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제2형 당뇨병 및 당뇨병 전단계에서 혈관 기능에 대한 Exenatide 작용 연구

2014년 5월 12일 업데이트: Juraj Koska, Carl T. Hayden VA Medical Center

Exenatide 및 식후 내피 기능 장애: 효과 및 메커니즘

이번 조사의 목적은 제2형 당뇨병 치료제인 엑세나타이드가 지방이 풍부한 식사 후 내피라고 불리는 동맥벽의 가장 안쪽 부분의 기능을 개선하는지 여부를 평가하고 이것이 어떻게 일어나는지 알아보는 것입니다. 이 연구의 결과는 인크레틴이라고 하는 자연적으로 발생하는 장 물질의 작용을 기반으로 당뇨병 약물 그룹의 새로운 작용을 결정하고 이해하는 데 도움이 될 것입니다. 이것은 초기 및 장기간 당뇨병 환자의 심혈관 건강에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2개의 독립적인 이중 맹검 교차 하위 연구를 수행하여 엑세나타이드가 하루 종일 식후 및 공복 내피 기능에 미치는 영향을 테스트할 것입니다. 말초 동맥 안압계(EndoPAT2000, Itamar Inc.)로 측정한 내피 기능을 측정합니다. 최근 발병(<3년)하거나 확립된(>5년, 하위 연구 1만) 당뇨병 및 내당능 장애(하위 연구 2만)가 있는 환자를 연구할 것입니다. 계획은 75명의 환자(하위 연구 1에서 40명, 하위 연구 2에서 35명)에 대한 연구를 완료하는 것입니다.

하위 연구 1에서 환자는 14일 기간으로 구분된 10일 동안 엑세나타이드(Byetta) 또는 동일하게 보이는 위약을 하루에 두 번 피부 주사를 받습니다. 각 치료 기간이 끝난 다음 날(11일)에는 주사를 한 번만 맞고 지방이 풍부한 아침 식사를 합니다. 아침 식사 후 4시간 후에 비슷한 열량의 기름진 점심이 제공됩니다. 내피 기능은 주사 직전과 총 8시간 동안 2시간마다 측정됩니다.

하위 연구 2에서 환자는 3일에 걸쳐 차단제인 엑센딘-9와 함께 또는 없이 엑세나타이드 주입을 받고 엑센딘-9 없이 위약으로 대조군 테스트를 받게 됩니다. 내피 기능은 주입 전과 주입 칵테일의 마지막 15분 동안 2시간 후에 측정됩니다. 환자는 검사 방문 중에 식사를 하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Phoenix VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 미국 재향군인
  • 식이요법, 메트포르민 또는 설포닐우레아 제제 또는 이들 제제의 조합(HbA1c ≤8.0%)에 대한 양호한 혈당 조절로 3년 이내에 진단된 제2형 당뇨병(T2D)
  • 연구 등록 전 5년 이상 진단된 T2D
  • 내당능 장애

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 HbA1c 값에 대한 기준 위의 포함을 충족하지 않는 T2D
  • 알려진 또는 의심되는 T1D(초기 발병 연령, 낮은 체질량 지수, 가족력 부족)
  • 지난 3개월 동안 TZD 사용
  • 이전의 정기적인 인슐린 사용
  • 크레아티닌 >2.0 mg/dl 또는 기타 신장 질환의 실험실 또는 임상 증거
  • 빈혈증
  • 알려진 활동성 간 질환 또는 정상보다 2.5배 높은 간 효소 상승
  • 급성 세균성 또는 바이러스성 질병 또는 지난 4주 동안의 다른 활동성 감염의 증거
  • 지난 6개월 동안 안정적이거나 불안정한 협심증 또는 기타 주요 질병
  • 레이노병 또는 손가락에 영향을 미치는 류마티스 질환
  • 처방전 없이 구입할 수 있는 의약품 및 고용량 살리실산염(>1g/일)을 포함한 항염증제 또는 항산화제를 현재 정기적으로 사용하고 있습니다.
  • 지질 저하 또는 항고혈압 약물을 투여받는 피험자는 참여 전 최소 2개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑세나타이드 SC(하위 연구 1)
연구 그룹은 최근 발병(<3년)하거나 확립된(>5년) T2D를 가진 개인이 될 것입니다. 계획은 엑세나타이드 BID(Byetta®, 5 또는 10µg) 또는 14일 휴약 기간으로 구분된 10일 동안 동일하게 보이는 위약 SC의 피하 주사에 대한 40개의 완전한 연구를 달성하는 것입니다. 각 치료 단계가 끝난 다음 날 지방이 풍부한 아침 식사 직전에 할당된 약물의 단일 용량을 주사합니다. 유사한 칼로리 및 영양소 함량의 점심 식사는 아침 식사 후 4시간 동안 제공됩니다. 내피 기능은 주사 직전과 아침 식사 후 8시간 동안 2시간마다 측정됩니다.
의약품: 엑세나타이드 SC
엑세나티드 5-10ug sc BID/10일
다른 이름들:
  • 비에타, 엑센딘-4
의약품: 위약 SC
위약 sc BID/10일
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 엑세나타이드 IV(하위 연구 2)
연구 그룹은 식이요법 및 내당능 장애가 있는 최근 발병(<1년) T2D를 가진 개인이 될 것입니다. 계획은 35개의 완전한 연구를 달성하는 것입니다. 개입에는 GLP-1 수용체 억제제 엑센딘-9의 존재(v1) 또는 부재(v2) 하에 엑세나타이드의 정맥내 주입과 함께 3회의 무작위 순서 방문과 엑센딘-9 없이 위약 IV를 사용한 대조군 테스트(v3)가 포함됩니다. 내피 기능은 주입 칵테일의 마지막 15분 동안 기준선과 2시간 후 측정됩니다. 연구 참가자는 테스트 방문(총 3시간) 동안 금식 상태를 유지합니다.
의약품: 엑세나타이드 IV
5-10일 간격으로 분리된 3회 연구 방문 중 2회에서 45분 동안 50 ng/min 정맥 주사
다른 이름들:
  • 엑센딘-4, 비에타
의약품: 엑센딘-9
연구 방문 3회 중 1회에 75분 동안 프라이밍(6,000pM/kg), 연속(600pM/kg) 정맥내 주입.
다른 이름들:
  • 엑센딘-(9-39)
의약품: 위약 IV
3회 방문 중 1회에 대해 45분 동안 정맥 주사
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응성 충혈 지수(RHI)
기간: 11일째에 0, 2, 4, 6 및 8시간(하위 연구 1); 시험 1, 2, 3일차 0분 및 120분(하위 연구 2)
더 큰 RHI는 더 큰 내피 기능을 반영합니다. 평균 허혈 전 펄스 크기로 나눈 평균 허혈 후 펄스 크기로 계산됩니다. 결과는 ANCOVA 모델의 최소 제곱 평균으로 표현됩니다.
11일째에 0, 2, 4, 6 및 8시간(하위 연구 1); 시험 1, 2, 3일차 0분 및 120분(하위 연구 2)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 트리글리세리드
기간: 11일에 연구 후 0, 2, 4, 6 및 8시간 약물
트리글리세리드 농도는 연구 약물 투여 전과 투여 후 2, 4, 6 및 8시간 후에 측정되었습니다. 결과는 샘플링 시간 및 개입 순서에 대해 조정된 ANCOVA 모델의 최소 제곱 평균으로 표현됩니다.
11일에 연구 후 0, 2, 4, 6 및 8시간 약물
혈장 포도당
기간: 연구 후 0, 2, 4, 6 및 8시간 11일 약물
연구 약물 투여 전 및 투여 후 2, 4, 6 및 8시간 후에 혈장 포도당을 측정했습니다. 결과는 샘플링 시간 및 개입 순서에 대해 조정된 ANCOVA 모델의 최소 제곱 평균으로 표현됩니다.
연구 후 0, 2, 4, 6 및 8시간 11일 약물

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carl T. Hayden VA Medical Center

협력자

American Diabetes Association
Amylin Pharmaceuticals, LLC.

수사관

  • 수석 연구원: Juraj Koska, MD, PhD, Phoenix VA Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-10-CT-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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