- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00238147
국소적으로 진행된 식도암 수술을 받는 환자 치료에서 화학요법과 방사선 요법의 병용 요법
국소적으로 진행된 식도암 환자에서 유도 화학요법에 이어 카페시타빈과 방사선 요법을 병용하는 매주 도세탁셀, 카페시타빈 및 카르보플라틴을 사용한 1상 시험
근거: 도세탁셀, 카보플라틴, 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 한 가지 이상의 약물(병용 화학 요법)을 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 카페시타빈은 또한 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 수술 전에 화학요법과 방사선 요법을 병용하면 종양이 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 국소 진행성 식도암 수술을 받는 환자를 치료하기 위해 카보플라틴 및 카페시타빈과 화학방사선 요법을 함께 투여했을 때 도세탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 국소 진행성 식도암 환자에서 신보강 유도 요법으로 카보플라틴 및 카페시타빈과 함께 투여할 때 도세탁셀의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성을 결정합니다.
중고등 학년
- 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- 도세탁셀, 카보플라틴 및 카페시타빈을 포함하는 선행 유도 요법과 카페시타빈을 이용한 화학방사선요법으로 치료받은 이들 환자의 임상 및 병리학적 반응을 결정합니다.
개요: 이것은 도세탁셀에 대한 오픈 라벨 용량 증량 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일, 8일 및 15일에 30-60분에 걸쳐 도세탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받고 1-21일에 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 치료는 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 도세탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전 용량으로 정의됩니다.
유도 요법 완료 후 약 7일 후에 환자는 화학방사선 요법을 진행합니다.
- 화학방사선 요법: 환자는 1-42일에 하루 2회 경구 카페시타빈을 받고 1-40일에 1일 1회, 주 5일 방사선 요법을 받습니다.
- 수술: 화학방사선 요법 완료 후 약 4-8주 후에 환자는 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 5년 동안 주기적으로, 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 약 18명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부 암
다음 병기 기준 중 하나를 충족하는 국소 진행성 질환:
- T3, N0, M0 질환
- 모든 T, N1, M0 질병
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
환자 특성:
실적현황
- ECOG 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 과립구 수 ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dL
간
- 빌리루빈 정상
다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 알칼리성 포스파타제(AP) 정상 및 AST/ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 5배
- AP ≤ 2.5배 ULN 및 AST/ALT ≤ 1.5배 ULN
- AP ≤ 5배 ULN 및 AST/ALT 정상
신장
- 크레아티닌 ≤ 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율 ≥ 80mL/분
심혈관
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
- 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
- 조절되지 않는 부정맥 없음
- 지난 12개월 이내에 심근경색이 없었음
- 통제되지 않은 임상적으로 유의한 심장 질환 없음
위장관
- 정제를 삼킬 수 있음
- 손상되지 않은 상부 위장관
- 흡수장애 증후군 없음
면역학적
- 플루오로피리미딘에 대한 예상치 못한 중증 반응의 병력 없음
- 플루오로우라실에 알려진 과민증 없음
- 폴리소르베이트 80으로 제조된 도세탁셀 또는 기타 약물에 대한 심각한 과민 반응 없음
- 지속적인 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
- 발작의 역사 없음
- 연구 순응 또는 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 심각한 정신 질환의 병력 없음
- 말초 신경병증 없음 > 1등급
이전 동시 치료:
화학 요법
- 이전 화학 요법 없음
방사선 요법
- 사전 방사선 치료 없음
다른
- 이전 연구 약물 이후 28일 이상
- 활성 항응고제를 위한 병용 와파린 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sujata Rao, MD, Seattle Cancer Care Alliance
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rao S, Oelschlager BK, Koh WJ, et al.: Phase I trial with weekly docetaxel, capecitabine and carboplatin followed by concomitant capecitabine and radiotherapy in patients with locally advanced esophageal cancer. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-123, 2008.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도암에 대한 임상 시험
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카보플라틴에 대한 임상 시험
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Trans Tasman Radiation Oncology GroupPrincess Alexandra Hospital, Brisbane, Australia; The Royal Australian and New Zealand...완전한
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Centre Leon Berard완전한
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Samyang Biopharmaceuticals Corporation완전한
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Hoffmann-La Roche완전한비소세포폐암호주, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 홍콩, 캐나다, 덴마크, 대만, 러시아 연방, 영국, 스페인, 헝가리, 체코 공화국, 폴란드, 독일, 네덜란드
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IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC완전한