양극성 장애의 병태생리학 및 치료에서의 미토콘드리아 기능부전

• 포함 기준:
• 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성 피험자.
• 가임 여성 피험자는 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용해야 합니다.
• 각 피험자는 연구의 성격을 이해하고 동의서에 서명해야 합니다.
• 피험자는 임상 평가를 기반으로 DSM-IV에 정의되고 구조화된 진단 인터뷰 SCID-P로 확인된 빠른 주기를 포함하여 정신병적 특징 없이 우울한 양극성 장애에 대한 기준을 충족해야 합니다.
• 피험자는 방문 1 및 방문 2에서 MADRS에서 최소 16의 초기 점수를 가져야 합니다.
• 양극성 II 장애에서 피험자는 연구자의 의견에 따라 DSM-IV에 정의된 바와 같이 이전에 적어도 두 번의 경조증 삽화와 두 번의 주요 우울 삽화를 경험해야 합니다.
• 현재 지속되는 주요 우울 삽화가 최소 4주 이상 지속됩니다.

제외 기준:

• 현재 유지 치료를 위해 기분 안정제를 복용 중이고 그로부터 혜택을 받고 있는 피험자.
• 치료를 필요로 하는 1차 불안 장애의 현재 진단(강박 장애가 있는 피험자는 제외됨).
• 정신병적 특징의 존재
• 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구 약물의 임상 시험에 참여(방문 1).
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관(허혈성 심장 질환 포함), 내분비, 신경, 면역 또는 혈액 질환을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
• 미토콘드리아 장애로 진단된 피험자.
• 다른 추정 미토콘드리아 증강제(예: 비타민 E, 카르니틴, 크레아틴, Vit 복합체 B, 프라미펙솔; 부록 B 참조)를 무작위화 시점(방문 2)까지 복용한 피험자.
• 스타틴을 복용하는 피험자
• 진성 당뇨병(유형 I 및 유형 II)이 있는 피험자
• 응고 장애의 병력이 있거나 항응고제가 필요한 피험자. 와파린.
• 심부 정맥 혈전증의 병력이 있거나 DVT, 흡연 및/또는 피임약에 대한 다음 위험 인자가 있는 피험자(방문 2 30일 전).
• 교정되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증이 있는 피험자.
• 하나 이상의 발작이 있는 피험자.
• CoQ10에 대한 과민증 또는 불내성의 문서화된 이력.
• DSM-IV 약물 남용(카페인 제외) 지난 12개월 이내, 니코틴 1개월.
• DSM-IV 평생 물질 의존성(카페인 제외).
• 방문 2 이전에 1회 미만의 투약 간격 내에서 주사용 데포 신경이완제를 사용한 치료.
• 방문 2 이전 1주 이내에 가역적 MAOI, 구아네티딘 또는 구아나드렐을 사용한 치료.
• 방문 2 이전 6주 이내에 플루옥세틴으로 치료.
• 방문 2 1일 전에 다른 병용 약물로 치료.
• 방문 2 이전 1개월 이내에 클로자핀 또는 ECT로 치료.
• 임상적으로 심각한 자살 위험이 있는 것으로 판단됨.

건강한 대조군 샘플: 주요 의학적 또는 정신 장애(SCID -NP 사용)에 대한 기준을 충족하지 않는 26명의 피험자(18-65세)는 연구의 일부인 이미징 및 미토콘드리아 분석을 수행하고 대조군으로 사용할 것입니다. 대조군 대상자는 연령, 성별, 체질량 지수(BMI) 플러스 또는 마이너스 2에 대해 양극성 장애 대상과 일치됩니다.