双極性障害の病態生理と治療におけるミトコンドリア機能障害

• 包含基準:
• 18歳から65歳までの男性または女性の被験者。
• 出産の可能性のある女性被験者は、医学的に認められた避妊手段を使用している必要があります。
• 各被験者は研究の性質を理解し、インフォームド コンセントの文書に署名する必要があります。
• 被験者は、臨床評価に基づいてDSM-IVで定義され、構造化された診断インタビューSCID-Pによって確認された急速なサイクリングを含む、精神病的特徴のないうつ病の双極性障害の基準を満たす必要があります。
• 被験者は、訪問 1 および訪問 2 で、MADRS で少なくとも 16 の初期スコアを持っている必要があります。
• 双極II型障害では、研究者の意見では、DSM-IVで定義されているように、被験者は過去に少なくとも2回の軽躁病エピソードと2回の大うつ病エピソードを経験している必要があります。
• -現在の大うつ病エピソードが少なくとも4週間続く。

除外基準:

• -現在、維持治療のために気分安定剤を服用しており、その恩恵を受けている被験者。
• -治療を必要とする一次不安障害の現在の診断（OCDの被験者は除外されます）。
• 精神病的特徴の存在
• -研究登録前の1か月以内の別の治験薬の臨床試験への参加（訪問1）。
• -妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 肝臓、腎臓、胃腸病、呼吸器、心血管（虚血性心疾患を含む）、内分泌、神経、免疫、または血液疾患を含む重篤で不安定な疾患。
• ミトコンドリア障害と診断された被験者。
• -他の推定ミトコンドリアエンハンサー（例：ビタミンE、カルニチン、クレアチン、ビタミン複合体B、プラミペキソール;付録Bを参照）を無作為化時までに服用している被験者（訪問2）。
• スタチンを服用している被験者
• 糖尿病（I型およびII型）の被験者
• -凝固障害の病歴がある、または抗凝固剤を必要とする被験者。 ワルファリン。
• -深部静脈血栓症の病歴がある被験者、またはDVT、喫煙および/または避妊薬の次の危険因子（来院2の30日前）。
• -矯正されていない甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の被験者。
• -1回以上の発作のある被験者。
• CoQ10に対する過敏症または不耐性の記録された病歴。
• 過去 12 か月以内の DSM-IV 薬物乱用 (カフェインを除く)、ニコチンについては 1 か月。
• DSM-IV生涯物質依存（カフェインを除く）。
• -Visit 2の前の1回未満の投与間隔内の注射可能なデポー神経遮断薬による治療。
• -可逆的なMAOI、グアネチジン、またはグアナドレルによる治療 訪問2の1週間前。
• -訪問2の前の6週間以内のフルオキセチンによる治療。
• 訪問2の1日前に他の併用薬による治療。
• -Visit 2の1か月前までにクロザピンまたはECTによる治療。
• 深刻な自殺リスクがあると臨床的に判断された。

健康なコントロール サンプル: 主要な医学的または精神障害の基準を満たさない (SCID -NP を使用) 26 人の被験者 (18 ～ 65 歳) は、研究の一部であるイメージングおよびミトコンドリア アッセイを受け、コントロール グループとして機能します。 対照被験者は、年齢、性別、ボディマス指数 (BMI) プラスまたはマイナス 2 の双極性被験者と一致します。