우간다 임산부의 HIV 바이러스 부하에 대한 클로로퀸의 영향

일반 목표:

• HIV 감염이 SP와 함께 IPT의 효과에 미치는 영향을 평가하고 이를 SP + 주간 클로로퀸(CQ)과 비교하여 클로로퀸의 가능한 항레트로바이러스 효과를 평가함으로써 산모 관리 서비스의 품질 및 효과 향상에 기여합니다.

구체적인 목표:

• HIV 혈청 음성 임산부와 비교하여 HIV 혈청 양성 중 말초 및 태반 기생충혈증에 대한 SP 플러스 위약 CQ 또는 SP 플러스 예방 CQ와 IPT의 영향을 평가합니다.
• SP + 위약 CQ 또는 SP + 주간 CQ 예방으로 치료받은 임산부 HIV 혈청 음성 여성과 비교하여 임산부 HIV 혈청 양성 여성의 산모 말라리아 관련 이환율에 대한 HIV 감염의 영향을 평가합니다.
• 임신 중 SP와 CQ 예방을 받은 여성과 비교하여 SP와 함께 IPT를 받은 여성에게서 태어난 아기의 출생 체중과 선천성 기생충에 대한 HIV 감염의 영향을 설명합니다.
• 등록 시 및 분만 전에 HIV 바이러스 부하를 측정하여 HIV 양성 임산부 중 CQ의 항HIV 효과를 평가합니다.

자회사 목표:

• 연구 커뮤니티에서 출산 서비스의 품질에 대한 어머니와 의료 제공자의 인식을 탐색합니다.
• 연구 커뮤니티에서 임산부가 사용하는 열 예방 및 관리 옵션을 탐색합니다.
• HIV/AIDS 시대에 임신 중 말라리아 예방에 대한 임산부의 인식을 탐구합니다.

재료 및 방법:

14-24주의 재태 연령에 출석하고 구두로 사전 동의를 할 모든 임산부는 Mbarara 지역에 있는 2개의 보건소와 Kampala에 있는 병원에서 연구에 등록됩니다. 이 지역은 말라리아 발병률이 높은 것으로 보고되었습니다. 이 지역은 산전 간병인 사이에서 HIV 유병률이 높습니다(10.6%). 이 지역의 주요 소수 민족은 Banyankore이며 주로 Runyankore 방언을 사용하는 Bakiga, Rwandans 및 Baganda의 이주 인구가 거의 없습니다. 주요 경제 활동은 혼합 농업이며 재배되는 주요 식량 작물에는 바나나, 핑거 기장, 콩, 땅콩, 동부, 고구마, 카사바, 수수, 옥수수, 토마토, 파인애플, 패션 프루트, 사탕 수수, 망고 및 파포가 포함됩니다. 지구의 인구는 1,093,388명으로 추산됩니다. 15-49세의 여성은 전체 인구의 23%를 차지하는 것으로 추산됩니다. 임신한 여성은 전체 인구의 5.2%로 추산됩니다. 우간다의 합계 출산율은 6.9로 추정됩니다.

이 연구는 두 개의 팔을 가진 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이 될 것입니다. 연구원과 ANC 직원은 어머니의 HIV 상태에 대해 눈이 멀 것입니다. 그러나 자신의 HIV 상태를 산전 관리 직원에게 공개하기로 선택한 산모는 자유롭게 공개할 수 있습니다.

HIV 혈청 양성 및 HIV 혈청 음성 여성 사이의 태반 기생충혈증의 차이는 표본 크기를 결정하는 데 사용되었습니다. 90%의 검정력과 5%의 유의 수준을 사용하여 두 연구 그룹에서 모체 태반 기생충혈증 유병률의 실제 차이를 감지하는 데 필요한 표본 크기는 그룹당 104명의 여성이 될 것입니다. 그러나 후속 조치의 손실을 보상하기 위해 그룹당 30%가 추가될 것이며 이것은 각 팔에 총 135명의 HIV 혈청 양성 여성을 제공하여 두 연구 팔에서 총 270명의 HIV 혈청 양성 어머니를 제공합니다. 지역의 산전 관리에 참석하는 초미분비대의 HIV 혈청 유병률이 10%이므로 각 팔에 최소 1274명의 여성이 필요합니다(총 2548명).

여성은 3개 보건소의 ANC 클리닉에 등록됩니다. 연구에 참여하는 데 동의한 모든 임산부는 출산력에 관계없이 등록됩니다.

인구통계학적 및 사회경제적 특성이 기록됩니다. 발열 및 항말라리아제 사용 이력도 기록됩니다. 여성은 SP + CQ(매주 CQ 300mg) 또는 SP + 위약 그룹(임신 중 IPT 2회)에 무작위로 할당됩니다. 모든 여성은 매일 120mg의 기본 철분과 매주 5mg의 엽산을 보충받습니다. SP가 포함된 IPT는 임신 2분기에 시작되고 3분기에 두 번째 용량이 시작됩니다. 여성들은 보건소에서 출산하도록 장려될 것이며 TBA는 마을에서 출산하는 사람들의 후속 조치에 참여할 것입니다. 의료 종사자는 정보 및 샘플(출생 체중 및 혈액 슬라이드)을 수집하기 위해 TBA와 연락을 취할 것입니다. 산모의 일반적인 건강 상태(Hb, 임상적 말라리아, 체온, 체중, 태아 심음, 소변 분석 포함)는 임신 기간 동안 평가됩니다. 임상 말라리아 사례는 CQ 및 SP의 국가 지침에 따라 치료됩니다. 치료 실패의 경우 퀴닌이 2차 치료로 제공됩니다.

포함 및 제외 기준:

병원 또는 연구 보건 센터에서 ANC를 위해 출석하는 모든 임산부는 동등성 및 참여 동의에 관계없이 연구에 등록됩니다. HIV 검사를 받고 바이러스 부하 검사를 받는 데 동의한 여성만 포함됩니다. 임신 위험이 있는 여성, 심각한 전신 질환 또는 AIDS의 증상 및 징후가 있는 여성은 연구에서 제외됩니다. 해당 여성들은 가까운 병원에서 추가 진단 및 치료를 받도록 의뢰될 것입니다.

결과 변수:

• 산모 말초 기생충혈증;
• 태반 기생충혈증;
• 임상 말라리아;
• 모성 및 영아 Hb;
• 출생 체중;
• 선천성 기생충혈증;
• 산모의 포함 및 분만 전 HIV 바이러스 부하.

기생충혈증에 대한 혈액 도말 검사는 등록, 산전 추적 및 분만 시 이루어집니다. HIV 상태에 대한 스크리닝은 등록 시 실시되며 확인 테스트는 동시에 실시됩니다. 바이러스 부하는 등록 시점과 임신 36주에 평가됩니다. 등록 시 HIV 스크리닝, 바이러스 부하 및 Hb 측정, 말라리아 기생충 평가를 위해 5ml의 혈액을 채취합니다. 말라리아 기생충은 200개의 백혈구에 대해 계산되며 표준 백혈구 수를 8000/dl로 가정하여 혈액의 기생충 수/dl로 표시됩니다. HIV 상태는 HIV 선별 검사를 위해 학군에서 사용되는 기존 신속 검사를 사용하여 평가됩니다. 모든 여성은 검사 전후 상담을 받게 됩니다. Hb는 Haemo-Cue® 휴대용 광도계를 사용하여 측정됩니다.

주간 CQ 화학예방요법에 대한 순응도는 여성들에게 집으로 가져갈 다양한 과량의 CQ 정제와 위약을 제공하고 매달 방문할 때마다 잔액을 반환하도록 요청함으로써 통제될 것입니다. 의료 종사자는 SP(DOT)를 관리합니다. SP의 첫 번째 용량은 임신 14-24주에 제공되며 두 번째 용량은 임신 28-32주에 제공됩니다. 보건 종사자는 재태 연령을 기록할 것입니다.

기생충혈증 및 Hb는 포함 시, 28주 및 분만 시 평가됩니다. 월별 산전 관리 방문 중에 여성은 마지막 방문 이후 발생한 질병과 받은 치료에 대해 질문을 받습니다. 정기 ANC 시험이 실시됩니다. 말라리아 발작이 기록될 것이며 여성들은 어떤 질병이 있을 경우 보건소에서 치료를 받으러 오도록 권고받을 것입니다. 의료 종사자(실험실 직원, 조산사, 상담사), TBA 및 PI가 기록을 보관합니다. 보건 서비스 지역 이사(District Director of Health Services, DDHS)는 연구 프로젝트에 대한 독립적인 모니터 역할을 할 것입니다.

출산을 위해 온 여성은 최근 말라리아 및 기타 증상에 대해 질문을 받습니다. 산모의 말초 혈액, 태반 및 제대혈에서 진한 혈액 도말 검사를 합니다. 신생아는 디지털 저울로 무게를 잰다. 분만 시작 시 HIV 혈청 양성 여성은 200mg의 네비라핀 1회 용량으로 치료를 받으며 신생아도 출생 후 72시간 이내에 2mg/kg(또는 0.6ml)의 네비라핀 1회 용량으로 치료를 받습니다.

의료 종사자들은 Haemo-Cue® 휴대용 광도계 사용법과 두꺼운 혈액 슬라이드를 준비하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다. 일부 여성들이 마을에서 출산할 가능성이 있기 때문에 TBA는 아기의 체중을 측정하고 마을에서 출산하는 산모를 위해 태반에서 두꺼운 혈액 슬라이드를 준비하도록 훈련받을 것입니다. Nevirapine 투여 전에 혈액 샘플을 채취하지 않으면 바이러스 부하에 대한 혈액 샘플이 해당 여성의 후속 조치 손실로 이어질 수 있습니다.

마을에서 분만된 아기의 경우, 의료진에게 가능한 한 빨리 연락하여 필요한 측정을 할 수 있도록 하고 산모에게 필요한 지원을 제공하고 아기에게 예방 접종을 하도록 할 것입니다.

연구의 질적 구성 요소는 지역 사회에서 산모 관리 서비스의 품질에 대한 인식을 평가하기 위해 임산부 및 신생아 어머니와 함께 FGD를 사용하는 것을 포함합니다. 산부인과 진료 서비스를 제공하는 의료인과 의약품 판매업체를 대상으로 심층 인터뷰를 실시하여 산부인과 진료 서비스의 질에 대한 인식과 연구 지역 임산부의 발열 진료를 찾는 패턴을 탐색할 예정이다. 질병 설명은 임신 중 선택 사항 및 발열 예방 전략 및 관행을 찾는 치료에 대해 임산부로부터 수집됩니다.

데이터 분석:

정량적 데이터는 SPSS 및 EPI INFO 패키지를 사용하여 분석됩니다. 비율과 평균의 차이는 카이제곱 테스트, ANOVA 및 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다. RR이 계산됩니다. < 0.05의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.빨간색 유의한 차이가 있거나 통계적 유의성을 보이는 것. 정성적 데이터는 관심 주제와 새로운 주제에 대해 코드화되며 마스터 시트는 데이터 수집에 사용되는 다양한 방법의 데이터를 요약하는 데 사용됩니다. 민족지학적 요약, 인용문 사용 및 내용 분석은 질적 데이터를 분석하는 데 사용되는 방법입니다.