- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00189644
6 FEC 100 대 4 FEC 100 N+ 유방암에서 4 탁솔
2005년 9월 12일 업데이트: Association Européenne de Recherche en Oncologie
이 무작위 시험의 주요 목적은 절제된 결절 양성 유방암 환자에서 6 FEC100과 4 FEC100 + 4 탁솔을 비교하는 것입니다.
주요 종점은 무병 생존입니다.
2차 종점은 전체 생존, 국소 재발까지의 시간, 원격 전이까지의 시간 및 내성입니다.
총 840명의 환자가 시험에 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 유방암,
- 유방 절제술 또는 완전한 종양 절제술,
- 조직학적으로 입증된 동측, 액와 림프절 침범(적어도 1 N+)
- 수술(1차 불완전 절제의 경우 2차 수술)과 화학 요법 시작 사이의 기간 < 2개월,
생물학적 기준(첫 번째 FEC 주기 전):
- 호중구 >1.5 109 /L
- 혈소판 >100 109/L
- 헤모글로빈 >10g/dl
- 크레아티닌혈증 <120mmol/1
- 빌리루빈혈증 <1.5 정상 상한치
- 18세 이상의 여성 환자
- 서면 및 서명된 동의서
- 성과 상태 2 이하(WHO 척도, 부록 IV 참조)
제외 기준:
- 유방암에 대한 선행 보조 요법을 포함한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법,
- 양측성 유방암 또는 반대쪽 유방암 병력
- 심장 병력: 심부전(LVEF <50%) 또는 관상동맥 대상부전
- 임신 및 모유 수유(가임 여성의 경우 효과적인 피임이 필수임)
- 염증성 유방암
- 원격 전이 또는 쇄골상 림프절병증
- 기대 수명이 2년 미만인 양성 병리 또는 악성 병리 병력
- 안트라사이클린, 사이클로포스파미드, 5FU 또는 탁솔에 대한 금기
- 정신병리학
- 다른 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
- 수석 연구원: Anne-Chantal Braud, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
- 수석 연구원: Daniel Serin, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2005년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2005년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2005년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AERO-B2000
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유방암에 대한 임상 시험
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6 FEC 100에 대한 임상 시험
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AHS Cancer Control Alberta종료됨
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Celularity Incorporated완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Universidad Nacional Autonoma de MexicoHospital General Regional #1 IMSS, Queretaro México; Clínica Hospital Dr. Ismael Vázquez... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Ludwig-Maximilians - University of MunichEli Lilly and Company; Sanofi; Novartis; AstraZeneca; Chugai Pharma USA; Janssen Diagnostics, LLC완전한
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Ludwig-Maximilians - University of Munich완전한
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Red de Terapia CelularUniversidad de Murcia; Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca; Public Health Service... 그리고 다른 협력자들완전한