BL-8040(Motixafortide)이 건강한 피험자의 QTc 간격에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 18세에서 55세 사이의 건강한 성인 남성 및 여성.
• 체중 50~109kg(포함) 및 체질량지수(BMI) 18.0~29.99 스크리닝 시 kg/m2(포함).
• PI 또는 피지명인이 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
• 첫 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품(씹거나 피우는) 또는 전자 담배를 포함한 대체 제품을 사용하지 않은 현재 비흡연자.

• 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. b) 외과적으로 불임; c) 아래에 설명된 대로 가임기 및 피임법 실행:

  • 폐경 후(폐경 후 여성은 최초 투여 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 하며 폐경은 폐경 후 상태와 일치하는 FSH 수준으로 확인됨), 또는
  • 최초 투여 전 최소 6개월 동안 외과적으로 불임 상태(예: 자궁적출술, 양측 난소절제술, 자궁경 멸균), 또는
  • 가임 여성은 비수유 여성이어야 하며 매우 효과적인 피임법(예: 비호르몬 자궁내 장치와 콘돔 및 살정제)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 정관수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 기간 동안 마지막 투약 후 90일까지 성교를 삼가거나 살정제와 함께 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. (최초 투여 4개월 이전에 정관 절제술을 시행한 경우 정관 절제술을 받은 남성의 경우 제한 사항이 없습니다. 연구 첫 투여 전 4개월 이내에 정관 절제술을 받은 남성은 정관 절제술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.)
• 남성의 경우 최초 투여 시점부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• PI 또는 피지명인이 판단한 바와 같이 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 의학적 이상을 포함하여 본 연구의 결과에 영향을 미치거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 과거 또는 현재 질병 , 신경학적, 폐, 심장, 위장, 비뇨생식기, 신장, 대사, 내분비 또는 자가면역 장애.
• 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 결과.
• QTc 연장의 가족력 또는 50세 미만의 설명할 수 없는 급사.

• 다음 중 하나의 병력 또는 존재:

  • 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 심근 경색, 폐울혈, 증후성 또는 현저한 심장 부정맥, 연장된 QTcF 간격 또는 전도 이상;
  • 허혈성 심장 질환, 증상이 있는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 고혈압.
• QT 연장의 가능성을 증가시키는 것으로 알려진 모든 종류의 심혈관 질환/상태에 대한 지식 또는 torsade de pointes(예: 심부전, 임상적으로 유의미한 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군 또는 Brugada 증후군의 가족력) 또는 심장 전도에 대한 추가 위험 요소의 병력 장애.
• 연구 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 방해할 수 있는 모든 상태.
• 최초 투여 전 2년 이내에 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판, 매뉴얼에 정의된 바와 같이 알코올 또는 불법 약물 남용의 이력 또는 활성, 알코올 또는 불법 약물 남용. 알코올 남용은 하루 평균 2잔 이상의 음료(맥주 12온스, 독주 1.5온스 또는 이와 동등한 음료)를 섭취하는 것으로 정의됩니다.
• 스크리닝에서 정상적인 참조 범위를 벗어난 실험실 안전 테스트 결과(PI 또는 피지명인이 임상적으로 허용하지 않는 한).
• 스크리닝 또는 체크인(-2일) 시 반듯이 누운 상태 HR <50bpm 또는 >100bpm. PI 또는 피지명인이 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경미한 편차는 허용됩니다.
• 누운 자세의 안정시 수축기 혈압 <90 mmHg 또는 >140 mmHg; 안정 시 누운 자세 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg 스크리닝 또는 체크인 시.

• 다음을 포함하는 스크리닝 또는 체크인(-2일) 시 ECG 소견의 중요한 이력 또는 존재:

  • QTcF >450밀리초
  • QRS >110msec, >110msec인 경우 수동 오버 리드로 결과를 확인합니다.
  • PR >200밀리초
  • 2도 또는 3도 방실(AV) 차단.
• PI 또는 지정인이 판단한 ECG 결과의 중요한 이력 또는 존재

다음을 포함하는 스크리닝 또는 체크인(-2일)

• 정확한 QT 측정을 방해하는 ECG 이상
• PI(또는 지정인)가 QT 간격 분석을 방해할 수 있다고 생각하는 T파 편평화 또는 기타 이상
• PI(또는 피지명자)가 임상적으로 중요하다고 해석하는 부비동 리듬 이외의 모든 리듬.
• 혈청 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 혈청 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >1.2 x 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한을 포함하되 이에 국한되지 않는 PI 또는 피지명인의 의견에 피험자를 과도한 위험에 처하게 하는 중대한 안전 실험실 이상 .
• 스크리닝에서 양성 소변 코티닌.

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  * 첫 번째 투약 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 또는 연구 기간 동안 언제든지 그러한 치료가 필요할 가능성이 있는 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물 (스폰서가 사전에 승인하지 않은 경우). 섹션 11.4.2에 나열된 약물은 허용됩니다.

• 최초 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구 기간 1의 1일까지 파생됩니다.
• 최초 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 실혈 >500mL.
• 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.
• PI 또는 지정자의 의견에 따라 연구 프로토콜에 따른 연구 약물의 안전성, PK 및/또는 PD의 적절한 평가를 방해하는 모든 상태 또는 상황(예: 순응도가 낮은 피험자, 불량한 정맥 접근, 알레르기 의료용 플라스틱/라텍스/접착 드레싱/의료용 테이프).
• moxifloxacin 또는 모든 연구 약물에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력.
• 목시플록사신 또는 기타 퀴놀론계 약물로 인한 건염 또는 힘줄 파열의 병력.
• 설명할 수 없는 의식 상실, 설명할 수 없는 실신, 병원 입원과 함께 거의 익사한 병력.
• 첫 복용 전 6개월 이내에 마리화나 제품을 사용한 경우.
• 첫 투여 전 6개월 이내에 불법 약물 또는 테트라히드로칸나비놀 함유 약물 사용.
• 스크리닝 또는 체크인 또는 수유 중 임신 테스트가 양성인 여성 피험자.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과.
• 주사 부위 또는 그 근처에 문신(들) 또는 흉터가 있거나 PI 또는 지정인의 의견에 따라 주사 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
• 연구 동안 체중 감량을 의도하는 피험자.