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에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 1기, 2기 또는 3기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 아나스트로졸의 약물유전학

2011년 5월 13일 업데이트: Mayo Clinic

아로마타제 억제제의 약리유전학

근거: 아나스트로졸을 투여받은 암 환자의 실험실에서 혈액 샘플을 연구하면 의사가 DNA에서 발생하는 변화에 대해 더 많이 배우고 암과 관련된 바이오마커를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 아나스트로졸이 체내에서 작용하는 방식에 대해 의사가 더 많이 알 수 있도록 도울 수 있습니다.

목적: 이 연구는 에스트로겐 수용체 양성(ER+) 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(PR+) I기, II기 또는 III기 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 아나스트로졸의 약리유전학을 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

  • 에스트로겐 수용체-양성 및/또는 프로게스테론 수용체-양성 I기, II기 또는 III기 유방암을 가진 폐경 후 여성에서 아나스트로졸 대사 경로에 관여하는 단백질을 코딩하는 유전자 내 일배체형과 아나스트로졸 정상 상태 혈장 수준의 연관성을 평가하기 위함.
  • 에스트로겐 합성, 대사 및 수송 경로에 관여하는 단백질을 암호화하는 유전자 및 아나스트로졸 대사에 관여하는 유전자와 아나스트로졸 요법의 약력학(PD) 효과를 변화(약물 투여 전과 후)로 측정한 유전자 내 일배체형의 연관성을 평가하기 위해 estradiol, estrone, estrone sulfate, testosterone, androstenedione의 혈장 수치
  • 약물 요법 전과 후 1년에 유방 밀도 및 골밀도의 변화로 측정된 아나스트로졸 요법의 PD 효과와 위에서 설명한 유전자 내 일배체형의 연관성을 평가합니다.
  • CAN-NCIC-MA27에 등록하고 엑세메스탄을 투여하기 위해 무작위 배정된 환자의 혈액 샘플과 유방조영술, 골밀도 및 설문지 데이터를 수집하고 저장합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 이전 타목시펜 사용에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오).

약리유전학 연구를 위해 기준선, 6-12주 및 그 후 1년에 혈액 샘플을 채취합니다. 샘플은 고성능 액체 크로마토그래피를 통해 혈장 아나스트로졸 농도에 대해 분석됩니다. PCR을 통한 htSNP에 대한 유전자형 분석; 에스트라디올, 에스트론, 에스트론 설페이트, 테스토스테론 및 안드로스텐디온의 플라즈마 수준을 기체 크로마토그래피 음화학적 이온화 탠덤 질량 분석법 및 액체 크로마토그래피 전자분무 탠덤 질량 분석법을 통해 측정합니다.

유방 조영술은 유방 밀도를 평가하기 위해 기준선(즉, 지난 6개월 이내) 및 1년에 획득됩니다. 양측 질병, 양측 유방 확대 술 또는 양측 유방 절제술을 가진 환자는 연구의 이 부분에 참여하지 않습니다.

Mayo Clinic Cancer Center Rochester 현장의 환자들도 기준선과 1년차에 이중 X선 흡광측정법을 통해 골밀도 측정을 받습니다. 골 형성 및 흡수의 대사 마커도 Mayo Clinic 환자에서 평가됩니다.

CAN-NCIC-MA27에서 엑세메스탄을 투여하도록 무작위화된 환자로부터 수집된 혈액 샘플 및 유방조영술, 골밀도 및 설문지 데이터는 향후 연구를 위해 저장됩니다.

환자는 기준선, 6-12주 및 1년에 설문지를 작성합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

유방암 진단. 1기, 2기 또는 3기 질병.

임상적으로 승인된 1mg/일 용량으로 아나스트로졸 치료를 받을 계획이거나 CAN-NCIC-MA27에 등록할 예정이거나 등록되었으며 연구 약물(아나스트로졸 또는 엑세메스탄) 복용을 시작하지 않은 Mayo Clinic Cancer Center Rochester 환자 )

설명

질병 특성:

  • 유방암 진단

    • 1기, 2기 또는 3기 질병
    • 절제된 질병
  • 임상적으로 승인된 1mg/일 용량으로 아나스트로졸 치료를 받을 계획이거나 CAN-NCIC-MA27에 등록할 예정이거나 등록되었으며 연구 약물(아나스트로졸 또는 엑세메스탄) 복용을 시작하지 않은 Mayo Clinic Cancer Center Rochester 환자 )
  • 호르몬 수용체 상태:

    • 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 원발성 종양

환자 특성:

  • 여성
  • 폐경기
  • 혼자서 또는 도움을 받아 설문지 작성 가능

이전 동시 치료:

  • 타목시펜을 제외한 이전 내분비 요법 이후 6개월 이상
  • 기존의 다른 아로마타제 억제제 없음(예: 레트로졸 또는 엑세메스탄)
  • 암 치료로서 수술이나 방사선 요법, 난소 절제 또는 황체형성 호르몬 방출 호르몬 유사체(예: 고세렐린)로 인한 이전의 난소 기능 억제 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
아나스트로졸
기준선 및 6주에서 12주 동안 채혈합니다.
특성과 SNP 연관성 평가.
약물의 혈장 농도 분석
골밀도(BMD) 결정
태도 변화 결정
엑세메스탄
기준선 및 6주에서 12주 동안 채혈
특성과 SNP 연관성 평가.
약물의 혈장 농도 분석
골밀도(BMD) 결정
태도 변화 결정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
특정 정량적 특성(예: 호르몬 수치, 유방 밀도 및 골밀도)과 단일 뉴클레오티드 다형성의 연관성
기간: 4 년
4 년
일배 체형과 형질의 연관성
기간: 4 년
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
형질과 게놈 경로의 연관성
기간: 4 년
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Donald W. Northfelt, MD, FACP, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 1월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000583001
  • MC0532 (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 999-05 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)

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