Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role cytokinů na supresi růstového hormonu u premenopauzálních žen s revmatoidní artritidou a účinek léčby etanerceptem

3. března 2008 aktualizováno: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Potlačení osy růstového hormonu/inzulinu podobného růstového faktoru-1 (GH/IGF-1) u žen s revmatoidní artritidou

Tato studie má dvě fáze. Fáze 1 bude zkoumat roli zánětlivých mediátorů nazývaných cytokiny na hladiny růstového hormonu u žen s revmatoidní artritidou (RA). Fáze 2 vyhodnotí účinek etanerceptu na tyto hladiny růstového hormonu. Etanercept je schválen pro léčbu RA. Snižuje hladiny klíčového zánětlivého mediátoru zvaného tumor nekrotizující faktor alfa a je velmi účinný při snižování symptomů artritidy.

Růstový hormon podporuje růst kostí a svalů. Se stárnutím lidé ztrácejí svalovou hmotu a sílu kostí, pravděpodobně kvůli sníženým hladinám růstového hormonu. Lidé s RA mají kostní a svalové změny podobné těm u starších lidí, možná také kvůli sníženým hladinám růstového hormonu. První část této studie ukáže, zda zánětlivé mediátory odpovědné za zánět kloubů (teplo, zarudnutí, bolest a otok) u RA souvisí se sníženými hladinami růstového hormonu u tohoto onemocnění. Druhá část bude hodnotit vliv léčby etanerceptem na svalovou hmotu a hustotu kostí, kromě hladiny růstového hormonu.

Premenopauzální ženy ve věku 18 až 55 let s nedávnou diagnózou revmatoidní artritidy (méně než 3 roky) jsou způsobilé pro tuto studii. Zdraví dobrovolníci budou také zařazeni do první fáze studie jako kontrolní subjekty. Tato studie se provádí na dvou místech, NIH a Johns Hopkins Medical Center v Baltimoru.

Zdraví dobrovolníci zařazení do této studie budou dotazováni na jejich zdravotní stav a vyplní dotazníky o stravě a obecných fyzických funkcích, včetně únavy, energie a pohody. Kromě toho budou jednou hospitalizováni v klinickém centru NIH pro 24hodinový odběr krve a navštíví Johns Hopkins Medical Center v Baltimoru za účelem studie reaktivity brachiální tepny, a to následovně:

  • 24hodinový odběr krve na hladinu růstového hormonu. Vzorky krve (každý 1/2 čajové lžičky) budou odebírány každých 20 minut od 8:00 do 8:00 následujícího dne pomocí plastové zkumavky do žíly na paži.
  • Sken duální energetické rentgenové absorpciometrie (DEXA) na malé oblasti páteře, kyčle a zápěstí k posouzení hustoty kostí a sken celého těla DEXA k posouzení množství a rozložení svalů a tělesného tuku.
  • Studie krevních cév (reaktivita brachiální arterie) k měření schopnosti pažní arterie dilatovat a zvyšovat její průtok krve. Při tomto postupu leží subjekt na stole s elektrokardiogramovými elektrodami připojenými k hrudníku. Na několik minut se nafoukne manžeta krevního tlaku a podá se kapka nosního spreje nitroglycerinu, který může způsobit bolest hlavy. Krevní tlak a bolest hlavy jsou monitorovány a léčeny podle potřeby.

Pacienti s revmatoidní artritidou budou sledováni na klinice NIH při šesti samostatných návštěvách (týdny 0, 1, 6, 12, 18 a 26) po dobu 26 týdnů. Týden 0 je screeningová návštěva. V 1. a 26. týdnu budou pacienti přijati do nemocnice na 24hodinový odběr krve, skenování DEXA a testy reaktivity brachiálních tepen, jak je popsáno výše, plus rentgenové snímky rukou a nohou. Po první návštěvě začnou užívat etanercept podávaný samoinjekcí pod kůži (jako inzulinové injekce) dvakrát týdně. Následné návštěvy v týdnech 6, 12 a 18 budou zahrnovat hodnocení aktivity onemocnění a vedlejších účinků léků prostřednictvím společného vyšetření, krevních testů a dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie u premenopauzálních a perimenopauzálních žen s počátkem revmatoidní artritidy (RA) trvající méně než 10 let, která bude provedena v Klinickém centru Národního institutu zdraví a Všeobecném centru klinického výzkumu Johns Hopkins Bayview Medical. Center, Baltimore, MD. Tento výzkum prozkoumá možný dopad systémově uvolňovaných zánětlivých cytokinů na supresi osy GH/IGF-1 a vztahy změněné endokrinně-imunitní funkce se složením těla, endokrinními, metabolickými a vaskulárními funkcemi, o nichž se předpokládá, že souvisí s RA. sarkopenie, osteopenie a zvýšené kardiovaskulární riziko. Ve fázi I studie přijmeme pacienty s RA a kontrolní subjekty do Klinického centra na dobu 26–36 hodin za účelem posouzení osy GH/IGF-I, cytokinů, tělesného složení, endokrinně-metabolických a kardiovaskulárních funkcí a kvalita života. Plánujeme zahájit I. fázi studie, abychom porovnali výchozí endokrinní a zánětlivé parametry u pacientů s RA s odpovídajícími normálními kontrolami. Ve fázi II studie zařadíme novou skupinu pacientů s RA, abychom vyhodnotili výše uvedená výsledná měření na začátku a po šesti měsících léčby standardní terapií s použitím rozpustné molekuly p75 TNF receptoru etanerceptu, která byla nedávno schválena FDA. pro léčbu pacientů s časnou RA. Fáze 2 této studie bude zahájena po přístupu k etanerceptu a dokončení fáze I studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – Obecná:

Zdravé ženy nebo ženy s RA, ve věku 18-55 let, s anamnézou pravidelné menstruace nebo které jsou perimenopauzální, mají BMI nižší než 30, schopné poskytnout informovaný souhlas se všemi aspekty studie po poskytnutí úplných informací.

Ženy musí mít při screeningu negativní těhotenský test.

Účastníci studie budou moci během studie pokračovat v užívání léků na chronické, stabilní stavy, jako je hypertenze a hypercholesterémie.

KRITÉRIA ZAHRNUTÍ – pro pacienty s RA:

Aktivní RA definovaná jako 9 citlivých a 6 oteklých kloubů; ESR vyšší než 35 mm/h NEBO CRP vyšší než 2,0 mg/dl; a ranní ztuhlost větší než 45 min.

Aktivně menstruující s normální hladinou estrogenu nebo v období perimenopauzy.

Ženy musí praktikovat nebo být ochotny praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce, která nezahrnuje užívání léků na předpis nebo OTC estrogen/progesteronových přípravků během dvou týdnů před screeningem. Mezi přijatelné prostředky antikoncepce patří: abstinence, bariérové ​​metody se spermicidy, nitroděložní tělíska (IUD) nebo chirurgická sterilizace. (pouze 2. fáze studie)

Současné používání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo hydroxychlorochinu je povoleno. Dávky léčiva musí být stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce před zařazením a musí se udržovat konstantní během studie, pokud toxicita nevyžaduje snížení dávky.

V minulosti je povoleno použití látky modifikující onemocnění (DMARD), jako je metotrexát, sulfasalazin a cyklosporin.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Obecná:

Pacienti nebo kontrolní subjekt budou vyloučeni, pokud vykazují jakýkoli zdravotní stav, který by mohl během studie vystavit kandidáta zbytečnému riziku. Dále budou vyloučeni pacienti s poruchou funkce ledvin, jater, kardiovaskulární nebo endokrinně-metabolické funkce nebo jakýmkoli syndromem imunodeficience včetně infekce HIV.

Použití systémových kortikosteroidů dva týdny před screeningem a vstupem do studie.

Ženy s rakovinou v anamnéze, s výjimkou omezeného, ​​vyřešeného karcinomu kůže.

Ženy, které jsou v menopauze. Klinická menopauza je definována jako nepřítomnost spontánní menstruace během předchozích 12 měsíců.

Těhotné ženy nebo ženy, které kojí.

Použití přípravků na předpis nebo OTC estrogen/progesteronových přípravků během dvou týdnů před screeningem

Pacient nebo kontrolní subjekt obdržel jakýkoli zkoumaný lék do 30 dnů od začátku studie.

Autoimunitní endokrinopatie v anamnéze.

Závažná zdravotní onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, které by podle názoru P.I. vylučovaly účast ve studii.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – Pro pacienty s RA:

BMI větší nebo rovné 30.

Aktivní infekce nebo jiná kontraindikace použití anti-TNF látky (pouze fáze 2 studie).

Anamnéza neléčené tuberkulózy nebo pozitivní PPD bez dokončení adekvátní léčby. (pouze 2. fáze studie)

Živé očkování během 3 měsíců před studií (pouze fáze 2 studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2002

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. prosince 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020170
  • 02-AR-0170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit