- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00283608
에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 1기, 2기 또는 3기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 아나스트로졸의 약물유전학
아로마타제 억제제의 약리유전학
근거: 아나스트로졸을 투여받은 암 환자의 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 아나스트로졸이 체내에서 작용하는 방식에 대해 의사가 더 많이 알 수 있도록 도울 수 있습니다.
목적: 이 연구는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) I기, II기 또는 III기 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 아나스트로졸의 약리유전학을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 에스트로겐 수용체-양성 및/또는 프로게스테론 수용체-양성 I기, II기 또는 III기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 아나스트로졸 대사 경로에 관여하는 단백질을 코딩하는 유전자 내 일배체형과 아나스트로졸 정상 상태 혈장 수준의 연관성을 평가하기 위함.
- 에스트로겐 합성, 대사 및 수송 경로에 관여하는 단백질을 암호화하는 유전자 및 아나스트로졸 대사에 관여하는 유전자와 아나스트로졸 요법의 약력학(PD) 효과를 변화(약물 투여 전과 후)로 측정한 유전자 내 일배체형의 연관성을 평가하기 위해 estradiol, estrone, estrone sulfate, testosterone, androstenedione의 혈장 수치
- 약물 요법 전과 후 1년에 유방 밀도 및 골밀도의 변화로 측정된 아나스트로졸 요법의 PD 효과와 위에서 설명한 유전자 내 일배체형의 연관성을 평가합니다.
- CAN-NCIC-MA27에 등록하고 엑세메스탄을 투여하기 위해 무작위 배정된 환자의 혈액 샘플과 유방조영술, 골밀도 및 설문지 데이터를 수집하고 저장합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 타목시펜 사용에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).
약리유전학 연구를 위해 기준선, 6-12주 및 그 후 1년에 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 혈장 아나스트로졸 농도에 대해 분석됩니다. PCR을 통한 htSNP에 대한 유전자형 분석; 에스트라디올, 에스트론, 에스트론 설페이트, 테스토스테론 및 안드로스텐디온의 플라즈마 수준을 기체 크로마토그래피 음화학적 이온화 탠덤 질량 분석법 및 액체 크로마토그래피 전자분무 탠덤 질량 분석법을 통해 측정합니다.
유방 조영술은 유방 밀도를 평가하기 위해 기준선(즉, 지난 6개월 이내) 및 1년에 획득됩니다. 양측 질병, 양측 유방 확대 술 또는 양측 유방 절제술을 가진 환자는 연구의 이 부분에 참여하지 않습니다.
Mayo Clinic Cancer Center Rochester 현장의 환자들도 기준선과 1년차에 이중 X선 흡광측정법을 통해 골밀도 측정을 받습니다. 골 형성 및 흡수의 대사 마커도 Mayo Clinic 환자에서 평가됩니다.
CAN-NCIC-MA27에서 엑세메스탄을 투여하도록 무작위화된 환자로부터 수집된 혈액 샘플 및 유방조영술, 골밀도 및 설문지 데이터는 향후 연구를 위해 저장됩니다.
환자는 기준선, 6-12주 및 1년에 설문지를 작성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
유방암 진단. 1기, 2기 또는 3기 질병.
임상적으로 승인된 1mg/일 용량으로 아나스트로졸 치료를 받을 계획이거나 CAN-NCIC-MA27에 등록할 예정이거나 등록되었으며 연구 약물(아나스트로졸 또는 엑세메스탄) 복용을 시작하지 않은 Mayo Clinic Cancer Center Rochester 환자 )
설명
질병 특성:
유방암 진단
- 1기, 2기 또는 3기 질병
- 절제된 질병
- 임상적으로 승인된 1mg/일 용량으로 아나스트로졸 치료를 받을 계획이거나 CAN-NCIC-MA27에 등록할 예정이거나 등록되었으며 연구 약물(아나스트로졸 또는 엑세메스탄) 복용을 시작하지 않은 Mayo Clinic Cancer Center Rochester 환자 )
호르몬 수용체 상태:
- 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 원발성 종양
환자 특성:
- 여성
- 폐경기
- 혼자서 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능
이전 동시 치료:
- 타목시펜을 제외한 이전 내분비 요법 이후 6개월 이상
- 기존의 다른 아로마타제 억제제 없음(예: 레트로졸 또는 엑세메스탄)
- 암 치료로서 수술이나 방사선 요법, 난소 절제 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(예: 고세렐린)로 인한 이전의 난소 기능 억제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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아나스트로졸
기준선 및 6주에서 12주 동안 채혈합니다.
|
특성과 SNP 연관성 평가.
약물의 혈장 농도 분석
골밀도(BMD) 결정
태도 변화 결정
|
엑세메스탄
기준선 및 6주에서 12주 동안 채혈
|
특성과 SNP 연관성 평가.
약물의 혈장 농도 분석
골밀도(BMD) 결정
태도 변화 결정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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특정 정량적 특성(예: 호르몬 수치, 유방 밀도 및 골밀도)과 단일 뉴클레오티드 다형성의 연관성
기간: 4 년
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4 년
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일배 체형과 형질의 연관성
기간: 4 년
|
4 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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형질과 게놈 경로의 연관성
기간: 4 년
|
4 년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Donald W. Northfelt, MD, FACP, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ingle JN, Buzdar AU, Schaid DJ, Goetz MP, Batzler A, Robson ME, Northfelt DW, Olson JE, Perez EA, Desta Z, Weintraub RA, Williard CV, Flockhart DA, Weinshilboum RM. Variation in anastrozole metabolism and pharmacodynamics in women with early breast cancer. Cancer Res. 2010 Apr 15;70(8):3278-86. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-09-3024. Epub 2010 Mar 30.
- Liu M, Goss PE, Ingle JN, Kubo M, Furukawa Y, Batzler A, Jenkins GD, Carlson EE, Nakamura Y, Schaid DJ, Chapman JA, Shepherd LE, Ellis MJ, Khosla S, Wang L, Weinshilboum RM. Aromatase inhibitor-associated bone fractures: a case-cohort GWAS and functional genomics. Mol Endocrinol. 2014 Oct;28(10):1740-51. doi: 10.1210/me.2014-1147. Epub 2014 Aug 22.
- Liu M, Ingle JN, Fridley BL, Buzdar AU, Robson ME, Kubo M, Wang L, Batzler A, Jenkins GD, Pietrzak TL, Carlson EE, Goetz MP, Northfelt DW, Perez EA, Williard CV, Schaid DJ, Nakamura Y, Weinshilboum RM. TSPYL5 SNPs: association with plasma estradiol concentrations and aromatase expression. Mol Endocrinol. 2013 Apr;27(4):657-70. doi: 10.1210/me.2012-1397. Epub 2013 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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