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HBeAg 양성 만성 B형 간염 치료를 위한 Tenofovir Disoproxil Fumarate 대 Adefovir Dipivoxil 비교 연구

2017년 1월 26일 업데이트: Gilead Sciences

HBeAg 양성 만성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 DF 대 아데포비르 디피복실의 무작위, 이중맹검, 통제 평가

이 연구의 주요 목적은 HBeAg 양성 만성 B형 간염 치료를 위한 테노포비르 디소프록실 푸마레이트(TDF) 대 아데포비르 디피복실(ADV)의 효능, 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다. 참가자는 48주 동안 TDF 또는 ADV를 투여받게 됩니다. 이중맹). 48주 후 적격 참가자는 최대 480주 동안 오픈 라벨 TDF로 전환했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11526
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
      • Thessaloniki, 그리스, 56429
  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
      • Hamilton, 뉴질랜드
      • Wellington, 뉴질랜드
      • Whakatane, 뉴질랜드
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
      • Duesseldorf, 독일, 40237
      • Dusseldorf, 독일, 40225
      • Essen, 독일, 45122
      • Hamburg, 독일, 20099
      • Hannover, 독일, 30623
      • Herne, 독일, 44623
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
      • Kiel, 독일, 24105
      • Mainz, 독일, 55131
      • Munchen, 독일, 81377
      • Tubingen, 독일, 72076
  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • San Diego, California, 미국, 92105
      • San Jose, California, 미국, 95116
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63104
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
      • New York, New York, 미국, 10032
      • New York, New York, 미국, 10021
      • New York, New York, 미국, 10029
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
      • Sofia, 불가리아, 1407
      • Varna, 불가리아, 9010
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
      • Barcelona, 스페인, 08907
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Valencia, 스페인, 46009
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • London, 영국, NW1 2BU
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 62500
      • Hradec Kralove, 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국, 140 21
      • Praha 6- Stresovice, 체코 공화국, 169 02
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
      • Bursa, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Izmir, 칠면조
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1H2
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R3E3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
      • Chorzow, 폴란드, 41-500
      • Kielce, 폴란드, 25-317
      • Krakow, 폴란드, 31-501
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
      • Wroclaw, 폴란드, 50-136
  • 프랑스
      • Clichy, 프랑스, 92110
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • Lille, 프랑스, 59037
      • Lyon, 프랑스, 69317
      • Nancy, 프랑스, 54500
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Strasbourg, 프랑스, 67901
  • 호주
      • Fitzroy, 호주, 3065
      • Perth, 호주, 6000
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
      • Prahran, Victoria, 호주, 3004

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 6개월 이상 양성 혈청 B형 간염 s-항원(HBsAg)으로 정의되는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
  • 18세부터 69세까지 포함

  • 활동성 B형 간염 e-항원(HBeAg) 양성 만성 HBV 감염, 다음 모두 포함:

    • 스크리닝 시 HBeAg 양성
    • ALT(Alanine aminotransferase) 수치 > 2 × ULN 및 ≤ 10 × 정상 범위 상한(ULN)
    • 스크리닝 시 혈청 HBV DNA > 1백만 카피/mL
    • 크레아티닌 청소율 ≥ 70mL/분
    • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
    • 호중구 ≥ 1,000 /mL
  • Knodell 괴사염증 점수 ≥ 3 및 Knodell 섬유증 점수 < 4; 그러나 최대 96명의 간경변 환자, 즉 Knodell 섬유증 점수가 4인 환자가 등록할 수 있습니다.
  • 음성 혈청 β-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG)
  • 뉴클레오타이드 나이브, 즉 > 12주 동안 사전 뉴클레오타이드(TDF 또는 ADV) 요법 없음
  • 뉴클레오사이드 나이브, 즉 > 12주 동안 사전 뉴클레오사이드(모든 뉴클레오사이드) 요법 없음
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • 기준선 6개월 이내에 간 생검을 수행하고 읽을 수 있는 생검 슬라이드가 있거나 기준선 이전에 생검을 수행하는 데 동의함

주요 제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록되지 않습니다.

