HIV 감염 환자의 C형 간염 치료를 위한 페그인터페론 알파-2a 및 리바비린 (PIFNPK)

포함 기준

• 연령이 18세 이상입니다.
• 허가된 ELISA 테스트에 의한 HIV-1 감염 기록 및 웨스턴 블롯에 의해 확인.
• C형 간염 항체에 대한 양성 테스트 및 2000 이상의 HCV RNA 수준에 대한 증명을 통한 C형 간염 감염의 문서화.
• 등록 당시 간 생검에서 만성 C형 간염과 일치하는 조직병리학적 특징. 참여 전 1년 이내에 피험자에 대해 수행된 간 생검이 기준선 생검으로 사용될 수 있습니다.
• CD4+ 세포 수가 200 cells/mm3 이상이거나 CD4+ 세포 백분율이 14% 이상인 환자.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 능력과 연구 요구 사항 및 클리닉 정책을 준수하려는 의지.
• 혈청 인 2.2 mg/dL 이상 4.4 이하(정상 범위 NIH 2.3-4.3 mg/dL).
• 호중구 수는 1000 cells/mm3 이상입니다.
• 50,000/mm3 이상의 혈소판.
• 10.5 mg/dL 이상의 헤모글로빈.
• ALT는 NIH 정상 상한의 7배 미만입니다.
• 혈청 리파아제는 NIH 정상 상한치의 1.5배 미만입니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이 아닙니다. 임신 테스트는 연구 약물 투여 전 2주 이내에 음성이어야 합니다.
• 환자가 임신할 수 있는 경우 연구 기간 동안 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 효과적인 피임 방법에는 금욕, 파트너의 외과적 불임, 다이어프램, 콘돔, 캡 또는 스폰지와 같은 차단 방법 또는 호르몬 피임의 대사를 변경하지 않는 항HIV 요법과 함께 호르몬 피임법을 사용하는 것이 포함됩니다. 이는 임산부에게 잠재적 기형 유발 효과가 있을 수 있는 리바비린 사용에 근거하여 권장됩니다.
• OP8 외부에 주치의가 있거나 HIV 감염 및 간 질환 환자를 돌볼 OP8 교육 클리닉의 일부가 필요합니다.
• NIH 임상 센터에서 의료 연구 및 치료 목적을 위해 NIH 양식에 영구 위임장으로 사람을 지정하고자 합니다.
• 약물을 피하로 안전하게 주사하는 방법을 배우거나 주사할 다른 사람이나 클리닉을 찾을 수 있습니다.

제외 기준

• 환자는 이 프로토콜에 참여하는 동안 다른 실험 요법을 사용해서는 안 됩니다.
• 환자는 이전에 C형 간염 치료를 위해 인터페론 또는 페그인터페론을 사용하지 않아야 합니다.
• 임상 센터 병리학자의 의견에 따라 HBSag 양성인 만성 B형 간염, 양성 ANA가 1단위 이상인 자가면역 간염 또는 양성 항미토콘드리아 항체로 정의된 만성 간 질환의 다른 공존 원인과 일치하는 간 조직학 1 단위 초과, 알칼리성 포스파타아제의 지속적인 상승을 동반한 담즙정체 질환, 원발성 담즙성 간경변증 또는 경화성 담관염, 윌슨병, 알파-1-항트립신 결핍증, 현저한 지방증을 동반한 지방간염(알코올 또는 비알코올성), 많은 말로리 소체 또는 광범위한 영역 3 문맥 섬유증.
• (1) 50% 초과의 상승된 혈청 페리틴 또는 철 포화도(혈청 철/IBC X 100%) 및 (2) 3+ 이상의 염색 가능한 간 생검의 존재로 정의되는 혈색소침착증 또는 이차 철 과부하 연구 병리학자 또는 철 과부하에 대한 이전 정맥 절개 이력은 HFE 유전 상담을 받을 것이며 C282Y 및 H63D에 대한 동형 접합성을 나타내는 양성 HFE 유전자 검사를 가진 사람들은 자격이 없습니다. C282Y 및 H63D에 대한 복합 이형 접합체를 가진 사람도 자격이 없습니다.
• Child Turcotte Pugh 점수가 7보다 큽니다.
• PT-INR이 2보다 크거나 혈우병 병력.
• 장기 이식 수혜자.
• 크레아티닌 클리어런스 50 mL/min 미만.
• 알파-태아단백 수치 상승(100ng/mL 초과).
• 카포시 육종을 제외한 공존 종양 질환, 절제된 비전이성 피부암, 절제된 비전이성 자궁경부암 또는 항문암.
• 심각한 심장 또는 폐 대상부전.
• 프로토콜 요구 사항 준수를 방해하는 심각한 정신 장애.
• 염증성 장질환, 건선, 시신경염을 포함한 기존의 자가면역 질환.
• 기존의 조절되지 않는 발작 장애.
• 기존 췌장염.
• 안과의가 판단한 중증 망막병증.
• 헤모글로빈 병증.
• 현재 항레트로바이러스 요법의 일환으로 디다노신을 복용하고 있습니다.
• 0.6 mg/dL 이상의 직접 빌리루빈.
• 시험에 등록한 후 60일 이내에 장기 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 사용합니다.
• C형 간염 이외의 다른 병인의 만성 바이러스성 간염.
• C형 간염 및 HIV 이외의 활동성 전신 감염.
• HBV, HDV, 윌슨병, 혈색소침착증, 자가면역간염(ANA 1단위 이상)과 같은 C형 간염 이외의 원인에 의해 유발된 간질환은 원인 물질을 중단한 약물 관련 간염의 병력을 제외합니다.
• 초음파 스캔으로 감지된 간세포 암종을 시사하는 간 종괴.
• 잠재적으로 환자 순응을 방해할 수 있는 알코올 또는 약물 남용.
• 식도 정맥류의 병력.
• 피험자가 필요한 연구 방문을 위해 NIH로 돌아갈 수 없을 것 같은 전신 질환.
• 위장 흡수 장애 또는 만성 메스꺼움 또는 구토의 증거.
• 임산부의 남성 파트너.
• 임산부.
• 모유 수유 여성.