치료받지 않은 급성 림프 구성 백혈병 환자 치료에서 Alemtuzumab 및 병용 화학 요법

기본 목표:

I. 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자의 관해 후 강화 치료 동안 피하 투여되는 Campath-1H(alemtuzumab) 용량 증량의 타당성 및 독성 프로파일을 결정하기 위함.

II. 성인 ALL 환자의 관해 후 강화 치료 중에 Campath-1H를 사용할 때 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS)을 결정합니다.

III. Campath-1H를 사용한 항체 치료가 성인 ALL에서 최소 잔류 질병 상태를 추가로 감소시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.

IV. 과정 IV 동안 Campath-1H의 혈청 수준에 대한 예비 설명 데이터를 얻기 위해 연구의 단계 I 및 II 구성 요소 동안 제한된 약동학 샘플링을 사용하는 모듈 D.

V. 필라델피아 염색체 양성(Ph+) ALL 환자에 대한 암 및 백혈병 그룹 B(CALGB) 유도 및 관해 후 병용 화학 요법에 이마티닙을 추가하는 것에 대한 타당성 데이터를 얻기 위해.

개요: 이것은 alemtuzumab의 용량 증량 연구입니다.

코스 1(모듈 A): 환자는 1-14일에 1일 4회(QID) 알로퓨리놀을 경구(PO), 1일에 15-30분에 걸쳐 사이클로포스파미드*를 정맥내(IV), 1-3일에 다우노루비신 염산염 IV, 1일, 8일, 15일 및 22일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-7일 및 15-21일에 덱사메타손 PO 1일 2회(BID), 5, 8, 11, 15, 18 및 22일에 아스파라기나제 피하(SC) , 및 filgrastim SC는 4-11일에 투여합니다. Ph+인 환자는 또한 15-28일에 imatinib mesylate PO를 받습니다.

*참고: 60세인 환자는 시클로포스파마이드를 투여받지 않습니다.

코스 2(모듈 B): 환자는 1일에 메토트렉세이트 척수강내(IT) 투여, 1-3일에 3시간 동안 시타라빈 IV 투여, 1-4일에 점안액으로 덱사메타손 QID 투여, 매주 3회 트리메토프림-설파메톡사졸 PO BID 투여 1-29, 및 사이클로포스파마이드, 아스파라기나제 및 필그라스팀은 과정 1과 동일합니다. Ph+ 환자는 또한 1-28일에 이마티닙 메실레이트 PO를 받습니다.

코스 3(모듈 C): 환자는 1, 15, 29일에 빈크리스틴 설페이트 IV, 3시간 동안 메토트렉세이트 IV, 1, 15, 19일에 IT, 1-2, 15-일에 6시간마다 메토트렉세이트 PO 투여 16 및 29-30일, 1-35일에 메르캅토퓨린 PO, 2, 16 및 30일에 류코보린 칼슘 IV, 3-4일에 6시간마다 류코보린 칼슘 PO, 및 트리메토프림-설파메톡사졸 PO 매일 3회 BID 1-43. Ph+인 환자는 또한 1-42일에 이마티닙 메실레이트 PO를 받습니다.

코스 4(모듈 D): 환자는 4주 동안 매주 3회 알렘투주맙 SC를 받고 6개월 동안 아시클로버 PO QID를 시작합니다(코스 8까지 계속).

• 1상 코호트 1: 10mg
• 1상 코호트 2: 20mg
• I상 코호트 3상/II상 MTD: 30 mg

코스 5(모듈 A): 환자는 알로퓨리놀을 뺀 코스 1을 반복합니다.

코스 6(모듈 B): 환자는 코스 2를 반복합니다.

코스 7(모듈 C): 환자는 코스 3을 반복합니다.

코스 8: 환자는 1일에 메르캅토퓨린 PO, 빈크리스틴 설페이트 IV, 1-5일에 덱사메타손 PO, 1, 8, 15, 22일에 메토트렉세이트 PO, 매주 3일 트리메토프림-설파메톡사졸 PO BID를 받습니다. Ph+인 환자는 또한 1-28일에 이마티닙 메실레이트 PO를 받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 24개월 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 10년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.