2회 투여 Varivax +/- MMR-II에 대한 면역 반응

이 임상 시험은 1상/2상 탐색적 면역원성 및 안전성 연구로 약독화 수두(Varivax), 홍역-볼거리-풍진(MMR-II) 또는 수두/홍역, 볼거리/풍진 혼합(Pro-Quad) 백신을 다음 대상에게 투여합니다. 12개월과 18개월의 건강한 어린이. 연구 참가 당시 생후 12개월인 총 105명의 건강한 어린이가 캘리포니아 주 프리몬트 팔로 알토와 로스 알토스에 있는 팔로 알토 의료 재단 클리닉에서 모집될 것입니다. 이 연구는 단일 Varivax 용량과 비교하여 2회 용량 백신 요법의 일차 Varivax 면역화 시간 및 면역학적 이점에 초점을 맞추도록 설계되었습니다. 또한 연구자들은 MMR-II의 병용 투여 여부에 따라 Varivax의 사용을 평가하고 MMR-II 2회 투여 요법에 대한 면역학적 반응을 추가로 측정할 것입니다. 첫 번째 연구 목적은 12개월 대 18개월에 투여된 Varivax 1회 용량의 면역원성을 결정하는 것입니다. 참가자는 백신의 가용성에 따라 MMR 백신과 Varivax 또는 ProQuad를 받게 됩니다. 면역원성은 홍역에 대한 플라크 감소 중화(PRN) 분석 및 수두 항체에 대한 gpELISA를 사용하는 체액 반응으로 측정되며, 유세포 분석 T 세포 분석에 의해 결정되는 T 세포 면역성입니다. 두 번째 연구 목적은 12개월에 MMR-II를 1회 투여하고 12세 또는 18개월에 Varivax를 1회 투여한 아동과 비교하여 12개월 및 18개월 아동에게 Varivax 및 MMR-II를 2회 투여했을 때의 면역원성을 결정하는 것입니다. 몇 개월. 참가자는 백신의 가용성에 따라 MMR 백신과 Varivax 또는 ProQuad를 받게 됩니다. 세 번째 연구 목적은 12개월 및 18개월 어린이에게 Varivax 및 MMR-II의 두 가지 용량을 투여하는 안전성을 결정하는 것입니다. 참가자는 백신의 가용성에 따라 MMR 백신과 Varivax 또는 ProQuad를 받게 됩니다. 모든 유해 사례 및 심각한 유해 사례를 문서화한 연구 담당자는 부모의 기억 보조 장치 및 전화 후속 조치를 사용하여 안전성을 모니터링합니다. 연구자들은 생후 12개월에 Varivax 또는 ProQuad를 접종받은 영아는 생후 18개월에 백신을 접종받은 영아와 비슷한 체액성 면역 반응을 보이지만 T 세포 면역은 생후 18개월에 백신을 접종한 영아에서 더 높을 것이라고 가정합니다. 또한 Varivax 또는 ProQuad를 2회 투여받은 유아는 Varivax 또는 ProQuad를 1회만 투여받은 어린이에 비해 체액성 및 세포 매개 면역 반응이 더 높을 것입니다. 이 가설은 돌발성 질병이 생후 15개월에 비해 12개월에 예방접종을 받은 사람과 두 번에 비해 한 번 예방접종을 받은 어린이에서 더 높다는 허가 후 관찰을 설명할 것입니다. 연구자들은 홍역을 Varivax 단독 투여와 비교하여 Varivax와 병용 투여할 때 체액성 면역 반응에 차이가 없을 것으로 예측하지만 홍역 바이러스의 면역 억제 효과가 T 세포 면역에 영향을 미칠 수 있습니다. Varivax 또는 Proquad의 두 가지 용량은 내약성이 우수하고 두 번째 용량 이후에는 전신 부작용이 더 적을 것으로 예상됩니다. Varivax 패키지 삽입물에 따르면 주사 부위 발적 및 부기의 발생률은 2회 투여 후 약간 더 높았지만, 전신 임상 불만의 발생률은 2회 투여 후 더 낮았습니다. 두 번째 ProQuad 투여 후 국소 및 전신 부작용 발생률은 첫 번째 투여 후 나타나는 반응과 같거나 적습니다. 조사관은 이러한 결과를 확인하기 위해 주사 부위 반응성 발생률을 평가할 것입니다.