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국소적으로 진행된 식도암 수술을 받는 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용 요법

2013년 5월 15일 업데이트: University of Washington

국소적으로 진행된 식도암 환자에서 유도 화학요법에 이어 카페시타빈과 방사선 요법을 병용하는 매주 도세탁셀, 카페시타빈 및 카르보플라틴을 사용한 1상 시험

근거: 도세탁셀, 카보플라틴, 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 카페시타빈은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 수술 전에 화학요법과 방사선 요법을 병용하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 국소 진행성 식도암 수술을 받는 환자를 치료하기 위해 카보플라틴 및 카페시타빈과 화학방사선 요법을 함께 투여했을 때 도세탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소 진행성 식도암 환자에서 신보강 유도 요법으로 카보플라틴 및 카페시타빈과 함께 투여할 때 도세탁셀의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
  • 도세탁셀, 카보플라틴 및 카페시타빈을 포함하는 선행 유도 요법과 카페시타빈을 이용한 화학방사선요법으로 치료받은 이들 환자의 임상 및 병리학적 반응을 결정합니다.

개요: 이것은 도세탁셀에 대한 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.

  • 유도 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30-60분에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받고 1-21일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 도세탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.

유도 요법 완료 후 약 7일 후에 환자는 화학방사선 요법을 진행합니다.

  • 화학방사선 요법: 환자는 1-42일에 하루 2회 경구 카페시타빈을 받고 1-40일에 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
  • 수술: 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 환자는 수술을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로, 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 약 18명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부 암

    • 다음 병기 기준 중 하나를 충족하는 국소 진행성 질환:

      • T3, N0, M0 질환
      • 모든 T, N1, M0 질병
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병

환자 특성:

실적현황

  • ECOG 0-2

기대 수명

  • 명시되지 않은

조혈

  • 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL

  • 빌리루빈 정상
  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 알칼리성 포스파타제(AP) 정상 및 AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
    • AP ≤ 2.5배 ULN 및 AST/ALT ≤ 1.5배 ULN
    • AP ≤ 5배 ULN 및 AST/ALT 정상

신장

  • 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/분

심혈관

  • 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
  • 조절되지 않는 부정맥 없음
  • 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
  • 통제되지 않은 임상적으로 유의한 심장 질환 없음

위장관

  • 정제를 삼킬 수 있음
  • 손상되지 않은 상부 위장관
  • 흡수장애 증후군 없음

면역학적

  • 플루오로피리미딘에 대한 예상치 못한 중증 반응의 병력 없음
  • 플루오로우라실에 알려진 과민증 없음
  • 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 심각한 과민 반응 없음
  • 지속적인 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 없음

다른

  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 발작의 역사 없음
  • 연구 순응 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 심각한 정신 질환의 병력 없음
  • 말초 신경병증 없음 > 1등급

이전 동시 치료:

화학 요법

  • 이전 화학 요법 없음

방사선 요법

  • 사전 방사선 치료 없음

다른

  • 이전 연구 약물 이후 28일 이상
  • 활성 항응고제를 위한 병용 와파린 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sujata Rao, MD, Seattle Cancer Care Alliance

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Rao S, Oelschlager BK, Koh WJ, et al.: Phase I trial with weekly docetaxel, capecitabine and carboplatin followed by concomitant capecitabine and radiotherapy in patients with locally advanced esophageal cancer. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-123, 2008.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

카보플라틴에 대한 임상 시험

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