Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anasztrozol farmakogenetikája ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteron-receptor-pozitív posztmenopauzás nőknél, I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban

2011. május 13. frissítette: Mayo Clinic

Aromatáz-gátlók farmakogenetikája

INDOKOLÁS: Az anasztrozolt kapó rákos betegek laboratóriumi vérmintáinak tanulmányozása segíthet az orvosoknak többet megtudni a DNS-ben bekövetkező változásokról és azonosítani a rákkal kapcsolatos biomarkereket. Segíthet abban is, hogy az orvosok többet megtudjanak arról, hogyan működik az anasztrozol a szervezetben.

CÉL: Ez a kutatás az anasztrozol farmakogenetikáját vizsgálja ösztrogénreceptor-pozitív (ER+) és/vagy progeszteronreceptor-pozitív (PR+) I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az anasztrozol metabolizmusban részt vevő fehérjéket kódoló gének intragén haplotípusainak és az anasztrozol egyensúlyi állapotú plazmaszintek kapcsolatának értékelése ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
  • Az ösztrogén szintézisben, metabolizmusban és transzportban részt vevő fehérjéket kódoló génekben lévő intragén haplotípusok, valamint az anasztrozol metabolizmusában részt vevő gének és az anasztrozol terápia farmakodinámiás (PD) hatásai közötti összefüggés értékelése, változással mérve (gyógyszer előtt vagy után). terápia) az ösztradiol, az ösztron, az ösztron-szulfát, a tesztoszteron és az androszténdion plazmaszintjében ezeknél a betegeknél.
  • A fent leírt intragén haplotípusok és az anasztrozol terápia PD hatásai közötti összefüggés értékelése, amelyet az emlősűrűség és a csont ásványianyag-sűrűség változásaival mértek a gyógyszeres kezelés előtt és egy évvel azután.
  • Vérminták, valamint mammográfiás, csontsűrűség- és kérdőíves adatok gyűjtése és bankolása a CAN-NCIC-MA27-re felvett és exemesztán-kezelésre randomizált betegektől.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket a korábbi tamoxifen-használat szerint osztályozzák (igen és nem).

Vérmintákat vesznek a farmakogenetikai vizsgálatokhoz a kiinduláskor, 6-12 héten, majd 1 év múlva. A mintákat nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával elemzik a plazma anasztrozol-koncentrációjára; htSNP-k genotipizálása PCR-rel; ösztradiol, ösztron, ösztron-szulfát, tesztoszteron és androszténdion plazmaszintje gázkromatográfiás negatív kémiai ionizációs tandem tömegspektrometriával és folyadékkromatográfiás elektropermet tandem tömegspektrometriával.

A mammográfiát a kiinduláskor (azaz az elmúlt 6 hónapban) és 1 év elteltével készítik az emlősűrűség felmérésére. Kétoldali betegségben, kétoldali mellnagyobbításban vagy bilaterális mastectomiában szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálat ezen részében.

A Mayo Clinic Cancer Center Rochester telephelyén lévő betegek csontsűrűségének mérését is elvégzik kettős röntgenabszorpciós méréssel a kiinduláskor és 1 év elteltével. A csontképződés és a reszorpció metabolikus markereit szintén értékelik a Mayo Clinic betegeinél.

A CAN-NCIC-MA27-en exemesztán kezelésre véletlenszerűen besorolt ​​betegektől gyűjtött vérmintákat, mammográfiás, csontsűrűség- és kérdőíves adatokat tároljuk a jövőbeni vizsgálatok céljára.

A betegek a kiinduláskor, a 6-12. héten és az 1 éves korban töltenek ki egy kérdőívet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az emlőrák diagnózisa. A betegség I., II. vagy III.

A klinikailag jóváhagyott, 1 mg/nap dózisú anasztrozol-kezelést tervezi, VAGY a Mayo Clinic Cancer Center Rochester-ben lévő olyan betege, aki a CAN-NCIC-MA27 csoportba be lesz vonva, vagy már felvették a CAN-NCIC-MA27-re, és még nem kezdte meg a vizsgálati gyógyszer (anasztrozol vagy exemesztán) szedését )

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az emlőrák diagnózisa

    • A betegség I., II. vagy III
    • Kimetszett betegség
  • A klinikailag jóváhagyott, 1 mg/nap dózisú anasztrozol-kezelést tervezi, VAGY a Mayo Clinic Cancer Center Rochester-ben lévő olyan betege, aki a CAN-NCIC-MA27 csoportba be lesz vonva, vagy már felvették a CAN-NCIC-MA27-re, és még nem kezdte meg a vizsgálati gyógyszer (anasztrozol vagy exemesztán) szedését )

  • Hormon receptor állapot:

    • Ösztrogénreceptor-pozitív és/vagy progeszteronreceptor-pozitív elsődleges daganat

A BETEG JELLEMZŐI:

  • Női
  • Postmenopauzális
  • Kérdőívek kitöltésére képes egyedül vagy segítséggel

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Több mint 6 hónap telt el a korábbi endokrin kezelés óta, kivéve a tamoxifent
  • Nincsenek más korábbi aromatáz inhibitorok (például letrozol vagy exemesztán)
  • Nincs korábbi petefészekfunkció-szuppresszió műtéttel vagy sugárterápiával, petefészek-abláció vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon analógok (pl. goserelin) a rák kezelésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Anastrozol
Vérvétel az alapvonalra és hat-tizenkét hétre.
Genetikai: Egy nukleotid polimorfizmus (SNP)
Az SNP asszociáció értékelése a tulajdonságokkal.
Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
a gyógyszerek plazmakoncentrációjának elemzése
Egyéb: DXA mérései
meghatározza a csont ásványi sűrűségét (BMD)
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
meghatározza a hozzáállás változásait
Exemestane
Vérvétel az alapvonalra és hat-tizenkét hétre
Genetikai: Egy nukleotid polimorfizmus (SNP)
Az SNP asszociáció értékelése a tulajdonságokkal.
Egyéb: nagy teljesítményű folyadékkromatográfia
a gyógyszerek plazmakoncentrációjának elemzése
Egyéb: DXA mérései
meghatározza a csont ásványi sűrűségét (BMD)
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
meghatározza a hozzáállás változásait

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egynukleotidos polimorfizmusok társítása specifikus kvantitatív tulajdonságokkal (azaz hormonszinttel, emlősűrűséggel és csont ásványianyag-sűrűséggel)
Időkeret: 4 év
4 év
A haplotípus asszociációja a tulajdonságokkal
Időkeret: 4 év
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A genomi útvonalak társítása a tulajdonságokkal
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Kutatásvezető: Donald W. Northfelt, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 27.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2011. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000583001
  • MC0532 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 999-05 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel