불응성 혈액암 환자를 대상으로 한 MKC-1의 1상 연구

포함 기준:

1. 환자는 재발성/불응성 백혈병을 앓고 있어야 하며 이에 대한 표준 치료법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않습니다. 저위험 골수이형성증(MDS) 환자[즉, IPSS ≥ 1.5 또는 만성 골수단핵구성 백혈병(CMML)도 이 프로토콜의 후보입니다. 재발성/불응성 백혈병에는 WHO 분류에 따른 급성 비림프구성 백혈병(AML), 급성 림프구성 백혈병(ALL), 만성 림프구성 백혈병(CLL) 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병(CML)이 포함됩니다. Agnogenic myeloid metaplasia (AMM) 환자도 자격이 있습니다.
2. 나이 > 18세.
3. 0-2의 ECOG 수행 상태.
4. 빠르게 진행되는 질병이 없는 경우, 이전 치료부터 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 최소 2주, 비세포독성제의 경우 최소 5반감기여야 합니다. 환자가 말초 혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 수산화요소를 사용하는 경우 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 전에 최소 48시간 동안 수산화요소를 중단해야 합니다.
5. 이전 화학 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 유의미한 만성 독성은 탈모증을 제외하고 NCI CTCAE 등급 < 1로 해결되어야 합니다.

6. MKC-1 투여 후 10일 이내의 다음 실험실 결과(이상이 백혈병에 기인한 것으로 간주되지 않는 한):

   • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
   • 총 빌리루빈 < ULN(길버트병 진단이 없는 경우)
   • AST < 2.5 x ULN(정상의 상한)
   • 혈청 알부민 > 3.0g/dL
7. 서명된 동의서.

제외 기준:

1. 악성 종양에 이차적으로 늑골 가장자리 아래 > 2cm로 측정된 질병이 있는 기존의 간비대.
2. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성. 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 물리적 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 가임기 여성 환자는 첫 번째 MKC-1 투여 전 10일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임산부 및 수유 중인 환자는 MKC-1이 태아 또는 유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 제외됩니다.
3. 장 폐쇄, 활동성 조절되지 않는 흡수 장애 증후군 또는 전체 위절제술의 병력에 대한 임상적 증거.
4. 지난 3개월 이내의 심근경색증, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 심장 기능 장애.
5. 혈액 악성 종양에 대해 다른 표준 또는 연구용 세포독성 치료를 받는 환자.
6. MKC-1과의 약물 상호작용 가능성으로 인해 CYP3A4(인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르 및 사퀴나비르 포함)를 통해 대사되는 항레트로바이러스 요법으로 치료.
7. 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 부과할 수 있는 모든 의학적 상태. 그러한 조건의 예로는 NYHA 분류의 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 활동성 감염 또는 사전 동의의 이해를 방해할 수 있는 모든 정신과적 조건이 포함됩니다.