Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakogenetyka anastrozolu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i (lub) z dodatnim receptorem progesteronowym w stadium I, stadium II lub III

13 maja 2011 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Farmakogenetyka inhibitorów aromatazy

UZASADNIENIE: Badanie próbek krwi w laboratorium od pacjentów z rakiem otrzymujących anastrozol może pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o zmianach zachodzących w DNA i zidentyfikować biomarkery związane z rakiem. Może również pomóc lekarzom dowiedzieć się więcej o działaniu anastrozolu w organizmie.

CEL: To badanie badawcze dotyczy farmakogenetyki anastrozolu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym (PR+) w stadium I, stadium II lub stadium III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena związku wewnątrzgenowych haplotypów w genach kodujących białka zaangażowane w szlaki metabolizmu anastrozolu z poziomami anastrozolu w stanie stacjonarnym w osoczu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi I, II lub III z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub z dodatnim receptorem progesteronowym.
  • Ocena związku haplotypów wewnątrzgenowych w genach kodujących białka zaangażowane w szlaki syntezy, metabolizmu i transportu estrogenu oraz w genach zaangażowanych w metabolizm anastrozolu z efektami farmakodynamicznymi (PD) terapii anastrozolem, mierzonymi zmianami (przed vs po leku terapii) stężenia estradiolu, estronu, siarczanu estronu, testosteronu i androstendionu w osoczu u tych pacjentów.
  • Ocena związku haplotypów wewnątrzgenowych opisanych powyżej z efektami PD terapii anastrozolem, mierzonymi zmianami gęstości piersi i gęstości mineralnej kości przed i rok po terapii lekowej.
  • Gromadzenie i przechowywanie próbek krwi oraz danych mammograficznych, gęstości kości i kwestionariuszy od pacjentów włączonych do CAN-NCIC-MA27 i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej eksemestan.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym stosowaniem tamoksyfenu (tak vs nie).

Próbki krwi pobiera się do badań farmakogenetycznych na początku badania, w wieku 6-12 tygodni, a następnie w wieku 1 roku. Próbki są analizowane pod kątem stężenia anastrozolu w osoczu za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej; genotypowanie htSNP za pomocą PCR; poziomy estradiolu, estronu, siarczanu estronu, testosteronu i androstendionu w osoczu za pomocą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią gazową i tandemową spektrometrią mas z chromatografią cieczową i elektrorozpylaniem.

Mammogramy wykonuje się na początku badania (tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy) i po 1 roku w celu oceny gęstości piersi. Pacjenci z obustronną chorobą, obustronnym powiększeniem piersi lub obustronną mastektomią nie biorą udziału w tej części badania.

Pacjenci w Mayo Clinic Cancer Center Rochester poddawani są również pomiarowi gęstości mineralnej kości za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej na początku badania i po roku. Markery metaboliczne kościotworzenia i resorpcji są również oceniane u pacjentów Mayo Clinic.

Próbki krwi i dane mammograficzne, gęstość mineralna kości oraz dane kwestionariuszowe zebrane od pacjentów losowo przydzielonych do grupy otrzymującej eksemestan na CAN-NCIC-MA27 są przechowywane do przyszłych badań.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz na początku badania, po 6-12 tygodniach i po roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5499
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • M. D. Anderson Cancer Center at University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rozpoznanie raka piersi. Choroba w stadium I, II lub III.

Planowanie poddania się leczeniu anastrozolem w klinicznie zatwierdzonej dawce 1 mg/dobę LUB pacjentka Mayo Clinic Cancer Center Rochester, która zostanie lub została włączona do CAN-NCIC-MA27 i nie rozpoczęła przyjmowania badanego leku (anastrozolu lub eksemestanu) )

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie raka piersi

    • Choroba w stadium I, II lub III
    • Wycięta choroba
  • Planowanie poddania się leczeniu anastrozolem w klinicznie zatwierdzonej dawce 1 mg/dobę LUB pacjentka Mayo Clinic Cancer Center Rochester, która zostanie lub została włączona do CAN-NCIC-MA27 i nie rozpoczęła przyjmowania badanego leku (anastrozolu lub eksemestanu) )

  • Status receptora hormonalnego:

    • Nowotwór pierwotny z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Kobieta
  • po menopauzie
  • Potrafi samodzielnie lub z pomocą wypełnić kwestionariusze

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej, z wyjątkiem tamoksyfenu
  • Żadnych innych wcześniejszych inhibitorów aromatazy (np. letrozolu lub eksemestanu)
  • Brak wcześniejszego zahamowania czynności jajników za pomocą zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, ablacji jajników lub analogów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (np. gosereliny) jako leczenia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Anastrozol
Pobieranie krwi dla linii podstawowej i od sześciu do dwunastu tygodni.
Genetyczny: Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ocena związku SNP z cechami.
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
analiza stężeń leków w osoczu
Inny: pomiary DXA
określić gęstość mineralną kości (BMD)
Inny: administracja kwestionariuszami
określić zmiany postawy
Eksemestan
Pobieranie krwi dla linii podstawowej i od sześciu do dwunastu tygodni
Genetyczny: Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ocena związku SNP z cechami.
Inny: wysokosprawna chromatografia cieczowa
analiza stężeń leków w osoczu
Inny: pomiary DXA
określić gęstość mineralną kości (BMD)
Inny: administracja kwestionariuszami
określić zmiany postawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek polimorfizmów pojedynczych nukleotydów z określonymi cechami ilościowymi (tj. poziomami hormonów, gęstością piersi i gęstością mineralną kości)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Związek haplotypu z cechami
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek ścieżek genomowych z cechami
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: James N. Ingle, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Edith A. Perez, MD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Donald W. Northfelt, MD, FACP, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000583001
  • MC0532 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 999-05 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj