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Un estudio para comparar tenofovir disoproxil fumarato versus adefovir dipivoxil para el tratamiento de la hepatitis B crónica positiva para HBeAg

26 de enero de 2017 actualizado por: Gilead Sciences

Una evaluación aleatoria, doble ciego y controlada de tenofovir DF frente a adefovir dipivoxil para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg positiva

Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de tenofovir disoproxil fumarato (TDF) versus adefovir dipivoxil (ADV) para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg positiva. Los participantes recibirán TDF o ADV durante 48 semanas ( doble ciego). Después de 48 semanas, los participantes elegibles cambiaron a TDF de etiqueta abierta por hasta 480 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10969
      • Duesseldorf, Alemania, 40237
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
      • Essen, Alemania, 45122
      • Hamburg, Alemania, 20099
      • Hannover, Alemania, 30623
      • Herne, Alemania, 44623
      • Homburg/Saar, Alemania, 66421
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Mainz, Alemania, 55131
      • Munchen, Alemania, 81377
      • Tubingen, Alemania, 72076
  • Australia
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Perth, Australia, 6000
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3004
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1431
      • Sofia, Bulgaria, 1407
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4Z6
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1H2
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
  • España
      • Barcelona, España, 08035
      • Barcelona, España, 08907
      • Barcelona, España, 08025
      • Valencia, España, 46009
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95116
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
  • Francia
      • Clichy, Francia, 92110
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Lille, Francia, 59037
      • Lyon, Francia, 69317
      • Nancy, Francia, 54500
      • Paris, Francia, 75651
      • Strasbourg, Francia, 67901
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11526
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Hamilton, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda
      • Whakatane, Nueva Zelanda
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Bursa, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Izmir, Pavo
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-540
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-030
      • Chorzow, Polonia, 41-500
      • Kielce, Polonia, 25-317
      • Krakow, Polonia, 31-501
      • Warszawa, Polonia, 01-201
      • Wroclaw, Polonia, 50-136
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 62500
      • Hradec Kralove, República Checa
      • Prague, República Checa, 140 21
      • Praha 6- Stresovice, República Checa, 169 02

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Un paciente debe cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegible para participar en este estudio:

  • Infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB), definida como suero positivo para el antígeno s de la hepatitis B (HBsAg) durante más de 6 meses
  • 18 a 69 años de edad, inclusive

  • Infección crónica por VHB positiva para el antígeno e de la hepatitis B activa (HBeAg), con todo lo siguiente:

    • HBeAg positivo en la selección
    • Niveles de alanina aminotransferasa (ALT) > 2 × ULN y ≤ 10 × el límite superior del rango normal (LSN)
    • ADN del VHB en suero > 1 millón de copias/mL en la selección
    • aclaramiento de creatinina ≥ 70 ml/min
    • hemoglobina ≥ 8 g/dL
    • neutrófilos ≥ 1,000 /mL
  • Puntuación necroinflamatoria de Knodell ≥ 3 y puntuación de fibrosis de Knodell < 4; sin embargo, hasta 96 pacientes con cirrosis, es decir, una puntuación de fibrosis de Knodell igual a 4, serán elegibles para la inscripción
  • Gonadotropina coriónica humana (hCG) β negativa en suero
  • Naïve de nucleótidos, es decir, sin tratamiento previo con nucleótidos (TDF o ADV) durante > 12 semanas
  • Naive con nucleósidos, es decir, sin tratamiento previo con nucleósidos (cualquier nucleósido) durante > 12 semanas
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
  • Biopsia de hígado realizada dentro de los 6 meses posteriores a la línea de base y tiene diapositivas de biopsia legibles o acepta que se realice una biopsia antes de la línea de base

Criterios clave de exclusión:

Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no debe inscribirse en este estudio:

