국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 및 신장 기능 장애 환자 치료에 있어 Eribulin Mesylate

포함 기준:

• 외과적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자
• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 요로상피관 암종이 있어야 합니다.
• 환자는 최소 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 기존 기술로 >= 20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 >= 10mm로 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 주사
• 모든 환자는 재발성/진행성 질환에 대해 이전에 최대 2개 라인의 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 재발성/진행성 질환에 대해 최소 1회 이상의 백금 기반 화학 요법을 받았어야 합니다. 재발성 질병은 최종 요법 후에 재발한 것으로 정의되고 진행된 질병은 T4 및/또는 N2 및/또는 M1로 정의되며; 또한, 코호트 #2 완료를 위해 환자는 또한 요로상피암에 대한 치료의 일부로 튜불린 억제제를 투여받아야 합니다. 이 평가의 목적을 위해 카보플라틴 또는 유사 물질이 시스플라틴을 대체하거나 탁산이 추가 또는 제거되는 화학 요법으로 치료하는 것은 동일한 요법으로 간주됩니다. 통상적으로 사용되는 튜불린 억제제는 파클리탁셀, 도세탁셀 및 빈블라스틴을 포함하고; 이 요구 사항에 대한 예외는 여성에게 적용됩니다.
• 사전 치료가 있거나 없는 여성도 자격이 있습니다. 약동학 연구 참여에 동의한 자에게 우선권이 주어집니다.
• 6개월 이상의 기대 수명
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2 및 Karnofsky >= 60%
• 절대 호중구 수 >= 1,000/mcL
• 혈소판 >= 100,000/mcL
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5 기관 정상 상한(IULN)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT])/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT]) =< 2.5 X IULN
• 환자는 (a) 정상적인 신장 기능(즉, 크레아티닌 =< 1.5 X 정상 상한[ULN] 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 수정된 Cockcroft 및 Gault 공식에 의한 60mL/분 또는 크레아티닌 청소율 >= 24시간 소변 수집에서 얻은 60mL/분) 또는 ( b) 중등도 또는 중증 신기능 장애(즉, 크레아티닌 청소율 < 60mL/min 및 >= 20mL/min)
• 증상이 있는 요독증, 통제되지 않는 부종 또는 불안정한 혈청 전해질이 있는 환자는 안정화될 때까지 시험에 참여해서는 안 됩니다. 이러한 환자는 주임 시험자와 논의해야 합니다.
• E7389 할리콘드린 유사체의 활성 또는 약동학에 영향을 미치거나 영향을 미칠 가능성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 투여받는 환자의 적격성은 주임 조사관이 사례를 검토한 후 결정됩니다.
• E7389 할리콘드린 유사체가 권장 치료 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유와 튜불린 억제제가 기형을 유발하는 것으로 알려져 있기 때문에 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 다른 조사 에이전트를 받지 않을 수 있습니다.
• 불안정한 뇌 전이 환자(즉, 4주 이내에 진행되거나 증가하는 스테로이드 용량이 필요한 신경학적 증상을 나타내거나 치료되지 않음(즉, 방사되지 않음) 제외되어야 함
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• E7389 할리콘드린 유사체가 최기형성 또는 낙태 효과의 가능성이 있는 튜불린 억제제이기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 어머니가 E7389 할리콘드린 유사체를 사용한 치료에 부수적인 영아의 이상 반응에 대한 알려지지 않았지만 잠재적인 위험이 있기 때문에, 어머니가 E7389로 치료받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 E7389 할리콘드린 유사체와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. CD4+ =< 500/mm3인 HIV 양성 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 부적격입니다. 지시가 있을 때 이 환자 그룹에서 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• E7389 할리콘드린 유사체(에리불린)를 사용한 선행 요법