전이성 신경내분비암 환자 치료에서의 템시롤리무스

포함 기준:

• 환자는 카르시노이드 조직학 또는 췌도 세포 기원의 암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 종양을 가지고 있어야 합니다. 소세포 변이체, 내분비 기관 암종 및 부신 악성종양(부신경절종 포함)은 이 연구에서 제외됩니다.

• 환자는 연구 시작 6개월 이내에 발생하는 다음 중 하나로 정의되는 진행성 전이성 질환이 있어야 합니다.

  • 방사선학적 또는 임상적으로 측정 가능한 질병의 최소 25% 증가
  • 새로운 병변의 출현 또는
  • 임상 상태의 악화
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 CT 스캔으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 이전 국소 요법(예: 화학색전술 또는 무색전술) 연구 시작 전 > 6주에 완료된 경우 허용됨; 연구 참여 이전에 국소 치료를 받은 환자의 경우, 치료 분야 내에서 기록된 측정 가능한 질병의 진행이 있거나 연구 참여 이전에 치료 분야 외부에서 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 이전의 화학요법, 연구용 제제 또는 방사성 요법(예: 방사성 옥트레오타이드)는 연구 시작 전 > 4주(마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 > 6주)에 완료된 경우 허용됨; 연구 참여 이전에 전신 요법을 받은 환자의 경우, 연구 참여 이전에 측정 가능한 질병의 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
• 환자는 현재 수술이 가능한 질병이 없어야 합니다. 이전 수술은 연구 시작 최소 6주 전에 허용됩니다.
• 이전 방사선 요법은 골수 독성 효과(예: ≥ 3000cGy(실질 골수를 포함하는 필드)
• 3개월 이상의 기대 수명
• ECOG 수행도 ≤ 2(Karnofsky ≥ 60%)
• 백혈구 ≥ 3.0 x 10^9/L
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 >= 100 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 ≤ 1.25 x ULN
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN; 간 전이가 있는 < 5 x ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/min/1.73m^2
• 공복 혈청 콜레스테롤 =< 350mg/dL(9.0mmol/L)
• 중성지방 =< 400mg/dL(4.56mmol/L)
• 실험 치료 전에 한 번, 실험 치료 중에 한 번 종양 생검을 받을 의향과 능력이 있어야 합니다. 환자는 상관 연구를 위한 생검을 위해 접근 가능한 종양 병변이 있어야 합니다. 종양 생검에 대한 의학적 금기 사항이 있는 경우, 수석 연구원/의장과 논의하여 예외를 부여할 수 있습니다.
• 권장 치료 용량에서 발달중인 인간 태아에 대한 CCI-779의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 연구 참여 전 4주 이내(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 이상 반응이 회복되지 않은 환자
• 환자는 동시에 또는 연구 시작 4주 이내에 다른 연구용 약물을 투여받지 않을 수 있습니다.
• 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
• CCI-779와 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응의 병력
• 지난 3년 이내에 모든 종류의 치료가 필요한 다른 원발 부위의 동시 암; 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종은 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• CCI-779는 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 mRNA 번역의 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모가 CCI-779로 치료받는 경우 이차적으로 수유 중인 영아에게 부작용에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 CCI-779로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 환자는 CCI-779와의 가능한 약동학적 상호작용 때문에 연구에서 제외됩니다. 적응증이 있는 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자에 대해 적절한 연구가 수행될 것입니다.