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프로젝트 임파워링: 사법 관련 여성과 그들의 위험 네트워크를 위한 증거 기반 PrEP

2021년 7월 27일 업데이트: Yale University
이 연구에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. 첫 번째 구성 요소는 여성과 관련된 형사 사법(CJ)에서 노출 전 예방(PrEP)의 인식, 태도 및 임상 적격성을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다. 두 번째 구성 요소는 CJ에 관련된 여성과 그들의 위험 네트워크 구성원에게 PrEP를 전략적으로 전달하는 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하도록 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위험 네트워크를 활용하여 PrEP를 포함하여 여성에게 효과적인 개입을 최대한 전파함으로써 미국에서 발생하는 연간 50,000건의 HIV 감염 중 일부를 잠재적으로 방지할 수 있습니다. PrEP의 혜택을 볼 수 있는 CJ 관련 여성과 같은 개인. 이 연구는 다음을 통해 이 분야를 발전시킵니다. 1) HIV 예방으로서 PrEP 보급에 고위험 인구를 참여시키기 위해 혁신적인 네트워크 기반 프레임워크(전통적이지 않은 치료 전달 모델)를 사용합니다. 2) 물질 사용, 정신과 동반 질환, IPV 및 낙인의 맥락에서 HIV 예방을 다루는 PrEP에 대한 통합적 접근 방식을 통합합니다. 3) 다른 방법으로는 접근하기 어려운 CJ 관련 여성의 고위험 네트워크를 모집, 등록 및 유지합니다. 그렇게 함으로써 이 제안은 고위험 집단을 대상으로 하고 비전통적인 임상 환경에서 제공되는 PrEP 구현에 대한 연구를 포함하는 Gilead Investigator 후원 연구 프로그램의 주요 자금 지원 우선순위를 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 지수 참가자는 코네티컷주 뉴헤이븐 또는 하트퍼드에 거주하거나 거주할 계획입니다.
  • 형사 사법 관련(석방이 예상되거나 6개월 이내에 감옥이나 구치소에서 석방되었으며/또는 교정 지역사회 감독하에 있거나 이전될 것으로 예상되는 경우(예: 집행 유예 또는 가석방)).
  • 자가 보고된 HIV 음성.

적격하고 등록된 여성은 바우처를 사용하여 응답자 중심 샘플링을 통해 위험 네트워크 구성원을 모집합니다.

위험 네트워크 구성원은 다음을 수행해야 합니다.

  • 고유하고 유효한 추천 쿠폰이 있어야 합니다(인덱스 참가자로부터).
  • New Haven 또는 Hartford, Connecticut에 거주 중이거나 거주할 계획입니다.
  • 자가 보고된 HIV 음성
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
  • 직원을 위협하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예습
PrEP 자격이 있고 참여할 의향이 있는 참가자의 경우, 분기별 평가와 함께 PrEP에 대한 과목이 1년 동안 추적됩니다.
의약품: 예습
PrEP 대상자는 훈련된 연구 조교의 분기별 평가와 함께 1년 동안 추적될 것입니다. 연구 방문은 New Haven과 Hartford에서 이루어집니다. 모든 예정된 방문에서 참가자는 TDF/FTC의 다음 30일 분량 처방약(리필 2개 포함), 급성 HIV에 대한 증상 선별 검사, 위험 감소 상담, PrEP 준수 지원을 포함한 포괄적인 예방 서비스 패키지를 받게 됩니다. , 주사 장비 청소용 표백제 및 콘돔. Orasure®를 사용한 HIV 신속 검사는 분기별로 수행됩니다. HIV(혈청 전환을 나타냄)에 대해 새로 양성 반응을 보이는 참가자는 확인 검사를 받고 필요에 따라 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • TDF/FTC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
% PrEP 흡수
기간: 1개월
# PrEP 시작/ # 등록 대상
1개월
적격 PrEP 섭취율 %
기간: 1개월
# PrEP 시작/ # 적격 과목
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 % PrEP 준수
기간: 12 개월
# PrEP 약 복용/# PrEP 약 한달 처방
12 개월
평균 TDF 수준
기간: 12 개월
건조 혈액 반점 검사에 의한 TDF 수준
12 개월
HIV 발병률
기간: 12 개월
4세대 HIV Ag/Ab 검사에 의한 새로운 HIV+
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

수사관

  • 수석 연구원: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1606017882

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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