  • 임산부, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신을 원할 수 있다고 생각하는 여성
  • 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 남성 및 여성; 남성의 경우 콘돔을 사용하고 여성의 경우 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
  • 결합 빌리루빈 > 1.5 x ULN, 프로트롬빈 시간(PT) > 1.5 x ULN, 혈소판 < 75,000/mL, 혈청 알부민 < 3.0 g/dL 또는 임상적 간 대상부전(예: 복수, 황달, 뇌병증, 정맥류 출혈)
  • 전처리 생검 전 6개월 이내에 임의의 뉴클레오사이드, 뉴클레오타이드(TDF 또는 ADV) 또는 인터페론(페길화 여부) 요법을 받은 자
  • 간세포 암종(HCC)의 증거, 즉 α-태아단백 >50 ng/mL
  • C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 델타 간염 바이러스(HDV)와의 동시 감염
  • 중대한 신장, 심혈관, 폐 또는 신경계 질환
  • 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 경우
  • 현재 면역조절제(예: 코르티코스테로이드 등), 연구용 제제, 신독성 제제 또는 신장 배설을 조절하기 쉬운 제제로 치료를 받고 있습니다.
  • 근위세뇨관병증이 있음

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TDF-TDF
TDF + ADV 위약(이중 맹검 기간), TDF(개방 라벨 기간). 참여자는 공개 라벨 기간 동안 치료 요법에 FTC(엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트(FTC/TDF) FDC 정제의 일부로)를 추가할 수 있습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: ADV 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제
의약품: FTC/TDF
200/300 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
활성 비교기: ADV-TDF
ADV + TDF 위약(이중 맹검 기간), TDF(개방 라벨 기간). 참여자는 공개 라벨 기간에 치료 요법에 FTC(FTC/TDF FDC 정제의 일부로)를 추가할 수 있습니다.
의약품: TDF
300 mg 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 비리어드®
의약품: FTC/TDF
200/300 mg 고정 용량 조합(FDC) 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 트루바다®
의약품: ADV
1일 1회 경구 투여되는 10mg 정제
다른 이름들:
  • 헵세라®
의약품: TDF 위약
1일 1회 경구 투여되는 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HBV DNA < 400 Copies/mL 및 조직학적 개선(Knodell 섬유증 점수 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수 2점 감소)을 가진 참가자 비율
기간: 기준선 48주차

완전 반응은 조직학적 반응 및 HBV DNA < 400 copies/mL로 정의되는 복합 종점이었습니다. 조직학적 반응은 간 생검 표본의 Knodell 수치 점수를 기반으로 하며 Knodell 섬유증 점수의 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수의 최소 2점 감소로 정의됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 괴사와 염증 도메인 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 14까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수 범위는 0에서 4입니다.

