Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6 FEC 100 vs 4 FEC 100 efterfulgt af 4 Taxol i N+ brystkræft

12. september 2005 opdateret af: Association Européenne de Recherche en Oncologie
Hovedformålet med dette randomiserede forsøg er at sammenligne 6 FEC100 til 4 FEC100 + 4 Taxol hos patienter med resekeret knudepositiv brystkræft. Hovedendepunktet er sygdomsfri overlevelse. Sekundære endepunkter er samlet overlevelse, tid til lokalt tilbagefald, tid til fjernmetastaser og tolerance. I alt 840 patienter er blevet inkluderet i forsøget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvist brystkræft,
  • Mastektomi eller komplet tumorektomi,
  • Histologisk bevist homolateral, aksillær lymfeknudepåvirkning (mindst 1 N+)
  • Periode mellem operation (anden operation ved primært ufuldstændig resektion) og start af kemoterapi < 2 måneder,

  • Biologiske kriterier (før den første FEC-cyklus):

    • Neutrofiler >1,5 109/l
    • Blodplader >100 109/L
    • Hæmoglobin >10 g/dl
    • Kreatininæmi <120 mmol/1
    • Bilirubinæmi <1,5 Øvre normalværdi
  • Kvindelige patienter over 18 år
  • Skriftligt og underskrevet informeret samtykke
  • Ydelsesstatus mindre end eller lig med 2 (WHO-skala, se bilag IV)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kemoterapi eller strålebehandling, herunder neo-adjuverende behandling af brystkræft,
  • Bilateral brystkræft eller historie med kontralateral brystkræft
  • Hjerteanamnese: hjerteinsufficiens (LVEF <50%) eller koronar dekompensation
  • Graviditet og amning (effektiv prævention er obligatorisk for kvinder i den fødedygtige alder)
  • Inflammatorisk brystkræft
  • Fjernmetastaser eller supraklavikulær adenopati
  • Benign patologi eller historie med ondartet patologi ledsaget af en forventet levetid på mindre end to år
  • Kontraindikation til antracykliner, cyclophosphamid, 5FU eller Taxol
  • Psykiatrisk patologi
  • Patient, der deltager i et andet forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Association Européenne de Recherche en Oncologie

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascal Piedbois, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Ledende efterforsker: Anne-Chantal Braud, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie
  • Ledende efterforsker: Daniel Serin, MD, Association Europeenne de Recherche en Oncologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. september 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2005

Sidst verificeret

1. september 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AERO-B2000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med 6 FEC 100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner