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6 FEC 100 Vs 4 FEC 100 Seguido por 4 Taxol em Câncer de Mama N+

12 de setembro de 2005 atualizado por: Association Européenne de Recherche en Oncologie
O principal objetivo deste estudo randomizado é comparar 6 FEC100 a 4 FEC100 + 4 Taxol em pacientes com câncer de mama com nódulo positivo ressecado. O endpoint principal é a sobrevida livre de doença. Os endpoints secundários são sobrevida global, tempo para recorrência local, tempo para metástases distantes e tolerância. Um total de 840 pacientes foram incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama comprovado histologicamente,
  • Mastectomia ou tumorectomia completa,
  • Envolvimento linfonodal axilar homolateral comprovado histologicamente (pelo menos 1 N+)
  • Período entre a cirurgia (segunda operação em caso de ressecção incompleta primária) e o início da quimioterapia < 2 meses,

  • Critérios biológicos (antes do primeiro ciclo FEC):

    • Neutrófilos >1,5 109 /L
    • Plaquetas >100 109/L
    • Hemoglobina >10 g/dl
    • Creatininemia <120 mmol/1
    • Bilirrubinemia <1,5 Valor normal superior
  • Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito e assinado
  • Status de Desempenho menor ou igual a 2 (escala da OMS, ver Anexo IV)

Critério de exclusão:

  • Quimioterapia ou radioterapia prévia, incluindo tratamento neoadjuvante para câncer de mama,
  • Câncer de mama bilateral ou história de câncer de mama contralateral
  • História cardíaca: insuficiência cardíaca (FEVE <50%) ou descompensação coronariana
  • Gravidez e amamentação (a contracepção eficaz é obrigatória no caso de mulheres com potencial para engravidar)
  • Câncer de mama inflamatório
  • Metástase à distância ou adenopatia supraclavicular
  • Patologia benigna ou história de patologia maligna acompanhada de expectativa de vida inferior a dois anos
  • Contra-indicação para Antraciclinas, Ciclofosfamida, 5FU ou Taxol
  • patologia psiquiátrica
  • Paciente participando de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Anne-Chantal Braud, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Investigador principal: Daniel Serin, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2005

Última verificação

1 de setembro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AERO-B2000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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