Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6 FEC 100 vs 4 FEC 100 ja sen jälkeen 4 taksolia N+ rintasyövän hoidossa

maanantai 12. syyskuuta 2005 päivittänyt: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Tämän satunnaistetun tutkimuksen päätavoitteena on verrata 6 FEC100:aa 4 FEC100 + 4 taksoliin potilailla, joilla on resektoitu solmukohtapositiivinen rintasyöpä. Pääpäätetapahtuma on taudista vapaa eloonjääminen. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen, aika paikalliseen uusiutumiseen, aika kaukaisiin etäpesäkkeisiin ja toleranssi. Yhteensä 840 potilasta on mukana tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu rintasyöpä,
  • Rinnanpoisto tai täydellinen kasvainpoisto,
  • Histologisesti todistettu homolateraalinen, kainaloimusolmukkeiden osallisuus (vähintään 1 N+)
  • Leikkauksen (toinen leikkaus, jos resektio on pääosin epätäydellinen) ja kemoterapian alkamisen välinen aika < 2 kuukautta,

  • Biologiset kriteerit (ennen ensimmäistä FEC-sykliä):

    • Neutrofiilit > 1,5 109/l
    • Verihiutaleet >100 109/l
    • Hemoglobiini > 10 g/dl
    • Kreatininemia <120 mmol/1
    • Bilirubinemia <1,5 Ylempi normaaliarvo
  • Naispotilaat yli 18-vuotiaat
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Suorituskyky on pienempi tai yhtä suuri kuin 2 (WHO:n asteikko, katso liite IV)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito, mukaan lukien rintasyövän neoadjuvanttihoito,
  • Kahdenvälinen rintasyöpä tai kontralateraalinen rintasyöpä historiassa
  • Sydänhistoria: sydämen vajaatoiminta (LVEF < 50 %) tai sepelvaltimon vajaatoiminta
  • Raskaus ja imetys (tehokas ehkäisy on pakollinen hedelmällisessä iässä oleville naisille)
  • Tulehduksellinen rintasyöpä
  • Kaukainen etäpesäke tai supraklavikulaarinen adenopatia
  • Hyvänlaatuinen patologia tai pahanlaatuinen patologia, johon liittyy alle kahden vuoden elinajanodote
  • Antrasykliinien, syklofosfamidin, 5FU:n tai taksolin vasta-aihe
  • Psykiatrinen patologia
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Päätutkija: Anne-Chantal Braud, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Päätutkija: Daniel Serin, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AERO-B2000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 6 FEC 100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa