Иммунный ответ на две дозы Varivax +/- MMR-II

Это клиническое исследование представляет собой предварительное исследование иммуногенности и безопасности фазы I/II живых аттенуированных вакцин против ветряной оспы (Varivax), кори-паротита-краснухи (MMR-II) или комбинированных вакцин против ветряной оспы/кори, паротита/краснухи (Pro-Quad), вводимых здоровые дети в возрасте 12 и 18 месяцев. В общей сложности 105 здоровых детей в возрасте 12 месяцев на момент включения в исследование будут набраны из клиник Медицинского фонда Пало-Альто в Пало-Альто, Фремонте и Лос-Альтосе, Калифорния. Исследование предназначено для изучения времени первичной иммунизации Varivax и иммунологических преимуществ двухдозовой схемы вакцинации по сравнению с однократной дозой Varivax. Кроме того, исследователи будут оценивать использование Varivax с одновременным введением MMR-II и без него, дополнительно измеряя иммунологические ответы на двухдозовый режим MMR-II. Первая цель исследования – определить иммуногенность одной дозы Varivax, введенной в возрасте 12 и 18 месяцев. Участники получат либо вакцину MMR и Varivax, либо ProQuad в зависимости от наличия вакцин. Иммуногенность должна быть измерена как гуморальные ответы с использованием анализа нейтрализации уменьшения бляшек (PRN) для кори и gpELISA для антител против ветряной оспы, а Т-клеточный иммунитет определяется с помощью проточных цитометрических анализов Т-клеток. Второй целью исследования является определение иммуногенности введения двух доз вакцины Varivax и вакцины MMR-II детям в возрасте 12 и 18 месяцев по сравнению с детьми, получающими одну дозу вакцины MMR-II в возрасте 12 месяцев и одну дозу вакцины Varivax в возрасте 12 или 18 лет. месячного возраста. Участники получат либо вакцину MMR и Varivax, либо ProQuad в зависимости от наличия вакцин. Третьей целью исследования является определение безопасности введения двух доз Varivax и MMR-II детям в возрасте 12 и 18 месяцев. Участники получат либо вакцину MMR и Varivax, либо ProQuad в зависимости от наличия вакцины. Исследовательский персонал с документированием всех неблагоприятных событий и серьезных нежелательных явлений будет контролировать безопасность, используя родительские средства запоминания и последующее телефонное наблюдение. Исследователи предполагают, что дети, получающие Varivax или ProQuad в возрасте 12 месяцев, будут иметь сопоставимые гуморальные иммунные реакции с детьми, получающими вакцину в возрасте 18 месяцев, но Т-клеточный иммунитет будет выше у детей, вакцинированных в возрасте 18 месяцев. Кроме того, дети, получающие 2 дозы Varivax или ProQuad, будут иметь более высокий гуморальный и клеточно-опосредованный иммунный ответ по сравнению с детьми, получающими только одну дозу Varivax или ProQuad. Эта гипотеза могла бы объяснить наблюдения после лицензирования, согласно которым прорывная болезнь чаще встречается у детей, привитых в возрасте 12 месяцев по сравнению с 15 месяцами, и у детей, получивших одну прививку, по сравнению с двумя. Исследователи предсказывают, что не будет различий в гуморальном иммунном ответе, когда корь назначается одновременно с Вариваксом по сравнению с одним Вариваксом, но иммунодепрессивные эффекты вируса кори могут влиять на Т-клеточный иммунитет. Ожидается, что две дозы Varivax или Proquad будут хорошо переноситься и что после второй дозы будет меньше системных побочных реакций. В листке-вкладыше Varivax сообщается, что частота появления покраснения и припухлости в месте инъекции была немного выше после введения второй дозы, но частота системных клинических жалоб была ниже после второй дозы. равны или меньше, чем те реакции, наблюдаемые после первой дозы. Исследователи оценят частоту возникновения реактогенности в месте инъекции, чтобы подтвердить эти выводы.