  • Mujeres embarazadas, mujeres que están amamantando o que creen que pueden desear quedar embarazadas durante el curso del estudio
  • Hombres y mujeres en edad reproductiva que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio; para los hombres, se debe usar condones y para las mujeres, se debe usar un método anticonceptivo de barrera
  • Enfermedad hepática descompensada definida como bilirrubina conjugada > 1,5 x ULN, tiempo de protrombina (PT) > 1,5 x ULN, plaquetas < 75 000/ml, albúmina sérica < 3,0 g/dl o antecedentes de descompensación hepática clínica (p. ej., ascitis, ictericia, encefalopatía, hemorragia varicosa)
  • Recibió cualquier terapia con nucleósidos, nucleótidos (TDF o ADV) o interferón (pegilado o no) dentro de los 6 meses anteriores a la biopsia previa al tratamiento
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC), es decir, α-fetoproteína >50 ng/mL
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis delta (VHD)
  • Enfermedad renal, cardiovascular, pulmonar o neurológica importante
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o de médula ósea
  • Actualmente está recibiendo terapia con inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides, etc.), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes susceptibles de modificar la excreción renal
  • Tiene tubulopatía proximal

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDF-TDF
TDF más ADV placebo (período doble ciego), seguido de TDF (período de etiqueta abierta). Los participantes pueden agregar FTC (como parte de la tableta FDC de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF)) a su régimen de tratamiento en el período de etiqueta abierta.
Droga: TDF
Comprimido de 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Viread®
Droga: ADV placebo
Comprimido administrado por vía oral una vez al día
Droga: FTC/TDF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®
Comparador activo: ADV-TDF
ADV más placebo de TDF (período doble ciego), seguido de TDF (período de etiqueta abierta). Los participantes pueden agregar FTC (como parte de la tableta FTC/TDF FDC) a su régimen de tratamiento en el período de etiqueta abierta.
Droga: TDF
Comprimido de 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Viread®
Droga: FTC/TDF
Comprimido combinado de dosis fija (FDC) de 200/300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®
Droga: ADV
Comprimido de 10 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Hepsera®
Droga: Placebo de TDF
Comprimido administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml y mejoría histológica (reducción de 2 puntos en la puntuación necroinflamatoria de Knodell sin empeoramiento en la puntuación de fibrosis de Knodell) en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48

La respuesta completa fue un criterio de valoración compuesto definido como respuesta histológica y ADN del VHB < 400 copias/mL. La respuesta histológica se basó en la puntuación numérica de Knodell de las muestras de biopsia hepática y se definió como una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación necroinflamatoria de Knodell sin empeorar la puntuación de fibrosis de Knodell. La puntuación necroinflamatoria de Knodell es la puntuación combinada de los dominios de necrosis e inflamación y varía de 0 a 14; la puntuación del dominio de fibrosis de Knodell varía de 0 a 4.

