류마티스 관절염이 있는 폐경 전 여성에서 성장호르몬 억제에 대한 Cytokines의 역할과 Etanercept 치료 효과
류마티스 관절염이 있는 여성의 성장 호르몬/인슐린 유사 성장 인자-1(GH/IGF-1) 축 억제
이 연구에는 두 단계가 있습니다. 1상에서는 류마티스 관절염(RA)이 있는 여성의 성장 호르몬 수치에 대한 사이토카인이라는 염증 매개체의 역할을 조사합니다. 2상에서는 이러한 성장 호르몬 수치에 대한 에타너셉트의 효과를 평가할 것입니다. Etanercept는 RA 치료용으로 승인되었습니다. 그것은 종양 괴사 인자-알파라고 하는 주요 염증 매개체의 수준을 낮추고 관절염 증상을 줄이는 데 매우 효과적입니다.
성장 호르몬은 뼈와 근육의 성장을 촉진합니다. 노화에 따라 사람들은 성장 호르몬 수치 감소로 인해 근육량과 뼈의 강도를 잃습니다. 류마티스관절염 환자는 노인과 유사한 뼈 및 근육 변화를 보이며, 아마도 성장 호르몬 수치 감소로 인한 것일 수도 있습니다. 이 연구의 첫 번째 부분은 RA의 관절 염증(따뜻함, 발적, 통증 및 부기)을 담당하는 염증 매개체가 이 질병의 성장 호르몬 수치 감소와 관련이 있는지 확인할 것입니다. 두 번째 부분에서는 성장 호르몬 수치 외에도 근육량과 골밀도에 대한 에타너셉트 치료의 효과를 평가합니다.
최근 류마티스 관절염 진단을 받은 18세에서 55세 사이의 폐경 전 여성(3년 미만)이 이 연구에 적합합니다. 건강한 지원자도 연구의 첫 번째 단계에 통제 대상으로 등록됩니다. 이 연구는 NIH와 볼티모어에 있는 Johns Hopkins Medical Center의 두 곳에서 수행됩니다.
이 연구에 등록한 건강한 지원자들은 그들의 건강 상태에 대해 인터뷰를 하고 식이요법과 피로, 에너지 및 웰빙을 포함한 일반적인 신체 기능에 대한 설문지를 작성하게 됩니다. 또한 NIH Clinical Center에 1회 입원하여 24시간 채혈을 하고 다음과 같이 상완동맥 반응성 연구를 위해 볼티모어에 있는 Johns Hopkins Medical Center를 방문할 예정입니다.
- 성장 호르몬 수치에 대한 24시간 혈액 샘플링. 혈액 샘플(각각 1/2 티스푼)은 팔 정맥의 플라스틱 튜브를 통해 하루 오전 8시부터 다음 날 오전 8시까지 20분마다 수집됩니다.
- 척추, 엉덩이 및 손목의 작은 영역에 대한 이중 에너지 X선 흡수측정법(DEXA) 스캔으로 골밀도를 평가하고 전신 DEXA 스캔으로 근육과 체지방의 양과 분포를 평가합니다.
- 혈류를 확장하고 증가시키는 상완 동맥의 능력을 측정하기 위한 혈관(상완 동맥 반응성) 연구. 이 절차를 위해 대상자는 가슴에 심전도 리드가 부착된 테이블 위에 눕습니다. 몇 분 동안 혈압 커프를 팽창시키고 두통을 유발할 수 있는 니트로글리세린 비강 스프레이 한 방울을 투여합니다. 혈압과 두통을 모니터링하고 필요에 따라 치료합니다.
류마티스 관절염 환자는 26주 동안 6번의 개별 방문(0주, 1주, 6주, 12주, 18주 및 26주)으로 NIH 클리닉에서 진료를 받게 됩니다. 0주는 스크리닝 방문입니다. 1주와 26주에 환자는 위에서 설명한 대로 24시간 혈액 샘플링, DEXA 스캔, 상완 동맥 반응성 검사 및 손과 발의 X-레이를 위해 병원에 입원합니다. 첫 번째 방문 후 일주일에 두 번 피하 자가 주사(인슐린 주사와 같은)로 제공되는 에타너셉트 복용을 시작합니다. 6주차, 12주차, 18주차에 후속 방문을 통해 관절 검사, 혈액 검사 및 설문지를 통해 질병 활성도 및 약물 부작용을 평가하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 - 일반:
건강한 여성 또는 18-55세의 류마티스 관절염이 있는 여성, 정기적인 월경 이력이 있거나 폐경기 주변기인 여성은 전체 정보가 제공된 후 연구의 모든 측면에 대해 사전 동의를 제공할 수 있는 BMI가 30 미만입니다.
여성은 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
연구 참가자는 연구 기간 동안 고혈압 및 고콜레스테롤혈증과 같은 만성적이고 안정적인 상태에 대한 약물을 계속 복용할 수 있습니다.
포함 기준 - RA 환자의 경우:
9개의 압통 관절과 6개의 부은 관절로 정의되는 활동성 RA; ESR 35mm/hr 초과 또는 CRP 2.0mg/dL 초과; 및 45분보다 큰 조조 경직.
정상적인 에스트로겐 수치로 활동적으로 월경 중이거나 폐경기 주변기인 사람.
여성은 스크리닝 전 2주 동안 처방 또는 OTC 에스트로겐/프로게스테론 제제의 사용을 포함하지 않는 허용 가능한 피임 방법을 시행하거나 시행할 의향이 있어야 합니다. 허용되는 피임 수단에는 금욕, 살정제를 사용한 차단 방법, 자궁내 장치(IUD) 또는 외과적 불임법이 포함됩니다. (연구의 2단계에만 해당)
비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 하이드록시클로로퀸의 현재 사용이 허용됩니다. 약물 용량은 등록 전 최소 1개월 동안 안정적이어야 하며 독성이 용량 감소를 필요로 하지 않는 한 연구 기간 동안 일정하게 유지되어야 합니다.
메토트렉세이트, 설파살라진, 사이클로스포린과 같은 질병 조절제(DMARD)의 과거 사용은 허용됩니다.
제외 기준 - 일반:
연구 중에 후보를 불필요한 위험에 빠뜨릴 가능성이 있는 의학적 상태를 나타내는 경우 환자 또는 제어 대상이 제외됩니다. 또한 신장, 간, 심혈관 또는 내분비 대사 기능 장애가 있거나 HIV 감염을 포함한 면역 결핍 증후군이 있는 환자는 제외됩니다.
스크리닝 및 연구 시작 전 2주 동안 전신 코르티코스테로이드의 사용.
제한적이고 완치된 피부암을 제외하고 암 병력이 있는 여성.
갱년기 여성. 임상 폐경은 이전 12개월 동안 자발적인 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
임산부 또는 수유중인 여성.
스크리닝 전 2주 동안 처방 또는 OTC 에스트로겐/프로게스테론 제제 사용
환자 또는 대조군 피험자는 연구 시작 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받았습니다.
자가면역 내분비병증의 병력.
P.I.의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 심각한 의학적 질병 또는 비정상적인 실험실 값.
제외 기준 - RA 환자의 경우:
BMI 30 이상.
활동성 감염 또는 항TNF 제제 사용에 대한 기타 금기 사항(연구의 2상에만 해당).
치료받지 않은 결핵 또는 적절한 치료를 완료하지 않은 양성 PPD의 병력. (연구의 2단계에만 해당)
연구 전 3개월 동안의 생 백신 접종(연구의 2상에만 해당).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mancia D, Lechi A, Terzano MG, Gemignani F, Vigouroux PR, Naquet R. [Electrophysiological criteria and prognostic evaluation in prolonged post-traumatic coma. Joint study of 150 cases]. Riv Neurol. 1975 Jan-Mar;45(1):44-59. No abstract available. Italian.
- Straub RH, Cutolo M. Involvement of the hypothalamic--pituitary--adrenal/gonadal axis and the peripheral nervous system in rheumatoid arthritis: viewpoint based on a systemic pathogenetic role. Arthritis Rheum. 2001 Mar;44(3):493-507. doi: 10.1002/1529-0131(200103)44:33.0.CO;2-U.
- Gabriel SE, Crowson CS, O'Fallon WM. Mortality in rheumatoid arthritis: have we made an impact in 4 decades? J Rheumatol. 1999 Dec;26(12):2529-33.
- Blackman MR, Muniyappa R, Wilson M, Moquin BE, Baldwin HL, Wong KA, Snyder C, Magalnick M, Alli S, Reynolds J, Steinberg SM, Goldbach-Mansky R. Diurnal secretion of growth hormone, cortisol, and dehydroepiandrosterone in pre- and perimenopausal women with active rheumatoid arthritis: a pilot case-control study. Arthritis Res Ther. 2007;9(4):R73. doi: 10.1186/ar2271.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에타너셉트에 대한 임상 시험
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...완전한
-
Amgen완전한관절염, 류마티스; 관절염, 건선미국, 푸에르토 리코
-
Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
-
Duke UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)빼는