참가자는 생검(기준선 또는 치료 종료)이 누락되었거나 40주 또는 그 이후에 이용 가능한 HBV DNA 값이 없는 경우 1차 종료점에 대해 무반응자였습니다.
기준선 48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48주차에 HBV DNA가 400카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
48주차
96주차에 HBV DNA가 400카피/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
96주
144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차에 HBV DNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
432주 및 480주차에 HBV DNA가 400Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 432주 및 480주
432주 및 480주
48주, 96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주 및 480주에 HBV DNA의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 및 480주에 HBV DNA의 48주부터의 변화
기간: 48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
48주차에 조직학적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선 48주차
조직학적 반응은 간 생검 표본의 Knodell 수치 점수를 기반으로 하며 Knodell 섬유증 점수의 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수의 최소 2점 감소로 정의됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 괴사와 염증 도메인 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 14까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수 범위는 0에서 4입니다.
기준선 48주차
240주차에 조직학적 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선 240주차
조직학적 반응은 간 생검 표본의 Knodell 수치 점수를 기반으로 하며 Knodell 섬유증 점수의 악화 없이 Knodell 괴사염증 점수의 최소 2점 감소로 정의됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 괴사와 염증 도메인 점수를 합한 것이며 범위는 0에서 14까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수 범위는 0에서 4입니다.
기준선 240주차
48주차에 Knodell 및 Ishak 괴사 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 48주차
Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Ishak 점수는 만성 괴사염증(세포 사멸로 이어지는 염증)으로 인한 간 섬유화(반흔)의 정도를 측정하며 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다.
기준선 48주차
240주차에 Knodell 및 Ishak 괴사 염증 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 240주차
Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Ishak 점수는 만성 괴사염증(세포 사멸로 이어지는 염증)으로 인한 간 섬유화(반흔)의 정도를 측정하며 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다.
기준선 240주차
48주차에 괴사염증 및 섬유증의 순위 평가
기간: 기준선 48주차
참가자는 Knodell 점수 시스템을 기반으로 개선, 변화 없음, 악화 또는 데이터 누락(기준선과 비교)으로 순위가 지정되었으며 결과는 각 범주의 참가자 백분율로 표시됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수의 범위는 0(최고)에서 4(최악)입니다. 1점 이상 감소하면 호전, 1점 이상 증가하면 악화됨을 의미합니다.
기준선 48주차
240주차에 괴사염증 및 섬유증의 순위 평가
기간: 기준선 240주차
참가자는 Knodell 점수 시스템을 기반으로 개선, 변화 없음, 악화 또는 데이터 누락(기준선과 비교)으로 순위가 지정되었으며 결과는 각 범주의 참가자 백분율로 표시됩니다. Knodell 괴사염증 점수는 Knodell 점수 체계의 괴사와 염증 영역에 대한 합산 점수이며 범위는 0(최상)에서 14(최악)까지입니다. Knodell 섬유증 도메인 점수의 범위는 0(최고)에서 4(최악)입니다. 1점 이상 감소하면 호전, 1점 이상 증가하면 악화됨을 의미합니다.
기준선 240주차
48주차에 ALT(Alanine Aminotransferase) 정상화를 보인 참가자 비율
기간: 기준선 48주차
ALT 정상화는 맹검 치료 종료 시 기준선 및 정상 범위 내에서 ALT > 정상 상한(ULN)으로 정의되었습니다. ULN은 남성의 경우 43 U/L, 18~69세 여성의 경우 34 U/L, 남성의 경우 35 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 32 U/L이었습니다.
기준선 48주차
96주차에 ALT 정상화를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 96주
ALT 정상화는 96주에 기준선과 정상 범위 내에서 ALT > ULN으로 정의되었습니다. ULN은 남성의 경우 43 U/L, 18~69세 여성의 경우 34 U/L, 남성의 경우 35 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 32 U/L이었습니다.
기준선 96주
144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주차에 ALT 정상화를 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
ALT 정상화는 기준선에서 ALT > ULN으로 정의되었고 후속 시점에서 정상 범위 내에 있었습니다. ULN은 남성의 경우 43 U/L, 18~69세 여성의 경우 34 U/L, 남성의 경우 35 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 32 U/L이었습니다.
기준선 144주, 192주, 240주, 288주, 336주 및 384주
432주 및 480주차에 ALT 정상화 참가자 비율
기간: 기준선 432주 및 480주
ALT 정상화는 기준선에서 ALT > ULN으로 정의되었고 후속 시점에서 정상 범위 내에 있었습니다. ULN은 남성의 경우 43 U/L, 18~69세 여성의 경우 34 U/L, 남성의 경우 35 U/L, 69세 이상의 여성의 경우 32 U/L이었습니다.
기준선 432주 및 480주
48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 및 480주에 ALT의 기준선에서 변경
기간: 기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
기준선 48주차, 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
96주, 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주 및 480주차에서 ALT의 48주차부터의 변화
기간: 48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
48주; 96주차, 144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차
48주차에 B형 간염 e항원(HBeAg) 소실/혈청 전환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차
HBeAg 손실은 기준선에서 HBeAg 양성이고 48주차에서 HBeAg 음성으로 정의되었습니다. 항-HBe로의 혈청전환은 HBeAg에 대한 검출가능한 항체의 변화가 베이스라인에서 음성에서 48주에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었다.
기준선 48주차
96주차에 HBeAg 손실 또는 Anti-HBe로의 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 96주
HBeAg 손실은 기준선에서 HBeAg 양성이고 96주차에서 HBeAg 음성으로 정의되었습니다. 항-HBe로의 혈청전환은 HBeAg에 대한 검출가능한 항체의 변화가 베이스라인에서 음성에서 96주에서 양성으로 변화하는 것으로 정의되었다.
기준선 96주
48주차에 B형 간염 S-항원(HBsAg) 소실 또는 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 48주차
HBsAg 손실은 기준선에서 HBsAg 양성이고 48주차에서 HBsAg 음성으로 정의되었습니다. 항-HBs로의 혈청전환은 HBsAg에 대한 검출가능한 항체의 변화가 베이스라인 음성에서 48주차 양성으로 정의되었습니다.
기준선 48주차
96주차에 HBsAg 손실 또는 항-HBs로의 혈청전환이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 96주
HBsAg 손실은 기준선에서 HBsAg 양성이고 후속 시점에서 HBsAg 음성으로 정의되었습니다. 항-HB로의 혈청전환은 HBsAg에 대한 검출가능한 항체의 기준선 음성에서 후속 시점에서 양성으로의 변화로 정의되었다.
기준선 96주
144주차, 192주차, 240주차, 288주차, 336주차, 384주차, 432주차 및 480주차에 HBsAg 손실 또는 Anti-HBs로의 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주, 480주
HBsAg 손실은 기준선에서 HBsAg 양성이고 후속 시점에서 HBsAg 음성으로 정의되었습니다. 항-HB로의 혈청전환은 HBsAg에 대한 검출가능한 항체의 기준선 음성에서 후속 시점에서 양성으로의 변화로 정의되었다.
기준선 144주, 192주, 240주, 288주, 336주, 384주, 432주, 480주
48주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 48주차
분석된 총 수 중에서 내성에 대해 평가된 참가자에는 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파가 있는 사람, 24주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람이 포함되었습니다.
기준선 48주차
96주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 49주에서 96주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 96주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 48주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 오픈 라벨 TDF 요법에 엠트리시타빈을 추가했으며 추가 당시 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 49주에서 96주
144주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 97~144주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 144주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, HBV DNA ≥ 400 copies/mL로 96주 후에 중단한 사람, 공개 라벨 TDF 요법에 96주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 97~144주
192주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 145주에서 192주
분석된 총 수 중에서 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 192주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 144주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 오픈 라벨 TDF 요법에 144주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 당시 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 145주에서 192주
240주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 193~240주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 240주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 192주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL로 중단한 사람, 오픈 라벨 TDF 요법에 엠트리시타빈을 192주 후에 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 193~240주
288주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 241주에서 288주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 288주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 240주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 240주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 241주에서 288주
336주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 289주에서 336주
분석된 총 수 중에서 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 336주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 288주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 288주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 289주에서 336주
384주에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 337~384주
분석된 총 수 중에서 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 384주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 336주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 336주 후 엠트리시타빈을 추가했고 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 337~384주
432주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 385주에서 432주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 432주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 384주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 중단한 사람이 포함되었습니다. 공개 라벨 TDF 요법에 384주 후 엠트리시타빈을 추가했으며 추가 당시 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 385주에서 432주
480주차에 기준선에서 HBV 유전형 변화가 있는 참가자 수(저항성 감시)
기간: 기준선 433~480주
분석된 총 수 중 내성에 대해 평가된 참가자에는 TDF 단독 요법에서 480주차에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL인 사람, 바이러스 돌파구가 있는 사람, 432주 후 HBV DNA ≥ 400 copies/mL로 중단한 사람, 공개 라벨 TDF 요법에 432주 후 엠트리시타빈을 추가했으며 추가 시점에 HBV DNA ≥ 400 copies/mL였습니다.
기준선 433~480주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-174-0103
  • 2004-005120-41 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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