Un participante no respondió al criterio principal de valoración si faltaba la biopsia (al inicio o al final del tratamiento) o si no había un valor de ADN del VHB disponible en la semana 40 o más allá.
Base; Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 96
Periodo de tiempo: Semana 96
Semana 96
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml en las semanas 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Semanas 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Semanas 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Porcentaje de participantes con ADN del VHB < 400 copias/ml en las semanas 432 y 480
Periodo de tiempo: Semanas 432 y 480
Semanas 432 y 480
Cambio desde el inicio en el ADN del VHB en las semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Base; Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Cambio desde la semana 48 en el ADN del VHB en las semanas 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Periodo de tiempo: Semana 48; Semanas 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Semana 48; Semanas 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Porcentaje de participantes con respuesta histológica en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
La respuesta histológica se basó en la puntuación numérica de Knodell de las muestras de biopsia hepática y se definió como una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación necroinflamatoria de Knodell sin empeorar la puntuación de fibrosis de Knodell. La puntuación necroinflamatoria de Knodell es la puntuación combinada de los dominios de necrosis e inflamación y varía de 0 a 14; la puntuación del dominio de fibrosis de Knodell varía de 0 a 4.
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con respuesta histológica en la semana 240
Periodo de tiempo: Base; semana 240
La respuesta histológica se basó en la puntuación numérica de Knodell de las muestras de biopsia hepática y se definió como una reducción de al menos 2 puntos en la puntuación necroinflamatoria de Knodell sin empeorar la puntuación de fibrosis de Knodell. La puntuación necroinflamatoria de Knodell es la puntuación combinada de los dominios de necrosis e inflamación y varía de 0 a 14; la puntuación del dominio de fibrosis de Knodell varía de 0 a 4.
Base; semana 240
Cambio desde el inicio en las puntuaciones necroinflamatorias de Knodell e Ishak en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
La puntuación necroinflamatoria de Knodell es la puntuación combinada de los dominios de necrosis e inflamación del sistema de puntuación de Knodell y varía de 0 (mejor) a 14 (peor). La puntuación de Ishak mide el grado de fibrosis hepática (cicatrización) causada por la necroinflamación crónica (inflamación que conduce a la muerte celular) y varía de 0 (mejor) a 6 (peor).
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en las puntuaciones necroinflamatorias de Knodell e Ishak en la semana 240
Periodo de tiempo: Base; semana 240
La puntuación necroinflamatoria de Knodell es la puntuación combinada de los dominios de necrosis e inflamación del sistema de puntuación de Knodell y varía de 0 (mejor) a 14 (peor). La puntuación de Ishak mide el grado de fibrosis hepática (cicatrización) causada por la necroinflamación crónica (inflamación que conduce a la muerte celular) y varía de 0 (mejor) a 6 (peor).
Base; semana 240
Evaluación clasificada de necroinflamación y fibrosis en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Se clasificó a los participantes con mejoría, sin cambio, empeoramiento o datos faltantes (en comparación con el valor inicial) según el sistema de puntuación de Knodell, y los resultados se presentan como el porcentaje de participantes en cada categoría. La puntuación necroinflamatoria de Knodell es la puntuación combinada para los dominios de necrosis e inflamación del sistema de puntuación de Knodell, que varía de 0 (mejor) a 14 (peor). La puntuación del dominio de fibrosis de Knodell varía de 0 (mejor) a 4 (peor). Una disminución de 1 punto o más indicaba mejoría y un aumento de 1 punto o más indicaba empeoramiento.
Base; Semana 48
Evaluación clasificada de necroinflamación y fibrosis en la semana 240
Periodo de tiempo: Base; semana 240
Se clasificó a los participantes con mejoría, sin cambio, empeoramiento o datos faltantes (en comparación con el valor inicial) según el sistema de puntuación de Knodell, y los resultados se presentan como el porcentaje de participantes en cada categoría. La puntuación necroinflamatoria de Knodell es la puntuación combinada para los dominios de necrosis e inflamación del sistema de puntuación de Knodell, que varía de 0 (mejor) a 14 (peor). La puntuación del dominio de fibrosis de Knodell varía de 0 (mejor) a 4 (peor). Una disminución de 1 punto o más indicaba mejoría y un aumento de 1 punto o más indicaba empeoramiento.
Base; semana 240
Porcentaje de participantes con normalización de alanina aminotransferasa (ALT) en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
La normalización de ALT se definió como ALT > límite superior de lo normal (LSN) al inicio y dentro del rango normal al final del tratamiento ciego. El ULN fue de 43 U/L para hombres y 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años, y de 35 U/L para hombres y 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años.
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con normalización de ALT en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio del estudio y dentro del rango normal en la semana 96. El ULN fue de 43 U/L para hombres y 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años, y de 35 U/L para hombres y 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años.
Base; semana 96
Porcentaje de participantes con normalización de ALT en las semanas 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Periodo de tiempo: Base; Semanas 144, 192, 240, 288, 336 y 384
La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio y dentro del rango normal en el punto de tiempo posterior. El ULN fue de 43 U/L para hombres y 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años, y de 35 U/L para hombres y 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años.
Base; Semanas 144, 192, 240, 288, 336 y 384
Porcentaje de participantes con normalización de ALT en las semanas 432 y 480
Periodo de tiempo: Base; Semanas 432 y 480
La normalización de ALT se definió como ALT > ULN al inicio y dentro del rango normal en el punto de tiempo posterior. El ULN fue de 43 U/L para hombres y 34 U/L para mujeres de 18 a < 69 años, y de 35 U/L para hombres y 32 U/L para mujeres de ≥ 69 años.
Base; Semanas 432 y 480
Cambio desde el inicio en ALT en las semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Periodo de tiempo: Base; Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Base; Semanas 48, 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Cambio desde la semana 48 en ALT en las semanas 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Periodo de tiempo: Semana 48; Semanas 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Semana 48; Semanas 96, 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Porcentaje de participantes con pérdida/seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
La pérdida de HBeAg se definió como HBeAg positivo al inicio y HBeAg negativo en la semana 48. La seroconversión a anti-HBe se definió como el cambio de anticuerpos detectables contra HBeAg de negativo al inicio a positivo en la semana 48.
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBeAg o seroconversión a anti-HBe en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La pérdida de HBeAg se definió como HBeAg positivo al inicio y HBeAg negativo en la semana 96. La seroconversión a anti-HBe se definió como el cambio de anticuerpos detectables contra HBeAg de negativo al inicio a positivo en la semana 96.
Base; semana 96
Porcentaje de participantes con pérdida del antígeno S de la hepatitis B (HBsAg) o seroconversión en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
La pérdida de HBsAg se definió como HBsAg positivo al inicio y HBsAg negativo en la semana 48. La seroconversión a anti-HBs se definió como el cambio de anticuerpos detectables contra HBsAg de negativo al inicio a positivo en la semana 48.
Base; Semana 48
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg o seroconversión a Anti-HBs en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La pérdida de HBsAg se definió como HBsAg positivo al inicio y HBsAg negativo en el punto de tiempo posterior. La seroconversión a anti-HBs se definió como el cambio de anticuerpos detectables contra HBsAg de negativo al inicio a positivo en el punto de tiempo posterior.
Base; semana 96
Porcentaje de participantes con pérdida de HBsAg o seroconversión a Anti-HBs en las semanas 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Periodo de tiempo: Base; Semanas 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
La pérdida de HBsAg se definió como HBsAg positivo al inicio y HBsAg negativo en el punto de tiempo posterior. La seroconversión a anti-HBs se definió como el cambio de anticuerpos detectables contra HBsAg de negativo al inicio a positivo en el punto de tiempo posterior.
Base; Semanas 144, 192, 240, 288, 336, 384, 432 y 480
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 48 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL, aquellos con avance viral y aquellos que discontinuaron después de la Semana 24 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL.
Base; Semana 48
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 96 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 49 a 96
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en la semana 96 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 48 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL y aquellos que agregó emtricitabina al régimen abierto de TDF y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 49 a 96
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 144 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 97 a 144
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en la semana 144 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 96 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL y aquellos que añadió emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 96 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 97 a 144
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 192 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 145 a 192
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/ml en la semana 192 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 144 con ADN del VHB ≥ 400 copias/ml y aquellos que añadió emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 144 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 145 a 192
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 240 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 193 a 240
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en la semana 240 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 192 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL y aquellos que añadió emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 192 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 193 a 240
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 288 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 241 a 288
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en la semana 288 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 240 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL y aquellos que agregó emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 240 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 241 a 288
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 336 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 289 a 336
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/ml en la semana 336 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 288 con ADN del VHB ≥ 400 copias/ml y aquellos que añadió emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 288 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 289 a 336
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 384 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 337 a 384
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en la semana 384 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 336 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL y aquellos que agregó emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 336 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 337 a 384
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 432 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 385 a 432
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en la semana 432 en monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 384 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL y aquellos que añadió emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 384 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 385 a 432
Número de participantes con cambios genotípicos del VHB desde el inicio en la semana 480 (vigilancia de resistencia)
Periodo de tiempo: Base; Semanas 433 a 480
Del número total analizado, los participantes evaluados para la resistencia incluyeron aquellos con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en la semana 480 con monoterapia con TDF, aquellos con avance viral, aquellos que discontinuaron después de la semana 432 con ADN del VHB ≥ 400 copias/mL y aquellos que agregó emtricitabina al régimen abierto de TDF después de la semana 432 y tenía ADN del VHB ≥ 400 copias/mL en el momento de la adición.
Base; Semanas 433 a 480

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-174-0103
  • 2004-005120-41 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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