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풍선 혈관 성형술로 치료한 AMI를 평가하기 위한 연구. (TYPHOON)

2009년 9월 15일 업데이트: Cordis Corporation

풍선 혈관성형술로 치료한 급성 심근경색에서 Cypher TM 스텐트의 사용을 평가하기 위한 시험

이 연구의 주요 목적은 급성 심근 경색 치료 대상자에서 표적 혈관 부전(TVF)의 복합 종점 발생을 줄이는 데 있어 CYPHER™(CYPHER SELECT™)(Sirolimus-eluting) 스텐트의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 베어 메탈 스텐트에 비해.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 순수 스텐트와 비교하여 CYPHER™(Sirolimus-eluting) 스텐트로 치료된 급성 심근 경색 환자에 대한 국제, 다기관(최대 52개 사이트), 무작위, 단일 맹검 연구입니다.

새로운 천연 관상 동맥 병변이 있는 환자는 CYPHER™(Sirolimus-eluting) 스텐트 또는 베어 스텐트로 치료됩니다. 시술 후 30일, 6개월 및 1년, 3년, 4년 및 5년 후에 피험자를 추적할 것입니다. 200명의 피험자는 8개월에 혈관 조영 추적을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

715

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79106
        • University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • HOPITAL COCHIN, René Descartes University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 질산염 투여에도 불구하고 지속적이고 지속적인(최소 20분 동안 지속되는) 흉통이 있고 무작위 배정 후 12시간 이내에 시작되며 다음 중 하나가 있습니다.

    1. 표준 리드에서 ST 세그먼트 상승 >=1mm 및 상호 ST 함몰이 있는 2개 이상의 연속적인 전흉부 리드에서 >=2mm
    2. 새로운 또는 아마도 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB)
  2. 범인 병변은 새로운 자연 관상 동맥에서 식별되어야 하며 응급 혈관 성형술이 가능해야 합니다. 스텐트 이식 전에 범인 부위를 시각화해야 합니다.

제외 기준:

  1. cath-lab에 도착 시 킬립 클래스 > 2;
  2. 혈관재생술이 필요하거나 유입 또는 유출을 방해할 수 있는 표적 병변의 근위 또는 원위에 상당한(>50%) 협착;
  3. 범인 병변 원위의 경색 관련 동맥에서 대량 혈전의 증거;
  4. 문서화된 좌심실 박출률 <=30%;
  5. 대상 병변은 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치합니다.
  6. 이전 심근 경색의 ECG 문서화 증거;
  7. 본 연구에 등록하기 전에 현재 AMI에 대한 혈전용해 요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Cypher Sirolimus 용출 관상 스텐트
장치: 약물 용출 스텐트
Cypher Sirolimus 용출 관상 스텐트
활성 비교기: 2
베어 메탈 스텐트
장치: 베어메탈 스텐트
모든 베어메탈 스텐트 브랜드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시술 후 표적 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 표적 혈관 재관류, 재발성 심근 경색 또는 심장 사망으로 정의되는 표적 혈관 부전(TVF)의 복합.
기간: 1개월 및 6개월 및 시술 후 1년, 3년, 4년 및 5년.
1개월 및 6개월 및 시술 후 1년, 3년, 4년 및 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심장사
기간: 시술 후 1, 3, 4, 5년
시술 후 1, 3, 4, 5년
심근경색의 재발
기간: 시술 후 1, 3, 4, 5년
시술 후 1, 3, 4, 5년
표적 혈관의 재혈관화(TVR)
기간: 시술 후 1, 3, 4, 5년
시술 후 1, 3, 4, 5년
허혈의 재발
기간: 시술 후 1, 3, 4, 5년
시술 후 1, 3, 4, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cordis Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Christian Spaulding, MD, HOPITAL COCHIN, René Descartes University
  • 수석 연구원: Christoph Bode, MD, University of Freiburg, Albert-Ludwigs-Universitätskliniken

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2009년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EC03-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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