA (ten minste 50% toename bij 3 metingen met een tussenpoos van meer dan 2 weken) na eerdere stopzetting van antiandrogeen of progestagenen of andere hormonale middelen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.500/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen groter dan 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGOT minder dan 4 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,8 mg/dL

Ander:

  • Geen ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Vruchtbare patiënten moeten gedurende ten minste 1 week vóór, tijdens en ten minste 2 weken na deelname aan het onderzoek effectieve anticonceptie met dubbele barrière gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Gelijktijdig gebruik van epoëtine alfa voor bloedarmoede toegestaan

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Minstens 28 dagen sinds voorafgaande antiandrogenen of progestationele middelen
  • Gelijktijdige testiculaire androgeenonderdrukking met een LHRH-analoog (leuprolide of gosereline) toegestaan ​​bij niet-orchidectomiepatiënten

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen gelijktijdige bisfosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van calcitriol (oraal) toegediend gedurende 3 dagen (maandag, dinsdag, woensdag -MTW) wekelijks bij mannen met hormoon-refractaire prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
MTD van calcitriol (oraal, MTW wekelijks + dexamethason (oraal, zondag, maandag, dinsdag, woensdag - SMTW) bij mannen met hormoonongevoelige prostaatkanker
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
of dexamethason de toediening van calcitriol toestaat zonder de ontwikkeling van hypercalciëmie bij patiënten die hypercalciëmie ontwikkelden terwijl ze alleen calcitriol kregen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
farmacokinetiek van calcitriol bij toediening als monotherapie en na 3 dagen dexamethason
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
effecten van calcitriol +/- dexamethason op serum-PTH, urinaire calcium- en MAPK-activiteit en VDR-expressie in respectievelijk serum, urine en PBM's in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gurkamal S. Chatta, MD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCI-99044
  • CDR0000068457 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • PCI-IRB-990606

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren