Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinernes rolle på væksthormonundertrykkelse hos præmenopausale kvinder med reumatoid arthritis og virkningen af ​​behandling med Etanercept

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Undertrykkelse af væksthormonet/insulinlignende vækstfaktor-1 (GH/IGF-1) akse hos kvinder med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse har to faser. Fase 1 vil undersøge, hvilken rolle inflammatoriske mediatorer kaldet cytokiner spiller på væksthormonniveauer hos kvinder med leddegigt (RA). Fase 2 vil evaluere effekten af ​​etanercept på disse væksthormonniveauer. Etanercept er godkendt til behandling af RA. Det sænker niveauerne af en vigtig inflammatorisk mediator kaldet tumornekrosefaktor-alfa og er meget effektiv til at reducere gigtsymptomer.

Væksthormon fremmer knogle- og muskelvækst. Med aldring mister folk muskelmasse og knoglestyrke, muligvis på grund af nedsatte niveauer af væksthormon. Mennesker med RA har knogle- og muskelforandringer svarende til dem hos ældre mennesker, måske også på grund af nedsatte niveauer af væksthormon. Den første del af denne undersøgelse vil se, om de inflammatoriske mediatorer, der er ansvarlige for ledbetændelse (varme, rødme, smerte og hævelse) i RA, er relateret til de sænkede væksthormonniveauer i denne sygdom. Anden del vil evaluere effekten af ​​etanercept-behandling på muskelmasse og knogletæthed, foruden væksthormonniveauer.

Præmenopausale kvinder mellem 18 og 55 år med en nylig diagnose af reumatoid arthritis (mindre end 3 år) er kvalificerede til denne undersøgelse. Raske frivillige vil også blive optaget i første fase af undersøgelsen som kontrolpersoner. Denne undersøgelse er udført på to steder, NIH og Johns Hopkins Medical Center i Baltimore.

Raske frivillige, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil blive interviewet om deres sundhedstilstand og vil udfylde spørgeskemaer om kost og generel fysisk funktion, herunder træthed, energi og velvære. Derudover vil de blive indlagt én gang på NIH Clinical Center til 24-timers blodprøvetagning og vil besøge Johns Hopkins Medical Center i Baltimore til en brachial arterie-reaktivitetsundersøgelse som følger:

  • 24-timers blodprøvetagning for væksthormonniveauer. Blodprøver (1/2 tsk hver) vil blive indsamlet hvert 20. minut fra kl. 8.00 den ene dag til kl. 8.00 den følgende dag gennem et plastikrør i en armåre.
  • Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning på et lille område af rygsøjlen, hoften og håndleddet for at vurdere knogletætheden og en total DEXA-scanning for at vurdere mængden og fordelingen af ​​muskel- og kropsfedt.
  • Blodkar (brachial arteriereaktivitet) undersøgelse for at måle armarteriens evne til at udvide sig og øge dens blodgennemstrømning. Til denne procedure ligger emnet på et bord med elektrokardiogramledninger fastgjort til brystet. En blodtryksmanchet pustes op i flere minutter, og der gives en dråbe næsespray med nitroglycerin, som kan forårsage hovedpine. Blodtryk og hovedpine overvåges og behandles efter behov.

Patienter med leddegigt vil blive tilset på NIH-klinikken på seks separate besøg (uge 0, 1, 6, 12, 18 og 26) over 26 uger. Uge 0 er et screeningsbesøg. I uge 1 og 26 vil patienterne blive indlagt på hospitalet til 24-timers blodprøvetagning, DEXA-scanninger og brachialis arterie-reaktivitetstest, som beskrevet ovenfor, plus røntgenbilleder af hænder og fødder. Efter det første besøg vil de begynde at tage etanercept, givet ved selvinjektion under huden (som insulinsprøjter) to gange om ugen. Opfølgningsbesøg i uge 6, 12 og 18 vil involvere evalueringer af sygdomsaktivitet og lægemiddelbivirkninger gennem ledundersøgelse, blodprøver og spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse af præmenopausale og perimenopausale kvinder med indtræden af ​​leddegigt (RA) af mindre end 10 års varighed, der skal udføres på det kliniske center for National Institutes of Health og The General Clinical Research Center i Johns Hopkins Bayview Medical Center, Baltimore, MD. Denne undersøgelse vil undersøge den mulige indvirkning af systemisk frigivne inflammatoriske cytokiner på undertrykkelse af GH/IGF-1-aksen og forholdet mellem ændret endokrin-immunfunktion med kropssammensætning, endokrine, metaboliske og vaskulære funktioner, der menes at være forbundet med RA-relaterede sarkopeni, osteopeni og øget kardiovaskulær risiko. I fase I af studiet vil vi indlægge RA-patienter og kontrolpersoner i Klinisk Center i en 26-36 timers periode til vurdering af GH/IGF-I-aksen, cytokiner, kropssammensætning, endokrin-metaboliske og kardiovaskulære funktioner, og livskvalitet. Vi planlægger at indlede fase I af undersøgelsen for at sammenligne baseline endokrine og inflammatoriske parametre hos RA-patienter med matchede normale kontroller. Fase II af studiet vil vi indskrive en ny gruppe af RA-patienter til at evaluere ovenstående resultatmål ved baseline og efter seks måneders behandling med standardterapi ved hjælp af det opløselige p75 TNF-receptormolekyle etanercept, der for nylig er blevet godkendt af FDA til behandling af patienter med tidlig RA. Fase 2 af denne undersøgelse vil blive indledt efter adgang til etanercept og afslutning af fase I af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER - Generelt:

Raske kvinder eller kvinder med RA, 18-55 år gamle, med en historie med regelmæssig menstruation eller som er perimenopausale, har et BMI på mindre end 30, som er i stand til at give informeret samtykke til alle aspekter af undersøgelsen, efter at der er givet fuld information.

Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screening.

Undersøgelsesdeltagere får lov til at fortsætte med at tage medicin mod kroniske, stabile tilstande, såsom hypertension og hyperkolesteræmi, mens de er i undersøgelsen.

INKLUSIONSKRITERIER - for RA-patienter:

Aktiv RA som defineret ved 9 ømme og 6 hævede led; ESR større end 35 mm/time ELLER CRP større end 2,0 mg/dL; og morgenstivhed større end 45 min.

Aktivt menstruerende med et normalt østrogenniveau eller som er perimenopausale.

Kvinder skal praktisere, eller villige til at praktisere, en acceptabel præventionsmetode, der ikke involverer brug af receptpligtige eller OTC østrogen/progesteronpræparater i løbet af de to uger før screening. Acceptable præventionsmidler omfatter: abstinens, barrieremetoder med sæddræbende midler, intrauterine anordninger (IUD'er) eller kirurgisk sterilisering. (kun fase 2 af undersøgelsen)

Nuværende brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller hydroxychloroquin er tilladt. Lægemiddeldoser skal have været stabile i mindst en måned før indskrivning og skal holdes konstant under undersøgelsen, medmindre toksicitet kræver dosisreduktion.

Tidligere brug af et sygdomsmodificerende middel (DMARD) såsom methotrexat, sulfasalazin og cyclosporin er tilladt.

EXKLUSIONSKRITERIER - Generelt:

Patienter eller kontrolperson vil blive udelukket, hvis de udviser en medicinsk tilstand, der har potentialet til at placere kandidaten i unødvendig risiko under undersøgelsen. Derudover vil patienter med nedsat nyre-, lever-, kardiovaskulær eller endokrin-metabolisk funktion eller ethvert immundefektsyndrom, herunder HIV-infektion, blive udelukket.

Brug af systemiske kortikosteroider i de to uger før screening og studiestart.

Kvinder med en historie med kræft, med undtagelse af begrænset, løst hudkræft.

Kvinder i overgangsalderen. Klinisk menopause er defineret som fraværet af spontan menstruation i løbet af de foregående 12 måneder.

Gravide eller kvinder, der ammer.

Brug af receptpligtige eller OTC østrogen/progesteronpræparater i de to uger før screening

Patienten eller kontrolpersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter starten af ​​undersøgelsen.

Historie om autoimmun endokrinopati.

Alvorlige medicinske sygdomme eller unormale laboratorieværdier, der efter P.I.'s opfattelse vil udelukke undersøgelsesdeltagelse.

EXKLUSIONSKRITERIER - For RA-patienter:

BMI større end eller lig med 30.

Aktiv infektion eller anden kontraindikation for brug af et anti-TNF-middel (kun fase 2 af undersøgelsen).

Anamnese med ubehandlet tuberkulose eller positiv PPD uden fuldførelse af tilstrækkelig behandling. (kun fase 2 af undersøgelsen)

Levende vaccinationer i de 3 måneder forud for undersøgelsen (kun fase 2 af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Studieafslutning

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2002

Først opslået (Skøn)

22. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. december 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 020170
  • 02-AR-0170

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner