Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä hoidettaessa potilaita, joille tehdään leikkaus paikallisesti edenneen ruokatorven syövän vuoksi

keskiviikko 15. toukokuuta 2013 päivittänyt: University of Washington

Vaiheen I koe viikoittain doketakselilla, kapesitabiinilla ja karboplatiinilla induktiokemoterapiana, jota seuraa samanaikainen kapesitabiini ja sädehoito potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, karboplatiini ja kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kapesitabiini voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmähoito ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää poistettavan normaalin kudoksen määrää.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan doketakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja kapesitabiinin kanssa, jota seuraa solunsalpaajahoito potilaiden hoidossa, joille tehdään leikkaus paikallisesti edenneen ruokatorven syövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä dosetakselin suurin siedetty annos ja annosta rajoittava toksisuus, kun sitä annetaan yhdessä karboplatiinin ja kapesitabiinin kanssa neoadjuvantti-induktiohoitona potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ruokatorven syöpä.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset toksiset vaikutukset näillä potilailla.
  • Määritä kliininen ja patologinen vaste näillä potilailla, joita hoidetaan neoadjuvantti-induktiohoidolla, joka sisältää dosetakselia, karboplatiinia ja kapesitabiinia ja jota seuraa kemoradioterapia kapesitabiinilla.

YHTEENVETO: Tämä on avoin dosetakselin annoskorotustutkimus.

  • Induktiohoito: Potilaat saavat doketakseli IV ja karboplatiini IV 30-60 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan.

3–6 potilaan ryhmät saavat kasvavia doketakseliannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Noin 7 päivää induktiohoidon päättymisen jälkeen potilaat jatkavat kemosädehoitoa.

  • Kemoradioterapia: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-42 ja saavat sädehoitoa kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, päivinä 1-40.
  • Leikkaus: Noin 4-8 viikkoa solunsalpaajahoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 5 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 18 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington School of Medicine
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan syöpä

    • Paikallisesti edennyt sairaus, joka täyttää yhden seuraavista vaiheittauskriteereistä:

      • T3, N0, M0 sairaus
      • Mikä tahansa T-, N1-, M0-sairaus
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-2

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl

Maksa

  • Bilirubiini normaali

  • Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

    • Alkalinen fosfataasi (AP) normaali JA AST/ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • AP ≤ 2,5 kertaa ULN JA AST/ALT ≤ 1,5 kertaa ULN
    • AP ≤ 5 kertaa ULN JA AST/ALT normaali

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 80 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Ei muita hallitsemattomia kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia

Ruoansulatuskanava

  • Pystyy nielemään tabletteja
  • Ehjä ylempi maha-suolikanava
  • Ei imeytymishäiriötä

Immunologinen

  • Ei aiemmin ollut odottamattomia vakavia reaktioita fluoropyrimidiinille
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei vakavaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
  • Ei vakavaa infektiota, joka vaatii jatkuvaa antibioottihoitoa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3 kuukautta sen jälkeen
  • Ei muita aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa
  • Ei kouristushistoriaa
  • Ei historiaa vakavasta psykiatrisesta sairaudesta, joka estäisi tutkimuksen noudattamisen tai tietoisen suostumuksen antamisen
  • Ei perifeeristä neuropatiaa > aste 1

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa

muu

  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimuslääkkeistä
  • Ei samanaikaista varfariinia aktiiviseen antikoagulaatioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Tutkijat

  • Päätutkija: Sujata Rao, MD, Seattle Cancer Care Alliance

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Rao S, Oelschlager BK, Koh WJ, et al.: Phase I trial with weekly docetaxel, capecitabine and carboplatin followed by concomitant capecitabine and radiotherapy in patients with locally advanced esophageal cancer. [Abstract] American Society of Clinical Oncology 2008 Gastrointestinal Cancers Symposium, 25-27 January 2008, Orlando, FL. A-123, 2008.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6227
  • UWCC-UW-6227
  • AVENTIS-UW-03031
  • ROCHE-UW-03031
  • UW-03031
  • UWCC-04-2311-D-01
  • CDR0000445238 (Rekisterin tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa